Sevohale (previously known as Sevocalm)
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2018
Składnik aktywny:
sevofluranas
Dostępny od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Kod ATC:
QN01AB08
INN (International Nazwa):
sevoflurane
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anestetikai, bendrojo
Wskazania:
Anestezijos indukcijai ir priežiūrai.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-06-21
Ulotka dla pacjenta
18
B.
INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
SEVOHALE
ĮKVEPIAMIEJI GARAI (SKYSTIS) ŠUNIMS IR KATĖMS, 100 % V/V
SEVOFLURANAS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
AIRIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sevohale 100 % v/v, įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms
sevofluranas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
100 % v/v sevofluranas
4.
INDIKACIJA (-OS)
Bendrajai anestezijai (narkozei) sukelti ir palaikyti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti gyvūnams, padidėjus jautrumui kurie yra jautrūs
sevofluranui ar kitoms halogenintoms
anestetinėms medžiagoms.
Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis
polinkis piktybinei hipertermijai.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis, labai
dažnos buvo hipotenzija,
tachipnėja, raumenų įsitempimas, susijaudinimas, apnėja, raumenų
fascikuliacija ir vėmimas.
Naudojant sevofluraną dažnai pastebėtas nuo dozės priklausantis
kvėpavimo slopinimas, todėl
anestezijos sevofluranu metu būtina atidžiai tikrinti kvėpavimą ir
atitinkamai koreguoti įkvepiamo
sevoflurano koncentraciją.
Sevoflurano anestezijos metu dažnai pastebėta anestetikų sukelta
bradikardija. Ją galima pašalinti
anticholinerginiais preparatais.
Nevalingi galūnių judesiai, pykinimas, seilėtekis, cianozė,
pirmalaikiai skilvelio susitraukimai
(ekstrasistolija) ir labai stiprus širdies ir plaučių funkcijų
slopinimas buvo nustatyti labai retai,
remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis.
Šunims naudojant sevofluraną, kaip ir kitas halogenintas anestetines
medžiagas, gali laikinai padidėti
aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT),
laktatdehidrogenazės (LDH),
20
bilirubino kiekis ir leukocitų skaičius. Sevofluraną naudojant
katėms gal
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sevohale 100 % v/v, įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
sevoflurano
100 % v/v.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Įkvepiamieji garai (skystis).
Skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Bendrajai anestezijai (narkozei) sukelti ir palaikyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti gyvūnams, padidėjus jautrumui sevofluranui ar kitoms
halogenintoms anestetinėms
medžiagoms.
Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis
polinkis piktybinei hipertermijai.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Halogeninti lakūs anestetikai gali reaguoti su sausais anglies
dioksido (CO
2
) absorbentais ir sudaryti
anglies monoksidą (CO), todėl kai kuriems šunims gali padidėti
karboksihemoglobino kiekis kraujyje.
Šiai reakcijai maksimaliai susilpninti uždaroje narkozės aparato
grandinėje Sevohale negalima leisti
per išdžiūvusias natrio kalkes ar bario hidrochloridą.
Egzoterminė reakcija tarp inhaliacinių medžiagų (tarp jų
sevoflurano) ir CO
2
absorbentų intensyvėja,
kai CO
2
absorbentai išdžiūva, pvz., ilgą laiką per CO
2
absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms.
Pranešta apie kelis atvejus, kai per anesteziją sevofluranu
naudojant išdžiūvusį CO
2
absorbentą,
narkozės aparate išsiskyrė pernelyg daug šilumos, dūmų ir (arba)
užsiplieskė liepsna. Neįprastas
laukiamo narkozės gylio klinikinių požymių intensyvumo
sumažėjimas, neatitinkantis garintuvo
nustatymų, gali rodyti, kad perkaito CO
2
absorbento dėžutė.
3
Jei įtariama, kad CO
2
absorbentas gali būti išdžiūvęs, jį reikia pakeisti nauju.
Daugumai
Przeczytaj cały dokument
