Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epóetín zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Sýklalyf
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn patientsTreatment röð í tengslum við langvarandi nýrnabilun í fullorðna og börn sjúklinga á blóðskiljun og fullorðinn sjúklinga á kviðarholi himnuskiljun. Meðferð alvarlega blóðleysi af skert uppruna í fylgd með einkenni í fullorðinn sjúklinga með nýrnabilun ekki enn farið himnuskiljun. Meðferð blóðleysi og lækkun blóðgjöf kröfur í fullorðinn sjúklingar fá lyfjameðferð fyrir traustan æxli, illkynja eitlaæxli eða margar forráðamenn, og í hættu á blóðgjöf eins og metnar af sjúklings almennt stöðu (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð). Silapo hægt að nota til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í predonation áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt hættu segareki atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (ekki járn skort), ef blóð bjarga málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægjandi þegar áætlað helstu skurðaðgerð þarf mikið magn af blóði (4 eða meira einingar af blóði fyrir konur eða 5 eða meira einingar fyrir karla). Silapo er ætlað fyrir utan járn skortir fullorðnir áður en meiriháttar val orthopaedic aðgerð hafa hár skynja hættu fyrir blóðgjöf fylgikvillar til að draga úr útsetningu að ósamgena blóðgjöf. Nota ætti að vera bundin við sjúklinga með meðallagi blóðleysi (e. tilkynnt styrkur bilinu milli 10 til 13 g/internet) sem hafa ekki samgena predonation áætluninni í boði og með ráð meðallagi blóðmissi (900 til 1 800 ml). Silapo hægt að nota til að auka tilkynnt styrk í einkennum blóðleysi (tilkynnt styrkur ≤10 g/internet) í fullorðnir með litla - eða millistig-1-hættu aðal myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) sem hefur lítið blóðvatn búa (.
Revision: 17
Leyfilegt
2007-12-18
66 B. FYLGISEÐILL 67 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SILAPO 1 000 A.E./0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 2 000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 3 000 A.E./0,9 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 4 000 A.E./0,4 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 5 000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 6 000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 8 000 A.E./0,8 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 10 000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 20 000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 30 000 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SILAPO 40 000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Epoetín zeta LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi var ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Silapo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Silapo 3. Hvernig nota á Silapo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Silapo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SILAPO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Silapo inniheldur virka innihaldsefnið epoetín zeta – prótein sem örvar beinmerginn til að auka framleiðslu á rauðum blóðfrumum, sem bera hemóglóbín (efni sem bindur súrefni). Epoetín zeta líkist manna próteininu erythropoietin (e-rí-tró-pó-e-tín) og virkar á sam Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Silapo 1 000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 2 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 3 000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 4 000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 5 000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 6 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 8 000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 10 000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 20 000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 30 000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Silapo 40 000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Silapo 1 000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með 0,3 ml lausn til inndælingar inniheldur 1 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin). Lausnin inniheldur 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,15 mg fenýlalanín Silapo 2 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml lausn til inndælingar inniheldur 2 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin). Lausnin inniheldur 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,30 mg fenýlalanín Silapo 3 000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með 0,9 ml lausn til inndælingar inniheldur 3 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin). Lausnin inniheldur 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,45 mg fenýlalanín Silapo 4 000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með 0,4 ml lausn til Przeczytaj cały dokument