Silapo
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2019
Składnik aktywny:
epoetin zeta
Dostępny od:
Stada Arzneimittel AG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Antianemiske præparater
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patientsTreatment af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse. Behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ‑eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Silapo kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod spare procedurer er ikke til rådighed eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd). Silapo er angivet for ikke-jern mangelfuld voksne før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer for at reducere eksponeringen for allogen blodtransfusion. Brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. hæmoglobin koncentration ligge mellem 10 og 13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet moderat blodtab (900 1 800 ml). Silapo kan bruges til at øge hæmoglobin-koncentration i symptomatisk anæmi (hæmoglobin koncentration på ≤10 g/dl) hos voksne med lav eller intermediær-1 risiko primært myelodysplastiske syndromer (MDS), der har et lavt serum erythropoietin (.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SILAPO 1 000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 2 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 3 000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 4 000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 5 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 6 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 8 000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 10 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 20 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 30 000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
SILAPO 40 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
epoetin zeta
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Silapo til dig personligt. Lad derfor være med
at give Silapo til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Silapo
3.
Sådan skal du bruge Silapo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta – et protein, som
stimulerer knoglemarven til at danne
flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som
transporterer ilt). Epoetin zeta er en
kopi af det naturligt foreko
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 1 000 internationale
enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin).
Opløsningen indeholder 3 333 IE
epoetin zeta pr. ml.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,15 mg phenylalanin
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 2 000 internationale
enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin).
Opløsningen indeholder 3 333 IE
epoetin zeta pr. ml.
_Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på_
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,30 mg phenylalanin
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 3 000 internationale
enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin).
Opløsningen
Przeczytaj cały dokument
