Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus papilomos viruso 6 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso tipą 11 L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 16 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 18 tipo L1 baltymas
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vakcinos
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard yra vakcina, skirta naudoti nuo 9 metų amžiaus metus prevencija:premalignant lytinių organų pakitimai (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties), premalignant analinis pažeidimų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio priežastiniais ryšiais susijusios su tam tikrų onkogeninių Žmogaus Papilomos viruso (ŽPV) tipai;genitalijų karpos (condyloma acuminata), priežastiniais ryšiais susijusios su konkrečiais ŽPV tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1, jei norite gauti svarbios informacijos apie duomenis, kurie palaiko šią indikaciją. Naudoti Silgard turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 33
Panaikintas
2006-09-19
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS (FLAKONAS) Neberegistruotas vaistinis preparatas 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SILGARD INJEKCINĖ SUSPENSIJA Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠIĄ VAKCINĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Silgard ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Silgard 3. Kaip leidžiamas Silgard 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Silgard 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SILGARD IR KAM JIS VARTOJAMAS Silgard yra vakcina. Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai. Šios ligos yra, moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties organų karpos bei gimdos kaklelio ar išangės vėžys. ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšties ikivėžinių pažaidų bei 75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų. ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90 % lyties organų karpų atvejų. Silgard skiriamas apsaugoti nuo šių ligų. Vakcina nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui. Silgard neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio tipo ŽPV, esančiu vakcinoje. Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitų vakcinoje esančių tipų ŽPV. Silgard suke Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Silgard injekcinė suspensija. Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota). 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra: žmogaus papilomos viruso 1 6 tipo L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso 1 11 tipo L1 baltymo 2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso 1 16 tipo L1 baltymo 2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso 1 18 tipo L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų. 1 Žmogaus papilomos virusas – ŽPV. 2 L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją. 3 Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Silgard injekcinė suspensija. Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Prieš sukratant Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Silgard yra vakcina, skirta vartoti profilaktikai nuo 9 metų amžiaus: – lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinių pažaidų, išangės ikivėžinių pažaidų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų, – lyties organų karpų (_Condyloma acuminata_), sukeliamų specifinių tipų ŽPV. Svarbią informaciją apie duomenis, kurie pagrindžia šią indikaciją, žiūrėkite 4.4 ir 5.1 skyriuose. Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Asmenys nuo 9 metų iki 13 metų imtinai_ Silgard gali būti skiriamas pagal 2 Przeczytaj cały dokument