Sevohale (previously known as Sevocalm)
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2018
Składnik aktywny:
szevofluránnal
Dostępny od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Kod ATC:
QN01AB08
INN (International Nazwa):
sevoflurane
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Érzéstelenítők, általános
Wskazania:
Anesztézia indukálásához és fenntartásához.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-06-21
Ulotka dla pacjenta
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SEVOHALE
FOLYÉKONY INHALÁCIÓS ANESZTETIKUM KUTYÁKNAK ÉS MACSKÁKNAK, 100%
V/V SZEVOFLURÁN.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
ÍRORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Sevohale 100% v/v folyékony inhalációs anesztetikum kutyáknak és
macskáknak
szevoflurán.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
100% v/v szevoflurán
4.
JAVALLAT(OK)
Anesztézia bevezetésére és fenntartására.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy
túlérzékenyek a szevofluránra vagy
más halogénezett anesztetikumra.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama a
malignus hipertermiára ismert vagy
gyanítható.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni
időszakos gyógyszerbiztonsági
bejelentések alapján a hipotónia, szapora légzés, izommerevség,
izgatottság, apnoe, izomrángás és
hányás.
A szevoflurán alkalmazása során gyakran figyeltek meg dózisfüggő
légzésdepressziót, ezért a
szevoflurán-anesztézia alatt a légzést folyamatos megfigyelés
alatt kell tartani és a belélegzett
szevoflurán -koncentrációt ennek megfelelően kell módosítani.
Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a
szevoflurán-anesztézia során, mely
antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető.
Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági
bejelentések alapján nagyon ritkán fellépő
mellékhatás a kapálódzó mozgás, öklendezés, fokozott
nyálzás, cianózis, korai ventrikuláris aritmia és
az excesszív kardiopulmonális elégtelenség.
Kutyákban a szevoflurán alkalmazásakor - mint
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Sevohale 100% v/v folyékony inhalációs anesztetikum kutyáknak és
macskáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Szevoflurán
100% v/v.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Folyékony inhalációs anesztetikum
Tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macskáknak
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Anesztézia bevezetésére és fenntartására.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy
túlérzékenyek a szevofluránra vagy
más halogénezett anesztetikumra.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama a
malignus hipertermiára ismert vagy
gyanítható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A halogénezett illékony anesztetikumok reakcióba léphetnek a
száraz szén-dioxid (CO
2
)
abszorbensekkel, szén-monoxidot (CO) képezve, mely néhány
kutyánál a karboxihemoglobin szint
emelkedését eredményezheti. Ezen reakció zárt légzőkörön
belüli fellépésének minimálisra
csökkentése érdekében a Sevohale-ot nem szabad kiszáradt
nátronmészen, vagy bárium-hidroxidon
keresztülvezetni.
A szevoflurán és a szén-dioxid abszorbens közt fellépő exoterm
reakció felerősödik, ha a szén-dioxid
abszorbens kiszárad, pl. azáltal, hogy huzamosabb ideig száraz gáz
áramlott keresztül a szén-dioxid
abszorbenst tartalmazó tartályon. A szevoflurán és a szén-dioxid
abszorbens használata közben ritkán
túlzott hőképződésről, az anesztéziás készüléken belüli
füstképződésről és/vagy tűz keletkezéséről
számoltak be. Az anesztézia elvárt mélységének az inhalációs
készülék beállításához viszonyított
szokatlan g
Przeczytaj cały dokument
