Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Šunys
Nervų sistemą, Kiti migdomieji ir raminamieji vaistai
Šunų triukšmo, susijusio su triukšmu, sušvelninimas.
Revision: 8
Įgaliotas
2015-06-10
20 B. INFORMACINIS LAPELIS 21 INFORMACINIS LAPELIS SILEO 0,1 MG/ML, BURNOS GLEIVINĖS GELIS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo SUOMIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinės gelis šunims Deksmedetomidino hidrochloridas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS veikliosios medžiagos: deksmedetomidino hidrochloridas 0,1 mg/ml (atitinka 0,09 mg/ml deksmedetomidino). Kitos medžiagos: briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir tartrazinas (E102). Sileo – tai pusskaidris, žalias burnos gleivinės gelis. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims triukšmo sukeltam ūmiam nerimui ir baimei malšinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima šuniui skirti Sileo, jeigu: - jis serga sunkia kepenų, inkstų ar širdies liga, - jam padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, - jį apėmęs mieguistumas dėl anksčiau naudotų vaistų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Sileo gali sukelti toliau aprašytas nepalankias reakcijas. Dažnos nepalankios reakcijos: - gleivinės blyškumas vaisto naudojimo vietoje, - nuovargis (sedacija), - vėmimas, - nevaldomas šlapinimasis. Nedažnos reakcijos: - distresas, - pabrinkimas aplink akis, 22 - mieguistumas, - viduriavimas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinės gelis šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml burnos gleivinės gelio yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: deksmedetomidino hidrochlorido 0,1 mg (atitinka 0,09 mg deksmedetomidino). Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Burnos gleivinės gelis. Pusskaidris, žalias gelis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims triukšmo sukeltam ūminiam nerimui ir baimei malšinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šunims, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis. Negalima naudoti šunims, sergantiems sunkia sistemine liga (pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją priskirtiems III–IV grupei), pvz., paskutinės stadijos inkstų ar kepenų nepakankamumu. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti šunims, akivaizdžiai nuramintiems ankstesne doze. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nurytas burnos gleivinės gelis neturi poveikio. Todėl 15 minučių po gelio naudojimo negalima šuns šerti ar duoti jam skanėstų. Jeigu šuo gelį nurijo, pakartotinę dozę galima jam skirti praėjus 2 valandoms po ankstesnės dozės. 3 Itin nervingų, susijaudinusių ar sunerimusių gyvūnų organizme endogeninių katecholaminų lygis dažnai būna aukštas. Dėl to alfa-2 agonistų (pvz., deksmedetomidino) farmakologinis poveikis tokiems gyvūnams gali būti silpnesnis. Tyrimai dėl deksmedetomidino saugumo, skiriant jį jaunesniems kaip 16 savaičių šuniukams arba vyresniems kaip 17 metų šunims, atlikti nebuvo. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsiti Przeczytaj cały dokument