SevoFlo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • SevoFlo
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • SevoFlo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Znieczulenie wziewne
  • Wskazania:
  • Do indukcji i podtrzymywania znieczulenia u psów i kotów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000072
  • Data autoryzacji:
  • 11-12-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000072
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

SevoFlo (sewofluran)

Przegląd wiedzy na temat leku SevoFlo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek SevoFlo i w jakim celu się go stosuje?

SevoFlo stosuje się jako środek do znieczulenia ogólnego u psów i kotów. SevoFlo stosuje się zarówno

do indukowania, jak i do podtrzymania znieczulenia ogólnego (utrata przytomności). Lek zawiera

substancję czynną sewofluran – substancję chemiczną, która jest płynna w temperaturze pokojowej,

lecz po podgrzaniu staje się gazem (wyparowuje).

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować lek SevoFlo?

SevoFlo podaje się za pomocą specjalistycznego sprzętu do znieczulania, zazwyczaj w postaci uważnie

kontrolowanej mieszaniny gazów zawierającej tlen. Pies lub kot oddycha mieszaniną gazów, która

powoduje, że traci przytomność. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Aby uzyskać więcej

informacji na temat stosowania leku SevoFlo należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować

się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek SevoFlo?

Podczas podawania psu lub kotu mieszaniny tlenu i sewofluranu do oddychania sewofluran wdychany

jest do płuc, skąd jest przenoszony przez krew do mózgu. Sewofluran naśladuje działanie GABA –

substancji naturalnie zmniejszającej aktywność mózgu – i blokuje działanie glutaminianu, który

stymuluje aktywność elektryczną mózgu. Skutkiem tych połączonych działań jest utrata przytomności.

Jakie korzyści ze stosowania leku SevoFlo zaobserwowano w badaniach?

W badaniach u psów stwierdzono, że SevoFlo był tak samo skuteczny w indukcji i utrzymaniu

znieczulenia jak inne środki znieczulające, takie jak izofluran (inny gaz znieczulający), tiopental,

propofol i ketamina plus diazepam. SevoFlo powodował stosunkowo szybką i bezproblemową indukcję

znieczulenia u psów, a po znieczuleniu zwierzę szybko wracało do formy. W badaniach wykazano, że

sewofluran może być bezpiecznie stosowany z kilkoma innymi lekami powszechnie stosowanymi u

SevoFlo (sewofluran)

EMA/CVMP/92087/2007

Strona 2/2

psów przed operacjami lub po nich, do utrzymania znieczulenia.

W odniesieniu do kotów w przeglądzie opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że lek SevoFlo jest

skuteczny do znieczulania i może być stosowany z szeregiem leków uspokajających i przeciwbólowych

stosowanych do znieczulania. Skuteczność leku SevoFlo była porównywalna ze skutecznością izofluranu.

Ponadto lek SevoFlo jest od ponad 10 lat powszechnie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi

(stosowanie, które nie jest oficjalnie zatwierdzone) jako środek znieczulający dla kotów i dlatego jego

stosowanie u kotów uznaje się za ugruntowane.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku SevoFlo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku SevoFlo, mogące wystąpić u więcej

niż 1 zwierzęcia na 10, to obniżone ciśnienie tętnicze, szybki oddech, napięcie mięśni, pobudzenie,

chwilowa niezdolność do oddychania, niewielkie drżenia mięśni i wymioty.

Leku SevoFlo nie wolno podawać zwierzętom z podejrzewaną podatnością genetyczną na hipertermię

złośliwą. To rzadki zagrażający życiu stan zazwyczaj wywoływany przez niektóre środki do znieczulenia

ogólnego związany ze skurczami mięśni i bardzo wysoką temperaturą ciała.

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu SevoFlo i pełny

wykaz ograniczeń znajdują się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu SevoFlo zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub opiekunów zwierząt.

Przypadkowe wdychanie przez człowieka par sewofluranu może powodować objawy takie jak dreszcze,

nudności, bóle głowy, spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszenie częstości akcji serca, a nawet osłabienie

oddechu. Obchodząc się z lekiem SevoFlo, należy zatem zachować ostrożność: niezwłocznie usuwać

rozlane resztki, nie wdychać par i unikać kontaktu z produktem drogą doustną. Kobiety w ciąży i

karmiące piersią nie mogą mieć kontaktu z produktem, powinny także unikać sal operacyjnych i sal

pooperacyjnych dla zwierząt, w których używa się lub niedawno używano produktu. W razie

przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami bądź w celu uzyskania dodatkowych informacji

należy zapoznać się z ulotką informacyjną.

Na jakiej podstawie lek SevoFlo jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu SevoFlo przewyższają ryzyko, i

że lek może być dopuszczony do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące leku SevoFlo

W dniu 11 grudnia 2002 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku SevoFlo, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku SevoFlo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI JEST

INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

WIELKA

BRYTANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów

sewofluran

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Sewofluran 100%

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do indukcji i podtrzymania znieczulenia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane

do znieczulenia ogólnego.

Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną lub podejrzewaną podatnością na hipertermię złośliwą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia mięśniowego, pobudzenie, bezdech,

włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszne bardzo często jako reakcje niepożądane - w

oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.

Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często obserwowana podczas stosowania

sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy ściśle monitorować oddech i

odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej.

Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas znieczulenia sewofluranem.

Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.

Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze

komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w

oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.

U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST), aminotransferazy alaninowej

(ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost stężenia bilirubiny i liczby krwinek białych

mogą wystąpić po zastosowaniu sewofluranu, podobnie jak po zastosowaniu innych pochodnych

halogenowych. U kotów, przejściowy wzrost AST i ALT może wystąpić po zastosowaniu

sewofluranu, jednakże enzymy wątrobowe pozostają zazwyczaj w normie.

Niedociśnienie tętnicze występujące podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu może prowadzić

do zmniejszenia nerkowego przepływu krwi.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia przypadków hipertermii złośliwej u podatnych psów i

kotów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Stężenie w mieszaninie wdechowej:

Aby dokładnie kontrolować stężenie dostarczanego produktu, SevoFlo należy podawać przez

parownik skalibrowany do stosowania z sewofluranem. SevoFlo nie zawiera stabilizatora i w żaden

sposób nie wpływa na kalibrację, ani funkcjonowanie parowników. Podawanie sewofluranu należy

dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej w przypadku danego psa lub kota.

Premedykacja:

Decyzja o zastosowaniu premedykacji i wyborze jej rodzaju należy do lekarza weterynarii. W

premedykacji można stosować niższe dawki leków, niż podawane na etykietach dawki do stosowania

w monoterapii.

Indukcja znieczulenia:

W celu indukcji znieczulenia za pomocą sewofluranu podawanego przez maskę, w mieszaninie

wdechowej podaje się tlen i sewofluran w stężeniu 5–7% u zdrowych psów i 6 – 8% u kotów. Przy

użyciu takich stężeń znieczulenie do zabiegów chirurgicznych następuje zwykle w ciągu 3–14 minut u

psów i 2-3 minut u kotów. Stężenie sewofluranu do indukcji może być ustalone na początku lub może

być osiągane stopniowo w ciągu 1-2 minut.. Stosowanie premedykacji nie wpływa na stężenie

sewofluranu konieczne do osiągnięcia indukcji znieczulenia.

Podtrzymanie znieczulenia:

Sewofluran można stosować w podtrzymywaniu znieczulenia po indukcji przy użyciu sewofluranu

podawanego przez maskę lub leków podawanych dożylnie. Stężenie sewofluranu konieczne do

podtrzymania znieczulenia jest znacznie mniejsze, niż stężenie niezbędne do indukcji znieczulenia.

Przy uprzednim zastosowaniu premedykacji, znieczulenie do zabiegów chirurgicznych można

podtrzymać, podając mieszaninę wdechową zawierającą od 3,3% do 3,6% sewofluranu. W przypadku

znieczulenia bez premedykacji znieczulenie do zabiegów chirurgicznych u zdrowych psów uzyskuje

się podając sewofluran w stężeniach od 3,7% do 3,8%. U kotów, znieczulenie chirurgiczne jest

podtrzymywane sewofluranem w stężeniu 3,7 – 4,5%. W przypadku stymulacji bólowej podczas

zabiegu chirurgicznego konieczne może być zwiększenie stężenia sewofluranu. Indukcja prowadzona

za pomocą środków podawanych dożylnie bez zastosowania premedykacji praktycznie nie wpływa na

stężenia sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia. W znieczuleniach z premedykacją przy

użyciu opioidów, alfa2 antagonistów, benzodwuazepin lub fenotiazyny, podtrzymanie znieczulenia

uzyskuje się przy niższych stężeniach sewofluranu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Wyłącznie do podawania wziewnego, przy użyciu odpowiedniego gazu nośnego. Aby dokładnie

kontrolować stężenie dostarczanego produktu, SevoFlo należy podawać przez parownik skalibrowany

do stosowania z sewofluranem. SevoFlo nie zawiera stabilizatora i nie wpływa na kalibrację, ani na

funkcjonowanie parowników.

Dawkowanie leków podczas znieczulenia ogólnego należy dostosować indywidualnie, w zależności

od reakcji klinicznej uzyskanej w przypadku danego psa lub kota

Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji

Anestetyki dożylne:

Sewofluran można podawać łącznie z dożylnymi barbituranami i propofolem, a u kotów z

alfaksalonem i ketaminą U psów jednoczesne stosowanie sewofluranu i tiopentalu może nieco

zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca indukowane adrenaliną.

Benzodiazepiny i opioidy:

Można równocześnie podawać sewofluran oraz benzodiazepiny i opioidy powszechnie stosowane w

praktyce weterynaryjnej. Podobnie jak w przypadku innych wziewnych anestetyków, wartość

minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu jest mniejsza w przypadku jednoczesnego

podawania benzodwuazepin i opioidów.

Fenotiazyny i alfa-2agoniści:

Można równocześnie stosować sewofluran i powszechnie używane w praktyce weterynaryjnej

pochodne fenotiazyn oraz alfa-2 -agonistów. Z uwagi na efekt zmniejszenia koniecznej dawki

(„oszczędzania”) anestetyków wykazywany przez alfa-2- agonistów, należy odpowiednio zmniejszyć

dawkę sewofluranu. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wpływu silnych alfa-2-agonistów

(medetomidyna, romifidyna i deksmedetomidyna) stosowanych jako premedykacja, dlatego powinny

być one stosowane z zachowaniem ostrożności. Alfa-2-agoniści powodują bradykardię, która może

wystąpić po jednoczesnym stosowaniu leków pobudzających receptory alfa2-adrenergiczne i

sewofluranu. Bradykardia może być odwrócona przez podanie leków antycholinergicznych.

Leki antycholinergiczne:

W badaniach przeprowadzonych na psach i kotach wykazano, że można stosować premedykację za

pomocą leków antycholinergicznych i anestezję sewofluranem.

W badaniu laboratoryjnym stwierdzono, że stosowanie schematu znieczulenia przy użyciu

acepromazyny/oksymorfonu/tiopentalu/sewofluranu powodowało wydłużenie okresu wybudzania u

psów, w porównaniu ze znieczuleniem przy użyciu wyłącznie sewofluranu.

Nie oceniano jednoczesnego podawania sewofluranu i niedepolaryzujących środków zwiotczających u

psów. U kotów wykazano, że sewofluran nasila efekt blokowania nerwowo-mięśniowego, ale jedynie

w wysokich dawkach. U ludzi sewofluran zwiększa zarówno nasilenie, jak i czas trwania blokady

nerwowo-mięśniowej wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające. Środki powodujące

blokowanie nerwowo-mięśniowe były stosowane u kotów znieczulonych sewofluranem bez żadnych

nieoczekiwanych działań.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w tempaerturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami pochłaniającymi

zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO

). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO),

który w pewnych przypadkach może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny. W celu

minimalizacji

tego zjawiska produkt SevoFlo nie powinien być przepuszczany przez wysuszone

wapno sodowane, ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.

Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy sewofluranem, a substancjami pochłaniającymi CO

nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może nastąpić na przykład po dłuższym okresie

przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO

. W sporadycznych przypadkach

opisywano nadmierny wzrost temperatury, wytwarzanie dymu i (lub) zapłon w aparacie do

znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną substancję pochłaniającą CO

i sewofluran.

Niespodziewane zmniejszenie oczekiwanej głębokości znieczulenia, nieadekwatne do ustawienia

parownika, może być spowodowane nadmiernym wzrostem temperatury w pojemniku pochłaniacza

W razie podejrzenia nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej CO

, substancję tę należy

wymienić na nową. W przypadku większości pochłaniaczy CO

barwny wskaźnik nie zawsze zmienia

kolor po wystąpieniu nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej. Tak więc brak istotnej

zmiany zabarwienia nie powinien być interpretowany jako dowód odpowiedniego nawodnienia.

Substancje pochłaniające CO

należy wymieniać na nowe zgodnie z rutynową procedurą, niezależnie

od barwy wskaźnika.

W wyniku reakcji sewofluranu z wapnem sodowanym lub wodorotlenkiem baru powstaje 1,1,3,3,3-

pentafluoro-2-(fluorometoksy)propen (C

O), określany również jako Składnik A. W reakcji z

wodorotlenkiem baru powstaje większa ilość Składnika A niż w reakcji z wapnem sodowanym.

Stężenie związku w układzie okrężnym z pochłaniaczem rośnie wraz ze wzrostem stężenia

sewofluranu i zmniejszaniem szybkości przepływu świeżych gazów. Wykazano, że wraz ze wzrostem

temperatury proces rozkładu sewofluranu w wapnie sodowym ulega przyspieszeniu. Ponieważ reakcja

dwutlenku węgla z substancjami pochłaniającymi ma charakter egzotermiczny, wzrost temperatury

określa ilość pochłoniętego CO

, która z kolei zależy od przepływu świeżych gazów w okrężnym

układzie anestetycznym, metabolizmu i wentylacji psa. Wprawdzie Składnik A wykazuje u szczurów

działanie nefrotoksyczne, jednak mechanizm uszkodzenia nerek nie został jak dotąd poznany. Ze

względu na ryzyko akumulacji Składnika A należy unikać długotrwałego znieczulenia w warunkach

małych przepływów sewofluranu.

Zwiększenie stężenia sewofluranu w fazie podtrzymania znieczulenia powoduje zależne od dawki

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na niewielką rozpuszczalność sewofluranu we

krwi, zmiany hemodynamiczne mogą następować szybciej niż w przypadku innych anestetyków

wziewnych. Podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu należy często monitorować ciśnienie

tętnicze krwi. Należy przygotować sprzęt do sztucznej wentylacji, wzbogacania tlenu i resuscytacji

krążeniowej. Ponieważ nadmierne spadki ciśnienia tętniczego krwi lub depresja ośrodka oddechowego

mogą zależeć od głębokości znieczulenia, zmniejszenie stężenia sewofluranu w mieszaninie

oddechowej może przeciwdziałać tym zaburzeniom. Niewielka rozpuszczalność sewofluranu również

ułatwia jego szybką eliminację przez płuca. Epizody niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia

przy użyciu sewofluranu, mogą nasilać działanie nefrotoksyczne niektórych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych w okresie okołooperacyjnym. W celu zachowania

nerkowego przepływu krwi, podczas znieczulenia psów i kotów przy użyciu sewofluranu należy

unikać przedłużających się epizodów niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60

mmHg).

Podobnie jakw przypadku wszystkich wziewnych anestetyków, sewofluran może powodować

niedociśnienie u hypowolemicznych zwierząt, takich jak te z urazami wymagającymi chirurgicznej

interwencji, dlatego należy podawać mniejsze dawki produktu w połączeniu z odpowiednimi lekami

przeciwbólowymi.

Sewofluran może inicjować epizody hipertemii złośliwej u wrażliwych psów i kotów.

W przypadku wystąpienia objawów hipertermii złośliwej należy natychmiast przerwać podawanie

anestetyków, podłączyć nowe przewody oraz maskę tlenową, rozpocząć wentylację za pomocą 100%

tlenu i bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.

Psy i koty w złym stanie ogólnym:

W przypadku zwierząt w starszym wieku lub w złym stanie ogólnym należy odpowiednio dostosować

dawkę sewofluranu. U psów w starszym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki

podtrzymującej znieczulenie o około 0,5% (np. od 2,8% do 3,1% u psów w starszym wieku

poddanych premedykacji oraz od 3,2% do 3,3% u psów w starszym wieku znieczulanych bez

premedykacji). Brak danych dotyczących dostosowania dawki podtrzymującej u kotów, dlatego też

dostosowanie dawki pozostawia się decyzji lekarza weterynarii. Wprawdzie doświadczenie kliniczne

dotyczące podawania sewofluranu zwierzętom z niewydolnością nerek, wątroby lub układu sercowo-

naczyniowego jest ograniczone, jednak wskazuje, że stosowanie sewofluranu w tych schorzeniach jest

bezpieczne. Niemniej jednak zaleca się dokładne monitorowanie zwierząt z podobnymi schorzeniami

podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu .

W warunkach normokapnii u psów sewofluran może powodować niewielki wzrost ciśnienia

śródczaszkowego (ICP). W celu zapobiegania zmianom ICP zaleca się prowadzenie kontrolowanej

hiperwentylacji u psów, które doznały urazów głowy lub u których występują inne stany związane z

ryzykiem wzrostu ICP.

Dostępne są jedynie ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania sewofluranu u

zwierząt młodszych niż 12 tygodni. Dlatego, u takich zwierząt sewofluran powinien być stosowany

jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwa tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

nie zostało określone. Jednak na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego podczas

stosowania sewofluranu u suk i kotek po indukcji propofolem podczas cięcia cesarskiego nie

stwierdzono niekorzystnych efektów u suk i kotek, ani u szczeniąt i kociąt.

Do stosowania jedynie po

dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania

produktu.

Przedawkowanie:

Ponieważ przedawkowanie leku SevoFlo może prowadzić do głębokiej depresji ośrodka

oddechowego, należy ściśle monitorować oddychanie, a jeśli to konieczne dodatkowo podać tlen i

(lub) zastosować oddychanie wspomagane.

W przypadku wystąpienia poważnej depresji układu krążenia lub oddechowego, należy przerwać

podawanie sewofluranu, zapewnić drożność dróg oddechowych i rozpocząć wentylację z oddechem

wspomaganym lub kontrolowanym, za pomocą czystego tlenu. W przypadku depresji układu sercowo-

naczyniowego należy stosować środki zwiększające objętość osocza, środki o działaniu

wazopresyjnym, antyarytmicznym lub inne, właściwe metody leczenia.

Ze względu na niewielką rozpuszczalność sewofluranu we krwi, zwiększenie stężenia może prowadzić

do zmian hemodynamicznych (spadku ciśnienia tętniczego w sposób zależny od dawki),

następujących szybciej, niż w przypadku innych anestetyków wziewnych.

W celu ograniczenia

nadmiernych spadków ciśnienia tętniczego krwi lub depresji ośrodka oddechowego, można

zmniejszyć stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej lub przerwać jego podawanie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W celu ograniczenia narażenia na opary sewofluranu , należy stosować następujące zalecenia:

Jeżeli to tylko możliwe, podczas fazy podtrzymania znieczulenia za pomocą produktu SevoFlo,

należy stosować rurkę dotchawiczą z mankietem.

Unikać przedłużonego stosowania maski do znieczulenia podczas fazy indukcji i podtrzymania

znieczulenia ogólnego.

W celu uniknięcia nagromadzenia par anestetyków upewnić się, że sale operacyjna i

pooperacyjna posiadają odpowiednią wentylację i system usuwania gazów.

Wszystkie systemy usuwania gazów powinny być należycie utrzymane.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu z produktem i przebywania w

salach operacyjnych i pooperacyjnych dla zwierząt.

Podczas dozowania leku SevoFlo należy zachować ostrożność; natychmiast usunąć rozlane

resztki.

Nie wdychać par.

Unikać kontaktu drogą doustną.

Pochodne halogenowe stosowane podczas znieczulenia mogą powodować uszkodzenie wątroby,

o charakterze idiosynkrazji; powikłanie należy do rzadkości, nawet w przypadku wielokrotnej

ekspozycji.Z punktu widzenia ochrony środowiska uważa się, że dobrą praktyką jest stosowanie

filtrów węglowych do usuwania gazów anestetycznych.

Bezpośredni kontakt z oczami może wywołać łagodne podrażnienie. W przypadku kontaktu,

przemywać obficie wodą przez 15 minut. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy zwrócić się o

pomoc lekarską.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą, zmyć ją obfitą ilością wody.

Do objawów nadmiernego narażenia (inhalacji) na opary sewofluranu zalicza się depresję ośrodka

oddechowego, niedociśnienie tętnicze, bradykardię, drżenia, nudności i ból głowy. W razie

wystąpienia takich objawów, należy usunąć źródło narażenia i zwrócic się o pomoc lekarską.

Dla lekarza:

Utrzymywać drożność dróg oddechowych, stosować leczenie objawowe i wspomagające.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNGO LUB POCHODZĄCYH Z

NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO

ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy usunąć

zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB

OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emaa.europa.eu/

15.

INNE

INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

Produkt SevoFlo jest dostarczany w pudełku tekturowymzawierającym butelkę 250 ml z

polietylenonaftalenu (PEN) z zamknięciem Quik-Fil.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 270 1100 110

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 595 5000

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Belphar LDA

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: + 353 (0) 1256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Tel: +39 02 82950604

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety