Siklos
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2014
Składnik aktywny:
hydroxycarbamide
Dostępny od:
Theravia
Kod ATC:
L01XX05
INN (International Nazwa):
hydroxycarbamide
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiski līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Anēmija, sirpjveida šūna
Wskazania:
Siklos ir norādīts, lai novērstu atkārtotu sāpīgu skolas piens-occlusive krīzes, tostarp akūts krūtīm sindroms bērnu un pieaugušo pacientu, kuri cieš no simptomātiskiem sirpjveida šūnu sindroms.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2007-06-29
Ulotka dla pacjenta
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIKLOS 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
SIKLOS 1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
Hydroxycarbamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Siklos un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Siklos lietošanas
3.
Kā lietot Siklos
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Siklos
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIKLOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā
pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu
slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par
2 gadiem.
Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantota asins slimība, kas skar
diskveida sarkanās asins šūnas. Dažas no
šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka
jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot
mazasinību.
Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins
plūsmu. Tas var izraisīt akūtas sāpju
krīzes un orgānu bojājumus.
Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama
hospitalizācija. Siklos samazinās
slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī šīs slimības
izraisītu nepieciešamību ārstēties slimnīcā.
Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu
šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un
proliferāciju. Šāda iedarbība samazi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Siklos 100 mg apvalkotās tabletes.
Siklos 1 000 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Siklos 100 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 100 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide).
Siklos 1 000 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 1 000 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Siklos 100 mg apvalkotās tabletes
Gandrīz baltas, gareniskas formas apvalkotās tabletes, kurām abās
pusēs ir puses dalījuma līnija.
Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. Katrai tabletes pusei
vienā pusē ir reljefs burts „H”.
Siklos 1 000 mg apvalkotās tabletes
Gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kam abās
pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Uz visu tabletes ceturtdaļu vienas puses ir iegravēts
simbols “T”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu
nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot
akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar
simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar
sirpjveida šūnu sindromu ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem
gadiem _
Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas (ķ.m.).
Terapiju sāk ar 15 mg hidroksikarbamīda uz kg ķermeņa masas, un
parastā deva ir no 15 līdz
30 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Ja pacients reaģē uz terapiju, par ko liecina klīniskas vai
hematoloģiskas izpausmes (piemēram,
hemoglobīna F (HbF) līmeņa pieaugums, eritrocītu vidējā tilpuma
palielināšanās (MVC), neitrofilo
leikocītu skaita samazināšanās), Siklos deva nav jāmaina.
Ja atbildes reakcijas nav (krī
Przeczytaj cały dokument
