Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti bil-marda ta' Cushing li għaliha l-kirurġija mhix għażla jew li għaliha l-kirurġija falla. Signifor huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'akromegalija li għalihom il-kirurġija hija mhux għażla jew ma ġietx kurattiv u li mhumiex ikkontrollati adegwatament fuq it-trattament b'ieħor mediċina analoga għal somatostatin.
Revision: 14
Awtorizzat
2012-04-24
89 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 90 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SIGNIFOR 0.3 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI SIGNIFOR 0.6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI SIGNIFOR 0.9 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI pasireotide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Signifor u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor 3. Kif għandek tuża Signifor 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Signifor 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SIGNIFOR U GЋALXIEX JINTUŻA Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide. Jintuża biex jittratta l-marda ta’ Cushing f’pazjenti adulti li ma jistgħux jagħmlu operazzjoni jew li l-operazzjoni li għamlu ma rnexxitilhomx. Il-marda ta’ Cushing tiġi minħabba tkabbir fil-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fin-naħa ta’ isfel tal-moħħ) imsejħa adenoma pitwitarja. Din twassal sabiex il-ġisem jipproduċi żżejjed ormon imsejjaħ ormon adenokortikotropiku (ACTH), li minnu nnifsu jwassal għall-produzzjoni eċċessiva ta’ ormon ieħor imsejjaħ kortisol. Il-ġisem tal-bniedem jipproduċi b’mod naturali sustanza msejħa somatostatin, li timblokka l- produzzjoni ta’ ċerti ormoni, fosthom ta’ ACTH. Pasireotide jaħdem b’mod li jixbah ħafna s- somatostatin, imma l-effetti tiegħu jidhru aktar u jdumu aktar. Għalhekk Signifor hu kapaċi jimblokka l-p Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ampulla waħda ta’ 1 ml fiha 0.3 mg pasireotide (bħala pasireotide diaspartate). Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ampulla waħda ta’ 1 ml fiha 0.6 mg pasireotide (bħala pasireotide diaspartate). Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ampulla waħda ta’ 1 ml fiha 0.9 mg pasireotide (bħala pasireotide diaspartate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pazjenti adulti morda bil-marda ta’ Cushing fejn operazzjoni mhux għa Ż la jew li ma rnexxitilhomx. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 0.6 mg pasireotide permezz ta’ injezzjoni għal taħt il-ġilda darbtejn kuljum. Xahrejn wara t-tnedija tat-terapija b’Signifor, il-pazjenti għandhom ikunu evalwati għall-benefiċċju kliniku. Pazjenti li jesperjenzaw tnaqqis qawwi fil-livelli tal-kortisol liberu urinarju (UFC) għandhom ikomplu jirċievu Signifor sakemm jibqa' jkun ta' benefiċċju għalihom. Tista’ titqies żieda tad-doża b’0.9 mg skont kif wieħed jirrispondi għall-kura, sakemm il-pazjenti jittollera tajjeb doża ta' 0.6 mg. Wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura f’pazjenti li ma rrispondewx għal Signifor wara xahrejn ta’ kura. Il-kura ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa ssusspettati fi kwalunkwe żmien matul il-kura tista’ jitlob tnaqqis temporanju tad-doża ta’ Signifor. Huwa ssuġġerit tnaqqis tad-doża ta’ 0.3 mg darbtejn kuljum. Jekk tinqabeż xi doża ta’ Signifor, l-injezzjoni li jmiss għandha tingħata skont il-ħin skedat. M’għandh Przeczytaj cały dokument