Silapo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Silapo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Silapo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZECIWANEMICZNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedokrwistość, Transfuzji Krwi, Auto, Nowotwór, Niewydolność Nerek, Przewlekłe
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych:leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pediatrycznych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej (patrz punkt 4. 4);leczenie ciężkiej niedokrwistości nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych (patrz punkt 4. 4);Leczenie niedokrwistość i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Silapo może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000760
  • Data autoryzacji:
  • 18-12-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000760
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/448577/2012

EMEA/H/C/000760

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Silapo

epoetyna zeta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Silapo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Silapo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Silapo?

Lek Silapo ma postać roztworu do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach

zawierających od 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny zeta.

Silapo jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że lek Silapo jest podobny do leku biologicznego

(zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE),

i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny. Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest

Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych

znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Silapo?

Lek Silapo stosuje się w następujących sytuacjach:

leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z

przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi

schorzeniami nerek;

leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych

nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;

w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed

zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich

wykonać autotransfuzję;

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Silapo?

Leczenie produktem Silapo należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie

w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których lek znajduje zastosowanie.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek Silapo można wstrzykiwać dożylnie lub pod

skórę. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym, a u

pacjentów, u których planuje się zabieg chirurgiczny - we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od minuty

do pięciu minut. Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od masy ciała

pacjenta oraz od powodu, dla którego stosuje się lek Silapo, i są modyfikowane w zależności od

odpowiedzi pacjenta na leczenie. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących

chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na

decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem zawartym

w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie. Należy stosować najniższą dawkę

zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu

wykluczenia jego niedoboru; ponadto w trakcie leczenia należy uzupełniać niedobór żelaza.

Wstrzyknięcia podskórnego leku Silapo może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni

odpowiednio przeszkoleni. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Silapo?

Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.

Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub

z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana przez brak erytropoetyny bądź

przez brak odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę. W tych

przypadkach stosuje się erytropoetynę do zastąpienia brakującego hormonu lub do zwiększenia liczby

krwinek czerwonych. Erytropoetynę podaje się także przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia

liczby krwinek czerwonych, aby ułatwić pacjentom wytworzenie większej ilości krwi dla umożliwienia jej

oddania w celu późniejszego przetoczenia.

Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, stanowi kopię erytropoetyny ludzkiej i działa dokładnie w

taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych. Wytwarzana jest

za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które

otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję epoetyny zeta.

Jak badano lek Silapo ?

Lek Silapo badano w modelach eksperymentalnych oraz u ludzi w celu wykazania, że jest on

porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie Eprex/Erypo.

Lek Silapo podawany we wstrzyknięciach dożylnych porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch

badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością

nerek wymagającą hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii).

W pierwszym badaniu działanie leku Silapo porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w korygowaniu

liczby krwinek czerwonych u 609 pacjentów w okresie 24 tygodni. W drugim badaniu działanie leku

Silapo porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych u

313 pacjentów. Wszyscy pacjenci w drugim badaniu leczeni byli lekiem Eprex/Erypo przez co najmniej

trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniono na lek Silapo lub nadal otrzymywali oni lek Eprex/Erypo

przez 12 tygodni. Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na stosowanie drugiego leku na okres

Silapo

Strona 2/4

kolejnych 12 tygodni. W obu badaniach głównymi kryteriami oceny skuteczności był poziom

hemoglobiny podczas leczenia, jak również zastosowana dawka epoetyny.

Firma przedstawiła także wyniki dwóch badań oceniających działanie leku Silapo wstrzykniętego

podskórnie: jedno przeprowadzono z udziałem 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących

chemioterapię, a w drugim lek Silapo porównywano z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z

niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami nerek.

Jakie korzyści ze stosowania leku Silapo zaobserwowano w badaniach?

Lek Silapo był tak samo skuteczny, jak lek Eprex/Erypo w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek

czerwonych. W badaniu korekcji poziom hemoglobiny w okresie ostatnich czterech tygodni badania

wynosił około 11,6 g/dl, przy czym przed rozpoczęciem leczenia wynosił on około 8,0 g/dl. W badaniu

pacjentów, którzy byli już leczeni epoetyną, poziom hemoglobiny był utrzymany na poziomie około

11,4 g/dl, gdy pacjenci otrzymywali lek Silapo oraz wówczas, gdy otrzymywali oni lek Eprex/Erypo. W

obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.

Lek Silapo był skuteczny również podczas wstrzykiwania podskórnego. Badanie z udziałem pacjentów

otrzymujących chemioterapię wykazało, że zastosowanie leku Silapo wiązało się z poprawą pod

względem poziomu hemoglobiny, podobną do tej opisanej w literaturze naukowej dla innych epoetyn.

Lek Retacrit był również tak samo skuteczny, jak lek referencyjny u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Silapo?

Podobnie, jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, działania niepożądane podczas

leczenia występują głównie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i rakiem. Najczęstsze

działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.

Gwałtownemu podwyższeniu ciśnienia krwi mogą czasem towarzyszyć objawy encefalopatii (problemy

dotyczące mózgu), jak kłujące bóle łowy przypominające migrenę. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Silapo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na epoetynę alfa

lub którykolwiek składnik produktu. Nie wolno go stosować u pacjentów, u których wystąpiła czysta

aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszenie lub zatrzymanie produkcji krwinek czerwonych) po leczeniu

jakąkolwiek erytropoetyną, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższone

ciśnienie tętnicze), u pacjentów z poważnymi problemami w obrębie układu krążenia (serca i naczyń

krwionośnych), w tym po niedawno przebytym zawale serca lub udarze, u których planuje się

wykonanie zabiegu chirurgicznego, ani u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leków

zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Silapo?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, lek Silapo jest porównywalny pod względem jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności do leku Eprex/Erypo. Dlatego też CHMP stwierdził, że tak jak

w przypadku leku Eprex/Erypo korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Silapodo obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Silapo:

W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Silapo do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Silapo

Strona 3/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Silapo znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje dotyczące

leczenia produktem Silapo znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Silapo

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla użytkownika

Silapo 1 000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 2 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 3 000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 4 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 5 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 6 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 8 000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 20 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 30 000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Silapo 40 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Epoetyna zeta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo

Jak stosować lek Silapo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Silapo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje

Silapo zawiera białko zwane epoetyną zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej

liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen). Epoetyna

zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa tak samo.

Zastosowania Silapo

Leczenie objawowej niedokrwistości (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek) związanej z

przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych, dzieci i osób

dorastających, poddawanych hemodializie.

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby

nerek) u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej.

Leczenie ciężkiej niedokrwistości związanej z chorobą nerek, z towarzyszącymi objawami

klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie.

Leczenie niedokrwistości i ograniczenie konieczności transfuzji krwi u pacjentów dorosłych,

otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów litych, złośliwym chłoniakiem (rak

układu limfatycznego) lub szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), jeśli według lekarza

może zaistnieć pilna konieczność transfuzji.

U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanym do zabiegu chirurgicznego,

od których pobiera się krew przed zabiegiem, by móc im podać ich własną krew w trakcie lub

po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo

Kiedy nie stosować Silapo

jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA;

nieobecność bardzo młodych czerwonych krwinek) po leczeniu erytropoetyną.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie poddaje się właściwie kontroli za

pomocą produktów leczniczych obniżających ciśnienie.

Jeśli u pacjenta przeciwwskazane jest stosowanie leków rozcieńczających krew.

Jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem operacyjnym,

oraz:

w poprzednim miesiącu przebył zawał serca lub udar mózgu,

cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce

piersiowej,

jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej

występowały zakrzepy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występuje

lub występowało którekolwiek z poniższych schorzeń:

napady padaczkowe

choroba wątroby

niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami

choroba serca (taka jak dławica piersiowa)

zaburzenia krążenia krwi, wywołujące mrowienie, zimne dłonie lub stopy, lub skurcze mięśni

nóg

zakrzepy krwi/zaburzenia krzepliwości krwi

fenyloketonuria (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie

związku (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego)

choroba nerek.

Specjalne ostrzeżenia

Podczas stosowania leku Silapo

Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobine we krwi pacjenta nie przekracza określonej wartości,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może narazić pacjenta na wystapienie zaburzeń serca lub naczyń

krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz zgonu.

Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Podczas podawania Silapo lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta. Należy

natychmiast poinformować lekarza lub personel pielęgniarski, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy,

szczególnie nagłe, kłujące bóle migrenopodobne, lub zaburzenia świadomości czy też napady

drgawkowe. Mogą to być objawy nagłego wzrostu ciśnienia krwi, który wymaga natychmiastowego

leczenia.

W trakcie leczenia tym preparatem może wystąpić zwiększenie liczby płytek krwi (komórek

pomagających w krzepnięciu krwi). Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia. Zaleca się

regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.

Należy pamiętać, aby w razie wizyty w szpitalu lub u lekarza rodzinnego w celu uzyskania

jakiegokolwiek leczenia, lub w przychodni w celu wykonania badań krwi, pacjent powinien

poinformować lekarza, że otrzymuje Silapo, ponieważ lek ten może mieć wpływ na wyniki.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami

leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:

Silapo należy do grupy leków stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie

białko erytropoetyna. Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje

dany pacjent.

Pacjenci z chorobą nerek

Przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) po trwającym wiele

miesięcy lub lat leczeniu preparatami zawierającymi erytropoetyny opisywano bardzo rzadko, jednak

nie można ich wykluczyć podczas leczenia Silapo. Wybiórcza PRCA oznacza niezdolność do

wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Jeśli taki stan wystąpi,

może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona

męczliwość, zawroty głowy lub duszności. Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa może być

spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciw podanej erytropoetynie, a w

konsekwencji przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez samego pacjenta.

Należy omówić tę sprawę z lekarzem. Jeśli wystąpi wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (bardzo

rzadka), leczenie Silapo zostanie przerwane a lekarz określi najlepszy sposób postępowania w celu

leczenia niedokrwistości. Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość, że

w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi, prawdopodobnie przez

całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś leczenie Silapo zostanie przerwane. Pacjent powinien

natychmiast poinformować lekarza, jeśli odczuje zmęczenie lub zawroty głowy lub zacznie odczuwać

zadyszkę. Lekarz może określić, czy Silapo działa właściwie u danego pacjenta i w razie konieczności

przerwać leczenie.

U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy regularnie

oznaczać stężenie hemoglobiny aż do momentu osiągnięcia stabilnej wartości, a później dokonywać

pomiarów okresowo, w celu zminimalizowania ryzyka wzrostu ciśnienia krwi.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jeśli pacjenta nie reaguje odpowiednio na leczenie

lekiem Silapo, lekarz sprawdzi dawkę leku, ponieważ zwiększanie dawki leku Silapow sytuacji braku

reakcji na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń dotyczących serca lub naczyń

krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru i zgonu.

W pojedynczych przypadkach występuje zwiększenie stężenia potasu we krwi. U pacjentów z

przewlekłą niewydolnością nerek, korekcja niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu

oraz zwiększonego przyjmowania potasu i białek. Jeśli pacjent poddawany jest dializie w chwili

rozpoczęcia leczenia Silapo, może zaistnieć konieczność dostosowania programu dializowania

pacjenta, w celu utrzymania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w pożądanych przedziałach. W tej

sprawie decyzję podejmuje lekarz.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.

Jeśli podczas leczenia stężenie potasu jest wysokie (zwiększa się), należy rozważyć przerwanie

podawania Silapo do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.

Aby zminimalizować ryzyko powstawania zakrzepów w trakcie leczenia Silapo, często niezbędne jest

zwiększenie dawki specjalnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) podczas hemodializy.

Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do zablokowania systemu dializacyjnego.

Pacjenci z chorobą nowotworową

U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania

leków zawierających erytropoetynę, takich jak Silapo (patrz punkt 4). Dlatego należy omówić z

lekarzem korzyści płynące ze stosowania Silapo, szczególnie w przypadku nadwagi lub zakrzepów

krwi/zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.

U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać

stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu

osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że Silapo może działać jako czynnik

wzrostu komórek krwi i w niektórych okolicznościach może mieć wpływ na nowotwór. W zależności

od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.

Należy omówić tę sprawę z lekarzem.

Lek Silapo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w

celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić

podczas podawania Silapo specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.

Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć

skuteczność Silapo. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować te leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści

związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Silapo ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Silapo zawiera fenyloalaninę.

Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (genetyczny

niedobór enzymu zwiększającego wydalanie substancji chemicznej (fenyloketonu) w moczu, który

może spowodować zaburzenia układu nerwowego)..

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest "wolny od sodu".

3.

Jak stosować Silapo

Leczenie lekiem Silapo zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza. Silapo może być wstrzykiwany

przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.

W przypadku, gdy Silapo podawany jest podskórnie, pacjent może sam wstrzykiwać sobie preparat,

po otrzymaniu instrukcji, jak to należy robić. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Informacje o dawkowaniu

Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta w kilogramach.

Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest

podanie pacjentowi Silapo. Lekarz obliczy właściwą dawkę Silapo dla danego pacjenta, czas trwania

leczenia, oraz określi drogę podawania. Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości. Lekarz zaleci

najmniejszą, skuteczną dawkę, zapewniającą opanowanie objawów niedokrwistości. Jeśli u pacjenta

nie występuje właściwa reakcja na Silapo, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli

będzie konieczna zmiana dawki.

Przed lub podczas leczenia lekiem Silapo pacjent może otrzymywać dodatkowo preparaty zawierające

żelazo, by zwiększyć skuteczność leczenia.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek

Silapo można podawać pod skórę (podanie podskórne) lub wstrzykiwać do żyły lub kaniuli

umieszczonej w żyle.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie

Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2 –

7,5 mmol/l).

Silapo może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.

Zalecana dawka początkowa leku Silapo to 50 IU/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram masy

ciała). Podaje się ją 3 razy w tygodniu. Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku

powinien wynosić od 1 do 5 minut.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w

przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Dawka podawana

pacjentowi nie powinna w normalnych warunkach przekroczyć 200 IU/kg podawanych 3 razy w

tygodniu.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3

razy w tygodniu. Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.

Stosowanie u dzieci i osób dorastających w wieku do 18 lat poddawanych hemodializie

U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.

Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.

Podawana dawka zależy od masy ciała dziecka lub nastolatka, wyrażonej w kilogramach. Zalecana

dawka początkowa to 50 IU/kg. Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 -

5 minut).

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w

przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Lekarz zleci regularne

badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej

Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest dwa razy w tygodniu.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w

przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Całkowita dawka

tygodniowa podawana pacjentowi nie powinna w normalnych warunkach przekroczyć 200 IU/kg.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie

Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu.

Lekarz może dostosowywać dawkę początkową, aż do osiągnięcia kontroli nad stanem pacjenta. Po

uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 3 razy w

tygodniu. Dawka podawana pacjentowi nie powinna w normalnych warunkach przekroczyć 200 IU/kg

podawanych 3 razy w tygodniu.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii

Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub

mniej.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10

do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 150 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie

podskórne. Alternatywnie, lekarz może zalecić dawkę początkową 450 IU/kg raz w tygodniu. Lekarz

może dostosowywać dawkę początkową w zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie.

Zwykle pacjent otrzymuje Silapo przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem

autotransfuzji

Zalecana dawka początkowa to 600 IU/kg. Podaje się ją 2 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do

żyły. Pacjent otrzymuje Silapo przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym. Stosowane jest

również podawanie żelaza w trakcie leczenia, celem zwiększenia skuteczności działania Silapo.

Informacje dotyczące podawania

Silapo w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia. Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta

wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia. Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki

Silapo z innymi płynami.

Jeśli Silapo jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna

przekroczyć 1 ml. Dobre miejsca do wykonania zastrzyku znajdują się w górnej części uda oraz na

brzuchu, ale daleko od pępka. Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.

Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:

Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na

kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową. Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.

Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty,

bezbarwny i bez widocznych cząstek.

Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki. Trzymając ampułkostrzykawkę pionowo, igłą

skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułkostrzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok

do góry.

Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno używać Silapo, jeśli:

blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony

roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki

roztwór wyciekł z ampułkostrzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny

istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony

Zmiana sposobu podawania z wstrzykiwania dożylnego na wstrzykiwanie podskórne

Gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, pacjent będzie otrzymywał stałe dawki Silapo. Lekarz

może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę

(podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).

Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona. Później lekarz może zlecić

badania krwi, aby sprawdzić, czy nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta

Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.

Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent powinien dla własnego dobra nauczyć się samodzielnego

wstrzykiwania Silapo pod skórę (podawanie podskórne). Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony.

W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został

odpowiednio przeszkolony.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Silapo

Silapo charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by

pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania. Jeśli pacjent sądzi, iż wstrzyknięto

zbyt dużą ilość leku Silapo, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Silapo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Silapo

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą

występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity

na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie

splątania lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza. Mogą to być objawy ostrzegawcze

nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, które wymaga pilnego leczenia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z działań

wymienionych poniżej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób otrzymujących lek Silapo.

objawy podobne do grypy, ból głowy, ból stawów, osłabienie, uczucie zmęczenia i zawroty

głowy.

Częste działania niepożądane

mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób otrzymujących lek Silapo.

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać

leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już zażywa z powodu nadciśnienia

tętniczego krwi). Podczas stosowania

leku Silapo, lekarz może systematycznie sprawdzać

ciśnienie tętnicze krwi u pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia;

ból w klatce piersiowej, duszność, bolesny obrzęk nóg, który może być objawem skrzepów

krwi (zator płucny, zakrzepica żył głębokich).

udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub

kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy

mówienie, wywołać

jednostronny brak widzenia).

w y s y p k a

s k ó r n a

i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją

alergiczną.

skrzepy krwi w sztucznej nerce.

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób otrzymujących lek Silapo.

krwotoki mózgowe.

Rzadkie działania niepożądane

mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób otrzymujących lek Silapo.

reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób otrzymujących lek Silapo.

może zwiększyć się liczba małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w

tworzenie skrzepów krwi. Lekarz sprawdzi, czy nie występuje taki objaw.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

nie można ocenić częstości występowania tych działań na podstawie dostępnych danych.

obrzęk, głównie w okolicy powiek i warg (obrzęk Quincke’go) i reakcje alergiczne podobne

do wstrząsu z objawami takimi jak, mrowienie, zaczerwienienie, świąd, uderzenia gorąca i

przyspieszone tętno.

zdarzenia

naczyniowe

zakrzepowe

(skrzepy

krwi)

naczyniach

krwionośnych,

zaburzenia przepływu krwi przez mózg, zator naczyń siatkówki, uwypuklenie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak).

wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA, ang. Pure Red Cell Aplasia). Występowanie

wybiórczej

aplazji

czerwonokrwinkowej

zgłaszano u

pacjentów leczonych

erytropoetyną

(podawaną podskórnie) w czasie od kilku miesięcy do lat od zakończenia leczenia. Jest to

choroba,

która

polega

niedostatecznym

wytwarzaniu

czerwonych

krwinek

przez

szpik

kostny (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Świąd (pokrzywka).

Inne działania niepożądane:

Pacjenci z chorobami nerek

Zwiększone ciśnienie krwi, które może wymagać włączenia leków lub dostosowania dawki

dotychczas stosowanych leków na nadciśnienie tętnicze. Podczas stosowania Silapo

lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku

leczenia.

Może dojść do zablokowania połączenia tętnicy i żyły (zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej),

zwłaszcza u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo–

żylnej. Lekarz może skontrolować przetokę i zapisać lek w celu zapobiegania zakrzepicy.

Pacjenci z nowotworami

W ykr ze p i a n i e

kr wi

( za kr ze p o we

zd a r ze n ia

n a c zyn i owe )

( pa tr z

p u n kt

„Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Zwiększenie ciśnienia tętnczego krwi. Z tego powodu należy kontrolować u pacjenta stężenie

hemoglobiny i ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Silapo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

określeniu: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silapo

Substancją czynną leku jest epoetyna zeta wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach

komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).

Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 4 000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 5 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 6 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 8 000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 20 000 IU/0, ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 40 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc

1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Inne składniki leku to: disodu fosforan

dwuwodny,

sodu

diwodorofosforan

dwuwodny,

sodu

chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas

glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas

solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Silapo i co zawiera opakowanie

Silapo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Znajduje się w przezroczystej

szklanej strzykawce z igłą zamocowaną na stałe.

Ampułkostrzykawki zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta

(patrz "Co zawiera Silapo").

Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułkostrzykawek.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tel.: +49 (0) 6101 603-0

Faks: +49 (0) 6101 603-3888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety