Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, brimonidine tartrate
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Ophthalmika
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen die Monotherapie eine unzureichende Senkung des Augeninnendrucks bewirkt.
Revision: 10
Autorisiert
2014-07-18
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION Brinzolamid/Brimonidintartrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA beachten? 3. Wie ist SIMBRINZA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SIMBRINZA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIMBRINZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SIMBRINZA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Brimonidintartrat. Brinzolamid gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Carboanhydrasehemmer genannt werden, Brimonidin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten genannt werden. Beide Wirkstoffe ergänzen sich bei der Senkung des Augeninnendrucks. SIMBRINZA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt, bei denen der erhöhte Druck im Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam kontrolliert werden kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIMBRINZA BEACHTEN? SIMBRINZA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder Brimonidintartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dies Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Suspension enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfensuspension Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD-Senkung bewirkt (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen _ Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen SIMBRINZA zweimal täglich in das betroffene Auge/die betroffenen Augen. _Vergessene Dosis _ Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden. _ _ _Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _ SIMBRINZA wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). SIMBRINZA wurde nicht an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht. Da der Brinzolamid-Bestandteil von SIMBRINZA und seine Metaboliten vor allem über die Nieren ausgeschieden werden, ist SIMBRINZA bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. 3 SIMBRINZA ist aus Sicherheitsgründen bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren, bei denen eine Monotherapie zu einer unzureiche Przeczytaj cały dokument