Sialanar
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
Glycopyrronium bromid
Dostępny od:
Proveca Pharma Limited
Kod ATC:
A03AB02
INN (International Nazwa):
glycopyrronium
Grupa terapeutyczna:
Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy
Dziedzina terapeutyczna:
Sialorrhea
Wskazania:
Symptomatická liečba závažnej sialorrhoe (chronické ochorenie srdca) u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIALANAR 320 MIKROGRAMOV/ML PERORÁLNY ROZTOK
glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
−
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sialanar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
3.
Ako užívať Sialanar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sialanar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIALANAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Sialanar obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Glykopyrónium patrí do skupiny liekov známych ako kvartérne
amóniové anticholínergiká, čo sú
lieky, ktoré blokujú alebo znižujú prenos medzi nervovými
bunkami. Tento znížený prenos môže
deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u
detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a
starších.
Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým
príznakom mnohých ochorení nervov a
svalov. Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou
tvárových svalov. Akútna sialorea môže
súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami
úst.
Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo
zodpovedá 320 mikrogramom
glykopyrónia.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického
patologického slinenia) u detí a dospievajúcich
vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou pediatrických pacientov s
neurologickými poruchami.
Dávkovanie
Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa
Sialanar odporúča používať
krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia – deti a dospievajúci vo veku 3 roky a
starší _
Dávkovací režim pre glykopyrónium je založený na hmotnosti
dieťaťa a začína sa dávkovaním
približne 12,8 mikrogramov/kg na dávku (čo zodpovedá 16
mikrogramom/kg na dávku
glykopyróniumbromidu) trikrát denne a potom sa dávka každých 7
dní zvyšuje, ako sa uvádza v
tabuľke 1. Titrácia dávky má pokračovať dovtedy, kým
účinnosť nie je v rovnováhe s nežiaducimi
účinkami a dávka je upravená smerom nahor alebo nadol, až do
maximálnej individuálnej dávky
64 mikrogramov glykopyrónia/kg telesnej hmotnosti alebo 6 ml (1,9 mg
glykopyrónia, čo zodpovedá
2,4 mg glykopyróniumbromidu) trikrát denne, podľa toho, ktorá
hodnota je nižšia. Titrácia dávky sa
má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť
účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa
nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky potre
Przeczytaj cały dokument
