Silapo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2019
Składnik aktywny:
Epoetin Zeta
Dostępny od:
Stada Arzneimittel AG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Antianämische Präparate
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Erwachsenen und pädiatrischen patientsTreatment von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, auf Hämodialyse und Erwachsenen Patienten auf die Peritonealdialyse. Behandlung von schwerer Anämie der Nieren Herkunft, begleitet von klinischen Symptomen bei Erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht bei der Dialyse. Behandlung der Anämie und Reduktion von Transfusionen bei Erwachsenen Patienten, die die Chemotherapie bei soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder Multiplem Myelom, und die Gefahr der transfusion wie bewertet der patient die Allgemeine status (e. kardiovaskulärer status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie). Silapo kann verwendet werden, um die Ausbeute zu erhöhen von eigenblut bei Patienten in einem predonation-Programm. Seine Verwendung in dieser Indikation muss ausgewogen sein, gegen die gemeldete Risiko für thromboembolische Ereignisse. Die Behandlung sollte nur gegeben werden den Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel), falls Blut sparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend, Wann der geplante große elektive Operation erfordert eine große Menge von Blut (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen oder 5 oder mehr Einheiten bei Männern). Silapo ist indiziert für nicht-Eisen-defizienten Erwachsenen vor großen elektiven orthopädischen Chirurgie mit einem hohen wahrgenommenen Risiko für die transfusion Komplikationen zu verringern, die Exposition gegenüber allogenen Bluttransfusionen. Die Verwendung eingeschränkt werden sollte, um Patienten mit mittelschwerer Anämie (e. Hämoglobin-Konzentration im Bereich von 10 bis 13 g/dl), die nicht in einem autologen predonation-Programm verfügbar und mit der erwarteten moderaten Blutverlust (900 bis 1 800 ml). Silapo kann verwendet werden, um die Erhöhung der Hämoglobin-Konzentration in der symptomatischen Anämie (Hämoglobin-Konzentration von ≤10 g/dl) bei Erwachsenen mit low - oder intermediate-1-Risiko primären myelodysplastischen Syndromen (MDS), die eine niedrige serum-erythropoietin (.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SILAPO 1 000 I.E./0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 2 000 I.E./0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 3 000 I.E./0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 4 000 I.E./0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 5 000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 6 000 I.E./0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 8 000 I.E./0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 10 000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 20 000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 30 000 I.E./0,75 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
SILAPO 40 000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Epoetin zeta
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DER ANWENDUNG DIESES
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nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Silapo beachten?
3.
Wie ist Silapo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silapo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILAPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta, ein Protein, das die
vermehrte Bildung von roten
Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die
Sauerstoff transportier
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E.
Epoetin zeta pro ml.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Fertigspritze enthält 0,15 mg Phenylalanin.
Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E.
Epoetin zeta pro ml.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Fertigspritze enthält 0,30 mg Phenylalanin.
Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E.
Epoetin zeta pro ml.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Fertigspritze enthält 0,45 mg Phenylalanin.
Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes hum
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