Silgard
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2019
Składnik aktywny:
papillomavirus umano di tipo 6 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 11 L1 proteine, papillomavirus umano di tipo 16 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 18 proteina L1
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kod ATC:
J07BM01
INN (International Nazwa):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
vaccini
Dziedzina terapeutyczna:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Wskazania:
Silgard è un vaccino per l'uso dall'età di 9 anni per la prevenzione di:lesioni genitali precancerose (cervicale, vulvare e vaginale), le lesioni anali precancerose cervicali tumori e cancri anali causalmente correlate ad alcuni oncogeni di Papillomavirus Umano (HPV) tipi di verruche genitali (condilomi acuminati) causalmente correlati a specifici tipi di HPV. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni importanti sui dati che supportano questa indicazione. L'uso di Silgard dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2006-09-19
Ulotka dla pacjenta
42
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
(FLACONCINO)
Medicinale non più autorizzato
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SILGARD, SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante,
adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVIATE
LA VACCINAZIONE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Silgard e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Silgard
3.
Come viene somministrato Silgard
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silgard
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SILGARD E A COSA SERVE
Silgard è un vaccino. La vaccinazione con Silgard è indicata per la
protezione contro le patologie
causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.
Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili
(collo dell’utero, vulva e
vagina); lesioni precancerose dell’ano e condilomi genitali in
maschi e femmine; cancri del collo
dell’utero e dell’ano. L’HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di
circa il 70% dei casi di cancro del collo
dell’utero, il 75-80% dei casi di cancro dell’ano, il 70% delle
lesioni precancerose correlate ad HPV
della vulva e della vagina, ed il 75% delle lesioni precancerose
correlate ad HPV dell’ano. L’HPV tipi
6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi
genitali.
Silgard è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è
impiegato per il trattamento delle
patologie correlate all’HPV. Silgard non ha alcun effetto negli
individui che hanno già un’infezione
persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV
contenuti nel vaccino. Tuttavia, negli
individui che sono
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silgard, sospensione iniettabile.
Silgard, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante,
adsorbito).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 mL) contiene circa:
Proteina
2,3
L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano
1
20 microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano
1
40 microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano
1
40 microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano
1
20 microgrammi
1
Papillomavirus Umano = HPV.
2
proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da
cellule di lievito (_Saccharomyces _
_cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
3
adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225
milligrammi di Al).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Silgard, sospensione iniettabile.
Silgard, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Prima di agitare, Silgard può presentarsi come un liquido limpido con
un precipitato bianco. Dopo
essere stato accuratamente agitato si presenta come un liquido bianco,
opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Silgard è un vaccino indicato per l’impiego a partire dai 9 anni di
età per la prevenzione di:
–
lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e
della vagina), lesioni anali
precancerose, cancri del collo dell’utero e cancri anali causati da
vari tipi oncogenici di
Papillomavirus Umano (HPV)
–
lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di
HPV
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati
di supporto alle indicazioni
terapeutiche.
L’utilizzo di Silgard deve essere stabilito in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Individui dai 9 ai 13 anni di età inclus
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