Silapo
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2019
Składnik aktywny:
epoetina zeta
Dostępny od:
Stada Arzneimittel AG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Preparaciones antianémicas
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pediátricos patientsTreatment de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal. El tratamiento de una grave anemia de origen renal se acompaña de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no sometidos a diálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en situación de riesgo de transfusión evaluada por el paciente, estado general (e. cardiovascular, pre‑existente de la anemia en el inicio de la quimioterapia). Silapo puede ser utilizado para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser equilibrado contra los reportados riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe ser administrado a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si la sangre de ahorro de los procedimientos no están disponibles o insuficientes cuando la fecha programada de cirugía mayor electiva requiere un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para las mujeres o de 5 o más unidades para los hombres). Silapo está indicado para los no-adultos con deficiencia de hierro antes de la cirugía ortopédica mayor electiva tener una alta percepción de riesgo para complicaciones de la transfusión de reducir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica. Uso debe restringirse a los pacientes con anemia moderada (e. la concentración de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl) que no tienen un predonación autóloga programa disponible y con las expectativas de moderada pérdida de sangre (de 900 a 1 800 ml). Silapo puede ser utilizado para aumentar la concentración de hemoglobina en sintomático de la anemia (concentración de hemoglobina ≤10 g/dl) en adultos con bajo o intermedio-1-riesgo primario de los síndromes mielodisplásicos (SMD) que tienen niveles séricos de eritropoyetina (.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
80
B. PROSPECTO
81
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
epoetina zeta
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MEDICAMENTO, PORQUE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si erxperimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Silapo y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a usar Silapo
3.
Cómo usar Silapo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Silapo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SILAPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Silapo contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que
estimula la médula ósea para la
producción de eritrocitos células que llevan hemoglobina (sustancia
que transporta oxígeno). La
epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y
actua de la misma manera.
SILAPO ESTÁ INDICADO PARA TRATAR LA ANEM
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 5 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 8 000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Silapo 40 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta* (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada jeringa precargada contiene 0,15 mg de fenilalanina.
Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta* (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada jeringa precargada contiene 0,30 mg de fenilalanina.
Silapo 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta* (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada jeringa precargada contiene 0,45 mg de fenilalanina.
Silapo 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1
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