Sialanar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sialanar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sialanar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO FUNKCJONALNYCH ZABURZEŃ ŻOŁĄDKOWO-JELITOWYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Sialorrhea
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłe patologiczne obumieranie) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003883
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003883
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sialanar

bromek glikopironium

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sialanar. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w

wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i

choroby neurodegeneracyjne. Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.

Jak stosować produkt Sialanar?

Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną

godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała

pacjenta. Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania

niepożądane.

Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu

nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Sialanar?

Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych

zwane receptorami muskarynowymi. Receptory te powodują wydzielanie śliny na skutek pobudzenia

Sialanar

EMA/524241/2016

Strona 2/3

przez nerwy prowadzące z mózgu. Oczekuje się, że lek, blokując receptory, przyczyni się do

zmniejszenia ilości śliny wydzielanej przez gruczoły, ograniczając w ten sposób ślinotok.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w

badaniach?

Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i

młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo

stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 – obfity ślinotok).

W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów

przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3

punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).

W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8

tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8

tygodni. W badaniu skupiono uwagę na przeciętnych końcowych wynikach dotyczących ślinotoku po 8

tygodniach leczenia, które wynosiły 1,9 u pacjentów przyjmujących bromek glikopironium i 6,3 u

pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach

oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia

pęcherza (zatrzymanie moczu). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu,

poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub

miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie). Nie należy go także stosować u pacjentek w ciąży, u

pacjentów przyjmujących chlorek potasu w tabletkach lub kapsułkach bądź leki o działaniu

przeciwcholinergicznym. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?

Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania

wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami

układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia. Działania niepożądane stanowiące

zagrożenia, które występują w związku ze stosowaniem bromku glikopironium, można kontrolować

przez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Sialanar?

Aby ułatwić lekarzom przepisującym lek i opiekunom jego możliwie bezpieczne stosowanie, firma

wprowadzająca do obrotu lek Sialanar zapewni im materiały edukacyjne zawierające informacje na

temat właściwego sposobu stosowania leku i kontrolowania jego działań niepożądanych.

Sialanar

EMA/524241/2016

Strona 3/3

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące produktu Sialanar

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny

Glikopironium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, zanim dziecko rozpocznie stosowanie tego leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano wyłącznie dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sialanar

Jak stosować lek Sialanar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sialanar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje

Sialanar jest lekiem zawierającym substancję czynną glikopironium.

Glikopironium należy do grupy leków przeciwcholinergicznych będących czwartorzędowymi

związkami amoniowymi, które blokują lub zmniejszają przekaźnictwo pomiędzy komórkami

nerwowymi. Zmniejszone przekaźnictwo nerwowe może powodować zablokowanie czynności

komórek produkujących ślinę.

Lek Sialanar stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej produkcji śliny (ślinotoku) u dzieci

i młodzieży w wieku od 3 lat.

Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni.

Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy. Ślinotok w ostrej postaci może wiązać

się ze stanem zapalnym, zakażeniami zębów oraz zakażeniami jamy ustnej.

Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez gruczoły ślinowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sialanar

Kiedy nie stosować leku Sialanar:

jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

jeśli u pacjenta występuje niedrożność żołądka (zwężenie odźwiernika) lub jelita powodująca

wymioty;

jeśli u pacjenta występuje biegunka (częste, luźne, wodniste stolce);

jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

jeśli u pacjenta występuje ból i obrzęk brzucha (porażenna niedrożność jelita);

jeśli u pacjenta występuje miastenia rzekomoporaźna (osłabienie siły mięśni i uczucie

zmęczenia);

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków (patrz punkt Sialanar a inne leki):

doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej;

leki przeciwcholinergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sialanar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

u pacjenta występują:

choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;

zaburzenia trawienia (zaparcie, przewlekła zgaga i niestrawność);

wysoka temperatura ciała (gorączka);

niezdolność do prawidłowego wydzielania potu;

zaburzenie czynności nerek lub utrudnione oddawanie moczu;

zaburzenie dotyczące bariery krew-mózg (warstwy komórek otaczającej mózg).

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed

rozpoczęciem podawania leku Sialanar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać narażenia pacjenta na bardzo wysokie temperatury otoczenia (pogoda z wysoką

temperaturą, wysoka temperatura w pokoju), aby nie dopuścić do przegrzania ani potencjalnego udaru

cieplnego. Podczas gorących warunków pogodowych należy zwrócić się do lekarza, aby sprawdzić,

czy konieczne jest zmniejszenie dawki leku Sialanar.

Zmniejszone wydzielanie śliny może zwiększać ryzyko wystąpienia schorzeń zębów, dlatego pacjent

powinien codziennie myć zęby i regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty u stomatologa.

Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą otrzymywać mniejsze dawki leku.

Jeśli wydaje się, że pacjent ma złe samopoczucie, należy zmierzyć jego tętno. Przypadki bardzo

szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci w wieku poniżej 3 lat

Ten lek ma postać doustną z dawką przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od

3 lat.

Nie zaleca się stosowania leku Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sialanar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności przyjmowanie leku Sialanar równocześnie z następującymi lekami może wpłynąć na

sposób działania leku Sialanar lub wymienionych leków bądź zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych:

doustny

preparat chlorku potasu

w postaci stałej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Sialanar” powyżej);

leki przeciwcholinergiczne

(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar” powyżej);

leki rozkurczowe

stosowane w

leczeniu

torsji

lub wymiotów, np. domperidon i

metoklopramid;

topiramat

stosowany w leczeniu padaczki;

leki przeciwhistaminowe

stosowane w leczeniu niektórych alergii;

neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne

(klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane

w leczeniu niektórych chorób psychicznych;

leki zwiotczające mięśnie szkieletowe

(toksyna botulinowa);

leki przeciwdepresyjne

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

opioidy

stosowane w łagodzeniu silnego bólu;

kortykosteroidy

stosowane w leczeniu chorób zapalnych.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat leków, których nie należy stosować podczas

przyjmowania leku Sialanar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Długotrwałe stosowanie

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sialanar w okresie dłuższym niż

24 tygodnie leczenia. Dalsze stosowanie leku Sialanar należy omówić co 3 miesiące

z lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy pacjent nadal może przyjmować lek.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Leku Sialanar nie wolno podawać

pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2

„Kiedy nie stosować leku Sialanar”). Należy omówić z lekarzem prowadzącym ewentualną

konieczność stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sialanar może wpływać na zdolność widzenia i koordynację ruchową, a przez to na wykonywanie

wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze oraz

obsługiwanie maszyn. Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze

ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji. Po dalszą

poradę należy zwrócić się do lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sialanar

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest

zasadniczo wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Sialanar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Sialanar. Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie

masy ciała pacjenta. O zwiększeniu dawki zadecyduje lekarz przy użyciu poniższej tabeli.

Zwiększenie dawki będzie zależeć zarówno od działania leku Sialanar, jak i jakichkolwiek działań

niepożądanych występujących u pacjenta (z tego względu w poniższej tabeli zamieszczono kilka

poziomów dawkowania). W punkcie 4 wymieniono możliwe działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Sialanar, które należy omówić z lekarzem prowadzącym w trakcie wszystkich

konsultacji lekarskich, łącznie z konsultacjami dotyczącymi zwiększenia i zmniejszenia dawki, oraz

w razie wystąpienia wszelkich wątpliwości.

Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby

sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.

Masa ciała

Dawka:

poziom 1

Dawka:

poziom 2

Dawka:

poziom 3

Dawka:

poziom 4

Dawka:

poziom 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Dawkę przepisaną przez lekarza należy stosować trzy razy na dobę.

Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ważne jest, aby podawać dawkę leku o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów. Nie

stosować z pokarmami o dużej zawartości tłuszczów.

Droga podania

Lek Sialanar należy przyjmować doustnie.

Instrukcja stosowania

Sposób używania strzykawki doustnej

Zdjąć z butelki zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.

Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).

Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w adapterze i sprawdzić, czy jest dobrze zamocowana.

Przytrzymać strzykawkę i odwrócić butelkę do góry dnem. Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki

do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele). Sprawdzić, czy poziom jest

prawidłowy. Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.

Odwrócić butelkę do zwykłej pozycji.

Zdjąć strzykawkę doustną, przytrzymując butelkę i delikatnie przekręcając strzykawkę.

Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i powoli naciskać tłoczek, aby stopniowo wprowadzić lek.

Po użyciu pozostawić adapter do strzykawki w szyjce butelki.

Zamknąć butelkę.

Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić

do wyschnięcia.

Jeśli lek jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik

z użyciem 10 ml wody.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Sialanar

Ważne jest, aby mieć pewność, że za każdym razem podawana jest dokładna dawka leku Sialanar,

w celu zapobiegania szkodliwym skutkom jego działania obserwowanym w przypadku zastosowania

nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.

Przed podaniem leku Sialanar należy sprawdzić, czy do strzykawki została pobrana prawidłowa

dawka.

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Sialanar należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną, nawet w przypadku gdy dziecko wydaje się mieć dobre samopoczucie.

Pominięcie zastosowania leku Sialanar

Należy podać kolejną planowaną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sialanar

Nie przewiduje się, aby przerwanie stosowania leku Sialanar powodowało objawy z odstawienia.

Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Sialanar, jeśli

nie można będzie opanować działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaparcie (utrudnione oddawanie stolca) – bardzo często

Utrudnione oddawanie moczu (zatrzymanie moczu) – bardzo często

Zapalenie płuc (ciężkie zakażenie dróg oddechowych) – często

Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, czerwona, wypukła, swędząca wysypka – pokrzywka,

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy) – częstość występowania nieznana

Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej. W przypadku ich

wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.

Obrzęk – głównie języka, warg, twarzy lub gardła (potencjalne objawy obrzęku

naczynioruchowego) – częstość występowania nieznana

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Suchość w jamie ustnej

Utrudnione oddawanie stolca (zaparcie)

Biegunka

Wymioty

Zaczerwienienie skóry

Niedrożność nosa

Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Zmniejszenie produkcji wydzieliny w drogach oddechowych

Drażliwość

Częste działania niepożądane

(mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Zapalenie płuc (ciężkie zakażenie dróg oddechowych)

Zakażenie dróg moczowych

Senność

Pobudzenie

Gorączka

Krwawienia z nosa

Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Nieprzyjemny oddech

Zakażenie grzybicze (drożdżyca) gardła (kandydoza przełyku)

Nieprawidłowe skurcze w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie spożywania pokarmu

(zaburzenia motoryki żołądka i jelit)

Zaburzenie czynności mięśni i nerwów jelita powodujące jego niedrożność (rzekoma

niedrożność jelita)

Rozszerzenie źrenicy oka

Mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

Ból głowy

Odwodnienie

Nadmierne pragnienie w czasie pogodowych z wysoką temperaturą

Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych,

których częstość w trakcie stosowania glikopironium jest jednak nieznana

reakcja alergiczna (wysypka, świąd, czerwona, wypukła, swędząca wysypka – pokrzywka,

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy)

ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy); objawy obejmują obrzęk – głównie

języka, warg, twarzy lub gardła

niepokój, nadpobudliwość, koncentracja uwagi przez krótki czas, frustracja, zmiany nastroju,

wybuchy złości lub gwałtowne zachowanie, nadwrażliwość, poważny lub smutny nastrój,

częste epizody płaczu, uczucie strachu

bezsenność (problemy ze snem)

zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość

na światło), suchość oka

spowolniona, a następnie przyspieszona akcja serca; uczucie kołatania serca, nieregularny

rytm serca

stan zapalny i obrzęk błony śluzowej zatok

nudności

suchość skóry

osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny

nagła potrzeba oddania moczu

U pacjentów z problemami neurologicznymi, którzy nie potrafią w łatwy sposób przekazać informacji

o swoim samopoczuciu, niekiedy rozpoznanie działań niepożądanych może być utrudnione.

W przypadku wrażenia, że po zwiększeniu dawki występuje niepokojące działanie niepożądane,

należy zmniejszyć dawkę do poprzedniej stosowanej wielkości i skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych

zmianach występujących u dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sialanar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sialanar

Substancją czynną leku jest glikopironium.

Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada

320 mikrogramom glikopironium.

Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); ważne informacje o niektórych składnikach leku

Sialanar: patrz punkt 2; aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955),

kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sialanar i co zawiera opakowanie

Lek Sialanar ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Lek jest dostarczany w szklanej

butelce koloru bursztynowego o pojemności 250 ml umieszczonej w pudełku kartonowym. Każde

pudełko zawiera jedną butelkę, jedną strzykawkę doustną o pojemności 8 ml i jeden adapter do

strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

Proveca Ltd

Charlotte Street

Manchester

M1 4ET

Wielka Brytania

medinfo@proveca.co.uk

Wytwórca

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety