Sifrol
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2011
Składnik aktywny:
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Sifrol huwa indikat għat-trattament tas-sinjali u sintomi tal-marda ta 'Parkinson idjopatika, waħedha (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i. matul il-kors tal-marda, għalkemm għall-istadji tard meta l-effett ta ' ticlopidine hydrochloride wears off jew issir inkonsistenti u l-oxxillazzjonijiet ta ' l-effett terapewtiku jiġru (tmiem tad-doża jew varjazzjonijiet "fuq off"). Sifrol hu indikat għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika kwiet-sindrome tas-saqajn, f'dożaġġi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ).
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
1997-10-13
Ulotka dla pacjenta
68
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
69
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIFROL 0.088 MG PILLOLI
SIFROL 0.18 MG PILLOLI
SIFROL 0.35 MG PILLOLI
SIFROL 0.7 MG PILLOLI
pramipexole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu SIFROL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIFROL
3.
Kif għandek tieħu SIFROL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SIFROL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIFROL U GЋALXIEX JINTUŻA
SIFROL fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp
ta’ prodotti mediċinali magħrufa
bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’
dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-
riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ
li jgħinu biex jikkontrollaw il-
movimenti tal-ġisem.
SIFROL JINTUŻA BIEX:
-
jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti.
Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’
levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).
-
jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (_Restless Legs
Syndrome_ - RLS) primarju fl-
adulti li jkun minn moderat sa sever.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SIFROL
TIĦUX SIFROL
-
jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu SIFROL. Għid lit-tabib
tiegħe
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SIFROL 0.088 mg pilloli
SIFROL 0.18 mg pilloli
SIFROL 0.35 mg pilloli
SIFROL 0.7 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SIFROL 0.088 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.125 mg ta’ pramipexole dihydrochloride
monohydrate ekwivalenti għal 0.088 mg
ta’ pramipexole.
SIFROL 0.18 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.25 mg ta’ pramipexole dihydrochloride
monohydrate ekwivalenti għal 0.18 mg ta’
pramipexole.
SIFROL 0.35 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 0.35 mg ta’
pramipexole.
SIFROL 0.7 mg pilloli
Kull pillola fiha 1.0 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 0.7 mg ta’
pramipexole.
_Jekk jogħġbok innota:_
Id-dożi ta’ pramipexole kif ippubblikati fil-letteratura jirreferu
għas-sura tal-melħ.
Għalhekk, id-dożi ser ikunu espressi f’termini kemm ta’ bażi
ta’ pramipexole kif ukoll ta’ melħ ta’
pramipexole (fil-parentesi).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
SIFROL 0.088 mg pilloli
Il-pilloli huma ta’ lewn abjad, ċatti, tondi, u għandhom kodiċi
bbuzzata (naħa minnhom bil-kodiċi P6,
u n-naħa l-oħra bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0.18 mg pilloli
Il-pilloli huma ta’ lewn abjad, ċatti, għandhom forma ovali,
b’sinjal imnaqqax fuq iż-żewġ naħat, u
għandhom kodiċi bbuzzata (naħa minnhom bil-kodiċi P7, u n-naħa
l-oħra bis-simbolu tal-kumpanija
Boehringer Ingelheim).
Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs f’dożi ndaqs.
SIFROL 0.35 mg pilloli
Il-pilloli huma ta’ lewn abjad, ċatti, għandhom forma ovali,
b’sinjal imnaqqax fuq iż-żewġ naħat, u
għandhom kodiċi bbuzzata (naħa minnhom bil-kodiċi P8, u n-naħa
l-oħra bis-simbolu tal-kumpanija
Boehringer Ingelheim).
Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs f’dożi ndaqs.
3
SIFROL 0.7 mg pilloli
Il-pilloli huma ta’ lewn abjad, ċatti, tondi, b’sinjal imnaqqax
Przeczytaj cały dokument
