Signifor
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2017
Składnik aktywny:
pasireotida
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
H01CB05
INN (International Nazwa):
pasireotide
Grupa terapeutyczna:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Dziedzina terapeutyczna:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Wskazania:
Signifor está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing para quienes la cirugía no es una opción o para quienes la cirugía ha fallado. Signifor está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con acromegalia para quienes la cirugía no es una opción o no ha sido curativo y que no están bien controlados sobre el tratamiento con otro análogo de somatostatina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-04-24
Ulotka dla pacjenta
89
B. PROSPECTO
90
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SIGNIFOR 0,3 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
SIGNIFOR 0,6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
SIGNIFOR 0,9 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
pasireotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Signifor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
3.
Cómo usar Signifor
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Signifor
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIGNIFOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Signifor es un medicamento que contiene el principio activo
pasireotida. Se utiliza para tratar la
enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no
es una opción o para los que ha
fallado la cirugía.
La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de
la glándula pituitaria (una
glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la
pituitaria. Esto provoca que el
cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona
adenocorticotropa
(ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra
hormona denominada cortisol.
El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada
somatostatina, que bloquea la
producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH. La pasireotida
funciona de forma muy similar a
la somatostatina. Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la
producción de ACTH, ayudando a
controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Signifor 0,3 mg solución inyectable
Signifor 0,6 mg solución inyectable
Signifor 0,9 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Signifor 0,3 mg solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato).
Signifor 0,6 mg solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato).
Signifor 0,9 mg solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que
la cirugía ha fracasado o no
es una opción.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada es 0,6 mg de pasireotida administrados
por inyección subcutánea dos
veces al día.
Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe
evaluar a los pacientes para
determinar el beneficio clínico. Los pacientes que presenten una
reducción significativa del nivel de
cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor
durante el tiempo en que se
observe beneficio. En base a la respuesta al tratamiento se puede
considerar un aumento de dosis a
0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el
paciente. Para los pacientes que no
respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá
considerar la interrupción del
tratamiento.
Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor en
cualquier momento durante el
tratamiento para manejar las posibles reacciones adversas. Se sugiere
una reducción de la dosis en
decrementos de 0,3 mg dos veces al día.
Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente
inyección se debe
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