Sifrol
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2011
Składnik aktywny:
pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-lægemidler
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Sifrol er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen, men til de sidste faser, når virkningen af levodopa bærer af eller bliver inkonsekvent, og fluktuationer af den terapeutiske effekt forekommer (end-of-dose eller "on-off" fluktuationer). Sifrol er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløs-legs syndrome i doser op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt).
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1997-10-13
Ulotka dla pacjenta
66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIFROL 0,088 MG TABLETTER
SIFROL 0,18 MG TABLETTER
SIFROL 0,35 MG TABLETTER
SIFROL 0,7 MG TABLETTER
pramipexol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret SIFROL til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage SIFROL
3.
Sådan skal du tage SIFROL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SIFROL indeholder det aktive stof pramipexol, og tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen.
Stimulering af dopaminreceptorerne
udløser nerveimpulser i hjernen, som hjælper med at kontrollere
kroppens bevægelser.
SIFROL BRUGES TIL
behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
SIFROL kan tages alene
eller i kombination med levodopa (anden medicin til behandling af
Parkinsons sygdom)
behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær
_restless legs-syndrom_ (RLS),
en sygdom, der giver uro i benene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIFROL
TAG IKKE SIFROL
-
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i SIFROL (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager SIFROL. Fortæl det til din læge, hvis
du har eller har haft eller udvikler
nogle sygdomme eller symptomer, især nogle af følgend
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sifrol 0,088 mg tabletter
Sifrol 0,18 mg tabletter
Sifrol 0,35 mg tabletter
Sifrol 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sifrol 0,088 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,088 mg
pramipexol.
Sifrol 0,18 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,18 mg
pramipexol.
Sifrol 0,35 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,35 mg
pramipexol.
Sifrol 0,7 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,7 mg pramipexol.
_Bemærk_:
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen,
er doseringen anført både som
pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Sifrol 0,088 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, runde og præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P6 og
på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo).
Sifrol 0,18 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er
præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P7 og på den anden side med Boehringer
Ingelheim-logo).
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Sifrol 0,35 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er
præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P8 og på den anden side med Boehringer
Ingelheim-logo).
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Sifrol 0,7 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, runde med delekærv på begge sider og er
præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P9 og på den anden side med Boehringer
Ingelheim-logo).
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sifrol er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på
idiopatisk Parkinsons sygdom,
alene (uden levodopa
Przeczytaj cały dokument
