Signifor
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2017
Składnik aktywny:
pasireotiid
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
H01CB05
INN (International Nazwa):
pasireotide
Grupa terapeutyczna:
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Dziedzina terapeutyczna:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Wskazania:
Signifor on näidustatud Cushingi tõvega täiskasvanud patsientide raviks, kelle jaoks operatsioon ei ole võimalus või kellele operatsioon on ebaõnnestunud. Signifor on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel acromegaly, kellele operatsiooni ei ole võimalik või ei ole tervendavat ja kes on ebapiisavalt kontrollitud ravi teise somatostatin analoog.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2012-04-24
Ulotka dla pacjenta
89
B. PAKENDI INFOLEHT
90
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIGNIFOR 0,3 MG SÜSTELAHUS
SIGNIFOR 0,6 MG SÜSTELAHUS
SIGNIFOR 0,9 MG SÜSTELAHUS
Pasireotiid (
_Pasireotidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Signifor’i kasutamist
3.
Kuidas Signifor’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Signifor’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIGNIFOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi. Seda
kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks
täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel
kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas
asuv nääre), mida nimetatakse
ajuripatsi adenoomiks. See põhjustab organismis adenokortikotroopse
hormooni (AKTH) ületootmist,
mis omakorda tingib teise hormooni, mida nimetatakse kortisooliks,
ületootmise.
Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis
takistab teatud hormoonide,
sealhulgas AKTH tootmist. Pasireotiid toimib väga sarnaselt
somatostatiiniga, aga selle toime on
tugevam ja kestab kauem. Seega takistab Signifor AKTH tootmist,
aidates nii reguleerida kortisooli
ületootmist ja parandada Cushingi tõve sümptomeid.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Signifor toimib või miks
see ravim on teile kirjutatud, küsige
oma arstilt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIGNIFOR’I KASUTAMI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Signifor 0,3 mg süstelahus
Signifor 0,6 mg süstelahus
Signifor 0,9 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Signifor 0,3 mg süstelahus
Üks 1 ml ampull sisaldab 0,3 mg pasireotiidi
(pasireotiiddiaspartaadina) (
_Pasireotidum_
).
Signifor 0,6 mg süstelahus
Üks 1 ml ampull sisaldab 0,6 mg pasireotiidi
(pasireotiiddiaspartaadina) (
_Pasireotidum_
).
Signifor 0,9 mg süstelahus
Üks 1 ml ampull sisaldab 0,9 mg pasireotiidi
(pasireotiiddiaspartaadina) (
_Pasireotidum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cushingi tõve ravi täiskasvanud patsientidel, kellele kirurgiline
ravi ei sobi või on ebaõnnestunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda
ööpäevas subkutaanse süstina.
Kaks kuud pärast ravi alustamist Signifor’iga tuleb hinnata
kliinilist kasu patsientidele. Patsiendid,
kelle vaba kortisooli tase uriinis väheneb olulisel määral, peavad
jätkama ravi Signifor’iga nii kaua,
kuni see avaldab kasulikku toimet. Annuse suurendamist 0,9 mg-ni võib
kaaluda vastavalt
ravivastusele juhul, kui patsient talub 0,6 mg annust hästi.
Patsientidel, kellel ei ole kahe kuu jooksul
Signifor’ile ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Igal ajal raviperioodi jooksul võib arvatavate kõrvaltoimete tõttu
osutuda vajalikuks Signifor’i annuse
ajutine vähendamine. Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks
korda ööpäevas.
Kui Signifor’i annus jäi manustamata, tuleb see manustada
järgmisel ettenähtud manustamisajal. Kui
annuse manustamine ununes, ei tohi kasutada kahekordset annust.
_Üleminek lihasesiseselt manustamiselt subkutaansele manustamisele _
_ _
Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta
lihasesiseselt ravimvormilt subkutaanselt
manustatavale pasireotiidi ravimvormile. Kui üleviimine on vajalik,
on soovitav, et viim
Przeczytaj cały dokument
