Sileo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sileo
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sileo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układ nerwowy, inne leki nasenne i uspokajające, leki
  • Wskazania:
  • Łagodzenie stanu lęku i strachu związanego z hałasem u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003764
  • Data autoryzacji:
  • 10-06-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003764
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240374/2015

EMEA/V/C/003764

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sileo

chlorowodorek deksmedetomidyny

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Sileo?

Sileo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym chlorowodorek deksmedetomidyny. Jest on dostępny

w postaci żelu do stosowania na błonie śluzowej pyska (żel stosowany poprzez nałożenie na wyściółkę

pyska).

W jakim celu stosuje się produkt Sileo?

Produkt Sileo jest stosowany u psów w celu zmniejszenia ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.

Do typowych oznak lęku i strachu u psów należą dyszenie, drżenie, chodzenie tam i z powrotem,

szukanie ludzi, ukrywanie się lub próby ucieczki, niejedzenie i zaburzenia oddawania moczu lub

wydalania. Produkt Sileo jest nakładany z doustnej ampułkostrzykawki na wyściółkę pyska psa,

pomiędzy policzkiem i dziąsłem. Początkowa dawka jest podawana, gdy najpierw u psa wystąpią

oznaki lęku lub gdy właściciel zauważy typowy bodziec, taki jak dźwięk fajerwerków lub grzmot.

Dawka, jaką należy podać, zależy od masy ciała psa. Jeśli hałas trwa, a pies wykazuje oznaki lęku i

strachu, można podać kolejne dawki w odstępach dwóch godzin, maksymalnie 5 razy podczas każdego

zdarzenia.

Sileo

EMA/240374/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Sileo?

Substancja czynna produktu Sileo, chlorowodorek deksmedetomidyny, to rodzaj leku uspokajającego

zwanego agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych. Jego mechanizm działania polega na

zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika — noradrenaliny — z komórek nerwowych w organizmie.

Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie

się ze sobą. Ponieważ noradrenalina uczestniczy w zachowaniu czujności i w pobudzeniu, zmniejszenie

jej uwalniania zmniejsza nasilenie ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.

Jak badano produkt Sileo?

Skuteczność produktu Sileo zbadano w badaniu populacyjnym z udziałem psów narażonych na hałas

fajerwerków w wieczór sylwestrowy. Produkt Sileo został podany 89 psom, a 93 psy poddano leczeniu

pozorowanemu. Dwie główne miary skuteczności stanowiły dokonana przez właściciela ocena

zachowania psa co najmniej dwie godziny po podaniu ostatniej dawki w porównaniu z poprzednim

rokiem oraz ocena właściciela dotycząca oznak lęku i strachu po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sileo zaobserwowano w badaniach?

Spośród psów, którym podano produkt Sileo, 72% (64 z 89) otrzymało ocenę bardzo dobrą lub dobrą

za zachowanie w porównaniu z 37% (34 z 93) grupy, którą poddano leczeniu pozorowanemu. Ocena

dobra za zachowanie oznaczała jedynie łagodne i krótkotrwałe objawy strachu i lęku widoczne u psa,

natomiast ocena bardzo dobra oznaczała brak widocznych oznak.

Psom, którym podawano produkt Sileo, przyznano także istotnie niższe oceny za oznaki lęki i strachu

niż psom poddanym leczeniu pozorowanemu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sileo?

U mniej niż 10 na 100 psów może pojawić się krótkotrwała bladość wyściółki jamy ustnej i dziąseł w

miejscu podania spowodowana chwilowym miejscowym zwężeniem naczyń krwionośnych. U mniej

niż 10 na 100 psów mogą również wystąpić sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.

Produkt Sileo nie powinien być stosowany u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i naczyń

krwionośnych, z ciężką chorobą, taką jak niewydolność nerek lub wątroby, lub psów, u których

wystąpiła nieoczekiwana sedacja po podaniu poprzedniej dawki.

Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sileo znajduje

się w ulotce dla użytkownika.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W przypadku przypadkowego połknięcia produktu Sileo lub przedłużonego kontaktu z oczami, ustami

lub wnętrzem jamy ustnej lub nozdrzy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie. Dana osoba nie powinna prowadzić

pojazdów, ponieważ może dojść do sedacji i zmian w ciśnieniu krwi.

Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej bądź nozdrzy. Podczas

stosowania produktu Sileo należy używać nieprzepuszczalnych, jednorazowych rękawic.

Sileo

EMA/240374/2015

Strona 3/3

W przypadku kontaktu ze skórą jej narażony obszar należy dokładnie spłukać dużą ilością wody

natychmiast po narażeniu, a ubrania należy zdjąć. W przypadku kontaktu z oczami lub wnętrzem jamy

ustnej miejsca te należy przepłukać dużą ilością czystej wody. W przypadku wystąpienia objawów

należy zasięgnąć porady lekarza.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ w wyniku narażenia na

deksmedetomidynę może dojść do skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia krwi nienarodzonego

dziecka.

Strzykawkę doustną należy umieścić z powrotem w zewnętrznym kartonie natychmiast po każdym

użyciu w celu zapewnienia bezpieczeństwa dzieci.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sileo?

CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sileo w zatwierdzonym wskazaniu

przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu. Opis

stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym

częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Sileo:

W dniu 10/06/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sileo do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów

chlorowodorek deksmedetomidyny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Sileo to przejrzysty, zielony żel do stosowania w jamie ustnej zawierający 0,1 mg chlorowodorku

deksmedetomidy (substancja czynna)/ml, co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml.

Inne substancje: błękit brylantowy (E133) i tartrazyna (E102).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez hałas.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Sileo nie należy stosować u psów, które:

- cierpią na poważną chorobę wątroby, nerek lub serca.

- są uczulone na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

- są senne po otrzymaniu poprzednich leków.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Sileo może wywołać następujące działania niepożądane.

Częste działania:

- bladość błon śluzowych w miejscu podania

- zmęczenie (sedacja)

- wymioty

- niekontrolowane oddawanie moczu.

Niezbyt częste działania:

- posmutnienie

- obrzęki wokół oczu

- senność

- luźne stolce.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Sileo należy podawać na błonę śluzową jamy ustnej psa, pomiędzy policzkiem a dziąsłem.

Za pomocą strzykawki doustnej zawierającej Sileo, produkt można odmierzać w małych dawkach (po

0,25 ml). Każda taka ilość oznaczona jest na tłoku strzykawki jako pojedyncza kropka. Tabela

dawkowania określa ilość produktu jaką należy podać w zależności od masy ciała psa, wyrażoną w

kropkach.

Poniższa tabela dawkowania określa objętości dawek (wyrażonych w kropkach) jakie należy podać w

zależności od masy ciała. Jeżeli dawka dla psa wynosi powyżej 6-ciu kropek połowę dawki należy

podać na błonę śluzową z jednej strony jamy ustnej, a drugą połowę dawki z drugiej strony jamy

ustnej. Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Masa ciała psa (kg)

Ilość kropek

2,0–5,5

5,6–12

12,1–20

20,1–29

29,1–39

39,1–50

50,1–62,5

62,6–75,5

75,6–89

89,1–100

10

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt powinna podawać osoba dorosła. Przy podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego

należy nosić nieprzepuszczalne rękawice jednorazowe.

Pierwszą dawkę należy podać gdy pies wykazuje pierwsze objawy niepokoju lub gdy właściciel

przewiduje wystąpienie typowego bodźca (np. odgłosów fajerwerków czy burzy) wywołującego

niepokój lub lęk u danego psa. Typowymi objawami niepokoju i lęku są dyszenie, drżenie, pobudzenie

(częste zmiany miejsca, bieganie, zniecierpliwienie), szukanie towarzystwa człowieka (stałe

przebywanie w pobliżu człowieka, ukrywanie się za nim, zaczepianie łapą, podążanie za

człowiekiem), ukrywanie się (pod meblami, w ciemnych pomieszczeniach), próby ucieczki, bezruch

(zaprzestanie jakichkolwiek ruchów), odmowa przyjmowania pokarmu lub leków, zaburzenia w

oddawaniu moczu i kału, ślinienie się, itd.

Jeżeli bodziec wywołujący lęk utrzymuje się, a pies zaczyna ponownie okazywać objawy niepokoju i

lęku, produkt można podać ponownie po upływie 2 godzin od poprzedniej dawki. Ten produkt można

podawać maksymalnie do 5 razy w czasie trwania takiego bodźca.

Zapoznaj się ze szczegółową instrukcją i rysunkami znajdującymi się na końcu tej ulotki.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po każdym użyciu strzykawkę doustną należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym ze

względu na bezpieczeństwo dzieci oraz w celu ochrony przed światłem.

Po użyciu zamknąć opakowanie.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie znajdującej się na strzykawce doustnej oraz na kartonie, po upływie „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu strzykawki doustnej: 4 tygodnie. Zrób notatkę na pudełku po

informacji „Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...” aby pamiętać, kiedy upłyną 4

tygodnie od otwarcia.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przeciwieństwie do większości doustnych produktów leczniczych weterynaryjnych, ten produkt nie

powinien zostać połknięty. Należy go natomiast podać na błonę śluzową pomiędzy policzkiem a

dziąsłem psa. Z tego względu należy unikać karmienia psa i podawania innych leków przez 15 minut

po zastosowaniu tego żelu. Jeżeli żel zostanie połknięty jego kolejną dawkę można podać psu

ponownie po upływie 2 godzin od podania poprzedniej dawki.

Działanie tego leku może być osłabione u zwierząt skrajnie nerwowych, podekscytowanych lub

pobudzonych.

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa związanych z podawaniem Sileo u szczeniąt w wieku

poniżej 16 tygodni i u psów powyżej 17 lat.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu lub przedłużonym kontakcie z błoną śluzową, należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie należy prowadzić pojazdów ze względu na możliwość wystąpienia sedacji i zmian w ciśnieniu

krwi.

Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Podczas stosowania produktu

leczniczego weterynaryjnego, należy używać nieprzepuszczalnych rękawiczek jednorazowych.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy niezwłocznie przemyć narażony obszar skóry dużą

ilością wody i zdjąć zanieczyszczone ubranie. Po przypadkowym kontakcie z oczami lub błoną

śluzową, przemyć obficie świeżą wodą. W przypadku wystąpienia objawów, zwrócić się o pomoc

lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub na którąkolwiek z substancji

pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z tym produktem. W przypadku narażenia

ogólnoustrojowego na deksmedetomidynę mogą wystąpić skurcze macicy i spadek ciśnienia

tętniczego u płodu.

Dla lekarza:

Substancją czynną produktu Sileo jest deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2 adrenergicznego.

Po jej wchłonięciu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak uspokojenie zależne od podanej dawki,

depresja oddechowa, bradykardia, hipotensja, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.

Obserwowano też arytmie komorowe. Ponieważ nasilenie objawów zależy od wielkości podanej

dawki, mogą być one silniej wyrażone u małych dzieci niż u dorosłych. Zaburzenia oddychania oraz

hemodynamiczne należy leczyć objawowo. U ludzi stosowano specyficznego antagonistę receptora

alfa-2 adrenergicznego, atipamezol, który dopuszczony jest do stosowania u zwierząt. Miało to jednak

jedynie charakter eksperymentalny w celu odwrócenia skutków działania deksmedetomidyny.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u

docelowych gatunków zwierząt nie zostało określone. Z tego względu nie zaleca się stosowania

produktu w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Jeżeli pies otrzymuje inne leki należy poinformować o tym lekarza weterynarii.

Ponieważ stosowanie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może

nasilać efekty działania deksmedetomidyny, należy odpowiednio dostosować ich dawkę.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wskutek przedawkowania mogą wystąpić objawy nadmiernego zmęczenia. W takim przypadku

zwierzę należy utrzymywać w cieple.

Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Skutki działania deksmedetomidyny można znieść po zastosowaniu specyficznej odtrutki (leku o

odwrotnym działaniu).

Informacje dla lekarza weterynarii:

Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przekroczenia dawki mogą wystąpić objawy sedacji.

Nasilenie i długość trwania sedacji zależą od podanej dawki. Jeżeli wystąpi sedacja zwierzę należy

utrzymywać w cieple.

Po podaniu Sileo żel w dawkach wyższych od zalecanych można obserwować zmniejszenie liczby

uderzeń serca. Ciśnienie krwi spada nieco poniżej wartości normalnych. Niekiedy może dochodzić do

zmniejszenia liczby oddechów. Podanie wyższych niż zalecane dawek Sileo żel może również

prowadzić do wystąpienia wielu objawów związanych z pobudzeniem receptorów alfa-2

adrenergicznych. Należą do nich: rozszerzenie źrenic, upośledzenie funkcji motorycznej i

wydzielniczej przewodu pokarmowego, przejściowe bloki przedsionkowo-komorowe, diureza i

hiperglikemia. Można też zaobserwować niewielkie obniżenie temperatury ciała.

Skutki działania deksmedetomidyny można znieść podając specyficzną odtrutkę, atipamezol

(antagonistę receptora alfa-2 adrenergicznego). W przypadku przedawkowania, właściwa dawka

atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest 3-krotnie wyższa (3x) od dawki chlorowodorku

deksmedetomidyny podanej w produkcie Sileo żel. Dawka atipamezolu (w stężeniu 5 mg/ml)

wyrażona w mililitrach to jedna szesnasta (1/16) objętości dawki Sileo żel.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

INSTRUKCJA DAWKOWANIA ŻELU:

USTAWIANIE DAWKOWANIA NA NOWEJ STRZYKAWCE DOUSTNEJ PRZED

PIERWSZYM PODANIEM:

1. ZAŁÓŻ RĘKAWICE

Przy podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz

podczas obsługi strzykawki należy nosić nieprzepuszczalne

rękawice jednorazowe.

2. PRZYTRZYMAJ TŁOK

Trzymaj strzykawkę w ten sposób, aby widoczne były kropki na

tłoku strzykawki. Przytrzymaj tłok lewą ręką.

3. ODBLOKUJ

Przytrzymaj tłok lewą ręką i odblokuj zielony pierścień

zabezpieczający przekręcając go w kierunku do siebie aż do

momentu, gdy będzie się swobodnie przesuwać.

4. PRZESUŃ PIERŚCIEŃ

Przesuń pierścień zabezpieczający na przeciwległy koniec tłoka.

5. ZABLOKUJ

Przytrzymaj tłok prawą ręką i zablokuj pierścień zabezpieczający

przekręcając go w kierunku od siebie.

USTAWIANIE DAWKI I PODAWANIE:

6. ODBLOKUJ

Przytrzymaj tłok prawą ręką i odblokuj pierścień zabezpieczający

przekręcając go w kierunki do siebie.

Nie pociągaj tłoka!

7. PRZESUŃ PIERŚCIEŃ

Przesuń pierścień zabezpieczający w kierunku przeciwległego końca

tłoka ustawiając właściwą dawkę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

8. USTAW DAWKĘ I ZABLOKUJ

Ustaw pierścień zabezpieczający tak, aby jego krawędź znajdująca się

bliżej cylindra strzykawki pokrywała się z podziałką (czarna linia) a

między pierścieniem a cylindrem widoczna była wymagana ilość

kropek. Zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w

kierunku od siebie.

Przed podaniem produktu upewnij się, że

pierścień zabezpieczający jest zablokowany.

9. ZDEJMIJ NAKŁADKĘ (MOCNO)

Pociągnij mocno nakładkę przytrzymując jednocześnie cylinder

strzykawki.

Uwaga

– nakładka jest bardzo mocno umocowana

(pociągnij, nie przekręcaj). Zachowaj nakładkę do ponownego użycia.

10. PODAJ NA POLICZEK

Umieść końcówkę strzykawki doustnej pomiędzy policzkiem a

dziąsłem psa i wciskaj tłok aż do momentu, gdy pierścień

zabezpieczający uniemożliwi dalsze przesuwanie tłoka.

WAŻNE: Żel nie powinien zostać połknięty. Jeżeli tak się stanie,

nie będzie skuteczny.

NIE DOPUŚCIĆ DO POŁKNIĘCIA

11. SCHOWAJ DO OPAKOWANIA

Zamknij ponownie strzykawkę doustną i umieść ją w opakowaniu

zewnętrznym, ponieważ produkt jest wrażliwy na działanie światła.

Upewnij się, że pudełko zostało prawidłowo zamknięte. Opakowanie

należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Zdejmij i wyrzuć rękawice.

Wielkości opakowań: pojedyncze opakowanie zawierające 1 strzykawkę doustną i opakowania

zbiorcze zawierające 3 strzykawki doustne (3 opakowania po 1 strzykawce). Dostępne są również

opakowania zbiorcze po 5, 10 i 20 strzykawek doustnych, ale przeznaczone są one wyłacznie dla

lekarzy weterynarii.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf

Lynghálsi 13

1100 Reykjavík

Sîmi: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv,

Verlengde Poolseweg 16,

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

Email : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa,

Legeweg 157-i,

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar sa,

Legeweg 157-i,

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH,

Brandteichstraße 20,

17489 Greifswald,

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

Email : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano (Italia)

Tel: + 39 0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Croatia, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety