Siklos

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Siklos
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Siklos
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anemia, Sickle Cell
  • Wskazania:
  • Шиклоше wskazany jest w profilaktyce nawracających dolegliwości bólowych naczyń zgryzu kryzysów, w tym ostry zespół klatki piersiowej u dzieci i dorosłych pacjentów cierpiących na objawowe sierp komórka zespół.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000689
  • Data autoryzacji:
  • 29-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000689
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/762197/2010

EMEA/H/C/000689

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Siklos

hydroksykarbamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Siklos. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Siklos?

Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid. Lek jest dostępny w tabletkach

(100 i 1000 mg). Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na

cztery równe części.

W jakim celu stosuje się produkt Siklos?

Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością

sierpowatokrwinkową – chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się

sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp). Produkt stosuje

się, aby zapobiegać nawracającym, bolesnym zatorom naczyń krwionośnych do których dochodzi, gdy

naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, co ogranicza przepływ

krwi do narządów. Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent

doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub wykazuje oznaki płynu

w płucach na zdjęciu rentgenowskim.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową choroba ta jest

uznawana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2003 r. produkt Siklos uznano za lek sierocy

(lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Siklos?

Leczenie produktem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu

niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem. Dawka początkowa wynosi

zazwyczaj 15 mg na kilogram masy ciała. Aby przygotować dawkę, można zastosować najdogodniejsze

moce tabletki (100 lub 1000 mg), a w razie potrzeby można podzielić tabletkę 1000 mg na ćwiartki

(250 mg). Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka

wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała

na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod

kątem działań niepożądanych. U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u

których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.

Dawkę produktu Siklos należy zmniejszyć u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością

nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Siklos?

Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych

komórek, takich jak krwinki. Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest

znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również

zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.

Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku

dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.

Jak badano produkt Siklos?

Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma

wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i

dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. W szczególności przedstawiła ona dowody na

skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych

spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem

Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych,

w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak

i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123

osobach dorosłych leczonych produktem Siklos. W badaniach porównywano liczbę zatorów

naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod

dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w

badaniach?

U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed

leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych. Liczba

przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%. Zaobserwowano również zmniejszenie liczby

przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu. Efekty utrzymywały się do

siedmiu lat.

W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób

dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów

naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na

rok).

Siklos

EMA/132686/2014

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby

krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj

niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek). Pacjenci

przyjmujący produkt Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie

leczenia w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorowania nerek i wątroby. Liczba krwinek

zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos. U mężczyzn

leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię

(zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Siklos nie wolno stosować u osób z poważnymi dolegliwościami nerek lub wątroby ani u osób,

u których występuje niebezpiecznie niskie stężenie krwinek. W trakcie zażywania produktu Siklos

należy zaprzestać karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Siklos?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Siklos?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania

ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta

dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni

również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące

bezpieczeństwa leku.

Inne informacje dotyczące produktu Siklos:

W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Siklos do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Siklos

EMA/132686/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Siklos 100 mg tabletki powlekane

Siklos 1000 mg tabletki powlekane

Hydroksymocznik

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same..

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos

Jak stosować Siklos

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Siklos

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje

Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce

piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w

wieku powyżej 2 lat.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt

czerwonych krwinek.

Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do

niedokrwistości.

Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi.

Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.

W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji. Siklos

zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.

Substancja czynna leku Siklos, hydroksymocznik, hamuje wzrost i mnożenie się niektórych komórek,

takich jak krwinki; to działanie prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek

białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie w obiegu (działanie mielosupresyjne). Ponadto w

niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek

czerwonych o nieprawidłowym kształcie.

2.

Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos

Kiedy nie stosować leku Siklos

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (tzn. zmniejszone

wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za

krzepnięcie), o którym mowa w punkcie 3 „Jak stosować Siklos” („Obserwacja w okresie

leczenia”),

jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Siklos należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,

jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie

krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub

poddawany jest radioterapii,

jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B

lub kwasu foliowego.

W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy

o tym poinformować lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Pacjenci i (lub) rodzice, czyn też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować

zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki.

Inne leki i Siklos

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Poinformowanie jest szczególnie potrzebne w razie przyjmowania:

leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np.

didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek),

leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych

lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii,

niektórych szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży. Gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w

ciąży, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjentki powinny stosować

odpowiednie środki kontroli urodzin

w trakcie leczenia

hydroksymocznikiem. Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku

Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w

ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.

Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego. W trakcie stosowania leku Siklos nie

należy karmić piersią.

Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Siklos mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku

wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

3.

Jak stosować Siklos

Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą .

Dawkowanie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Siklos należy stosować każdego dnia, oraz powie,

ile to jest całych tabletek, połówek lub ćwiartek tabletki.

Przepisaną dawkę leku Siklos należy stosować raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.

Dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.

Obchodzenie się z lekiem

Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie. Wszyscy, a w szczególności

kobiety w ciąży, którzy nie stosuje leku Siklos, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami

leku powstającymi podczas przełamywania tabletki. Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.

W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części,

czynność tę należy przeprowadzić z dala od żywności. Proszek z przełamanej tabletki należy zetrzeć

wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić. Informacje o przechowywaniu

niezużytych przełamanych tabletek znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać Siklos”

Obserwacja w okresie leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.

W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania

czynności wątroby i nerek. W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być

wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące.

Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos

odpowiednio do wyników tych badań.

Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym

Siklos.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Siklos

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siklos lub w razie zażycia leku przez dziecko należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż konieczne może być

zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej. Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to:

Zaczerwienienie skóry,

Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do

złuszczania się skóry rąk i stóp,

Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry,

Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.

Pominięcie zażycia leku Siklos

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy jak zwykle

przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Siklos

Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących

poważnych działań niepożądanych:

Ciężkie zakażenie,

Zmęczenie i (lub) bladość,

Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie,

Nietypowy ból głowy,

Trudności z oddychaniem.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych:

wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne),

Gorączka lub dreszcze,

Nudności lub ogólne złe samopoczucie,

Owrzodzenia lub rany kończyn dolnych,

Owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry,

Zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

Mała liczba krwinek (mielosupresja), powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na

infekcje.

Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Siklos może więc

ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100

osób):

Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje

skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u

1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki

paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na

10 000 osób):

Rany na nogach (owrzodzenie kończyn dolnych) i zaburzona czynność wątroby.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania niepożądane o nieznanej częstości

występowania:

Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem

stawów.

Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych,

zakażenia wirusem

Parvovirus B19

, krwawień, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymiotów, suchości

skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Siklos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po

napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech

miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Inne informacje

Co zawiera Siklos

Substancją czynną leku jest hydroksymocznik.

Jedna powlekana tabletka Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksymocznika.

Jedna powlekana tabletka Siklos 1000 mg zawiera 1000 mg hydroksymocznika.

Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i

metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.

Jak wygląda Siklos i co zawiera opakowanie

Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po

obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H”.

Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.

Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami

dzielącymi po obu stronach. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T”.

Siklos 1000 mg dostarczany jest w butelkach zawierających po 30 tabletek.

W sprzedaży mogą nie być dostępne wszystkie wielkości opakowań.

Podmiot odpowiedzialny

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż

Francja

Wytwórca

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

België/Belgique/Belgien

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Nederland

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Tel.: +31 (0)35-5480580

Email: info@nordicpharma.nl

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ.: +30 210 81 61 802

Österreich

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Tel: +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Nordic Pharma.

Tel : +353 (0)14004141

Email : info@nordicpharma.ie

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd

Τηλ.: +357 25 37 1056

Sverige

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

United Kingdom

Nordic Pharma Ltd.

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o

rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety