Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromiid
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Funktsionaalsete seedetrakti häirete ravimid
Sialorröa
Tõsise sialorröa sümptomaatiline ravi (krooniline patoloogiline sularahustamine) 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel krooniliste neuroloogiliste haigustega.
Revision: 10
Volitatud
2016-09-15
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIALANAR 320 MIKROGRAMMI/ML, SUUKAUDNE LAHUS glükopürroonium ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel. − Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sialanari andmist 3. Kuidas Sialanari kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sialanari säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIALANAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sialanar sisaldab toimeainena glükopürrooniumi. Glükopürroonium kuulub antikolinergiliste kvaternaarsete ammooniumiühenditena tuntud ravimite rühma. Need on ained, mis blokeerivad või vähendavad närvirakkude vahelisi signaale (neurotransmissioone). Neurotransmissioonide vähenemine võib peatada sülge tootvate rakkude tegevuse. Sialanari kasutatakse liigse süljeerituse (sialorröa) raviks 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel. Sialorröa (süljevoolus ehk liigne süljeeritus) on paljude närvi- ja lihashaiguste sage sümptom. Enamasti on selle põhjuseks võimetus juhtida näolihaseid. Ägeda sialorröaga võivad kaasneda põletikud, hambainfektsioonid või suuinfektsioonid. Sialanar toimib süljenäärmetele ja vähendab süljeeritust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIALANARI ANDMIST SIALANARI EI TOHI ANDA, KUI TEIE LAPS(EL) VÕI NOORUK(IL): − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − on rase või imetab; − on glaukoom (silma suuren Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sialanar 320 mikrogrammi/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab 400 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 mikrogrammile glükopürrooniumile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks ml sisaldab 2,3 mg naatriumbensoaati (E211). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Raske sialorröa (krooniline patoloogiline süljevoolus) sümptomaatiline ravi krooniliste neuroloogiliste häiretega 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel. 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sialanari tohivad määrata laste neuroloogiliste häirete ravis kogenud arstid. Annustamine Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4). _Lapsed: 3-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid _ Glükopürrooniumi annustamisskeem põhineb lapse kehamassil, alates annusest ligikaudu 12,8 µg/kg (vastab glükopürrooniumbromiidi annusele 16 µg/kg) kolm korda ööpäevas ja suurendades annuseid allolevas tabelis 1 näidatud viisil iga 7 päeva tagant. Annuse tiitrimist tuleb jätkata, kuni saavutatakse efektiivsuse ja kõrvaltoimete tasakaal, suurendades või vähendades seda vajaduse järgi kuni maksimaalse individuaalse annuseni 64 µg glükopürrooniumi kehamassi kg kohta või 6 ml (1,9 mg glükopürrooniumi, mis vastab 2,4 mg glükopürrooniumbromiidile) kolm korda ööpäevas, olenevalt sellest, kumb on väiksem. Sobiva säilitusannuse leidmiseks tuleb annuse tiitrimisel nii efektiivsuse kui ka kõrvaltoimete hindamisel arvestada hooldaja arvamust. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks. On tähtis, et hooldaja kontrolliks enne manustamist süstlas oleva annuse mahtu. Suurima annuse maksimaalne maht on 6 ml. Kui annuse suurendamisel tekib teadaolev antikolinergiline kõrvaltoime, t Przeczytaj cały dokument