Sevelamer carbonate Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Giperfosfatemia, Dializy Nerek
  • Wskazania:
  • Lek Sevelamer carbonate Zentiva jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Sevelamera węglan Posiadamy również przedstawiony do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez dializy z fosforu w surowicy > 1. 78 mmol / L. Sevelamera węglan Spółka należy stosować w ramach kilku podejście terapeutyczne, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси-witamina D3 lub jeden z jego analogów w celu kontroli rozwoju choroby kanalikach nerkowych .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003971
  • Data autoryzacji:
  • 15-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003971
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/385621/2017

EMEA/H/C/003971

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sevelamer carbonate Zentiva

węglan sewelameru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sevelamer carbonate Zentiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Sevelamer carbonate Zentiva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sevelamer carbonate Zentiva

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go

stosuje?

Sevelamer carbonate Zentiva jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego

stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:

u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);

osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z chroniczną (długotrwałą) chorobą nerek.

Lek Sevelamer carbonate Zentiva należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak

suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.

Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.

Jak stosować produkt Sevelamer carbonate Zentiva?

Lek Sevelamer carbonate Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (1,6 g i 2,4 g) w

saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Strona 2/3

Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci, od ich wzrostu i masy

ciała. Leku Sevelamer carbonate Zentiva nie można przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni

przestrzegać zaleconych diet.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Sevelamer carbonate Zentiva?

Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Zentiva, chlorowodorek sewelameru, jest substancją

wiążącą fosforany. Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie z fosforanami zawartymi w

żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów

we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sevelamer carbonate Zentiva

zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Zentiva jest skuteczny w obniżaniu poziomu

fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.

W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano

dializie, lek Sevelamer carbonate Zentiva obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści

się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek

– Renagel.

W trzecim badaniu u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate

Zentiva obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.

Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Zentiva jest

skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer

carbonate Zentiva doszło do większego obniżenia fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci

przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu fosforu o 0,04 mg/dl.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sevelamer carbonate

Zentiva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sevelamer carbonate Zentiva

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w

nadbrzuszu i zaparcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer

carbonate Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Sevelamer carbonate Zentiva nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we

krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit). Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem

Sevelamer carbonate Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sevelamer carbonate Zentiva?

Z badań wynika, że lek Sevelamer carbonate Zentiva jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu

fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane

za możliwe do kontrolowania. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące

ze stosowania produktu Sevelamer carbonate Zentiva przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Sevelamer carbonate Zentiva?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Zentiva w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Sevelamer carbonate Zentiva

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Sevelamer carbonate Zentiva do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania

pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla produktu Renvela (w ramach „świadomej zgody”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sevelamer carbonate Zentiva znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Sevelamer carbonate Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg tabletki powlekane

sewelameru węglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Zentiva

Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevelamer carbonate Zentiva zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on

fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być

stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi)

lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna

ciała filtruje krew);

pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie

i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.

Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu

zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów

określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie

krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu

skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Sevelamer carbonate Zentiva :

jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)

jeśli pacjent ma zablokowane jelita

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sevelamer carbonate Zentiva należy omówić to z lekarzem,

jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:

problemy z połykaniem

zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit

częste wymioty

czynne zapalenie jelit

przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.

Leczenie dodatkowe:

Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:

małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz

prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.

małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie

witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat

z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść

również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz

może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający

preparat witaminowy.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:

U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane

z dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas

zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak

lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha,

zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Pacjent będzie objęty ściślejszą obserwacją w celu wykrycia małego stężenia witaminy A, D, E i K

oraz kwasu foliowego.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat). Z tego

względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Sevelamer carbonate Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Zentiva i cyprofloksacyny

(antybiotyk).

Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sevelamer carbonate Zentiva .

Lek Sevelamer carbonate Zentiva może zmniejszać działanie leków, takich jak:

cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności

układu odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Zentiva i lewotyroksynę

(stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często

występować niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać

stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby

refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby

wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer

carbonate Zentiva i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Sevelamer carbonate Zentiva należy przyjąć w tym samym czasie co

inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu

leku Sevelamer carbonate Zentiva lub może rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Zentiva ma jakikolwiek wpływ na nienarodzone dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka chce karmić dziecko piersią. Nie wiadomo, czy lek

Sevelamer carbonate Zentiva przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 800 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku

w zależności od stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.

Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku (>65 lat) to jedna lub

dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie

konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Zentiva , aby uzyskać właściwe stężenie

fosforanów.

Pacjenci przyjmujący lek Sevelamer carbonate Zentiva powinni przestrzegać zaleconej diety.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sevelamer carbonate Zentiva

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sevelamer carbonate Zentiva

Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze

wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponieważ zaparcie może być wczesnym objawem zablokowania jelit, należy poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Zentiva obserwowano następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

wymioty, zaparcie, ból w nadbrzuszu, nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit/zablokowania jelit oraz

perforacji jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowania leku.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevelamer carbonate Zentiva

Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru

węglanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian. Otoczka

tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe. Tusz drukarski zawiera

żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i hypromelozę (E464).

Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Sevelamer carbonate Zentiva , tabletki powlekane, to białe tabletki z nadrukiem „SC800” po

jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym

wieczkiem i plombą indukcyjną.

Wielkości opakowań:

1 x 30 tabletek w butelce

1 x 180 tabletek w butelce

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevelamer carbonate Zentiva 0,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

sewelameru węglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Zentiva

Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje.

1.

Co to jest lek Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevelamer carbonate Zentiva zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on

fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być

stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi)

lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna

ciała filtruje krew);

dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani

dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.

dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz

powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).

Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu

zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów

określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie

krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry,

zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Sevelamer carbonate Zentiva :

jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)

jeśli pacjent ma zablokowane jelita

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sevelamer carbonate Zentiva należy omówić to z lekarzem,

jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:

problemy z połykaniem

zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit

częste wymioty

czynne zapalenie jelit

przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.

Leczenie dodatkowe:

Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:

małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz

prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.

małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie

witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat

z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść

również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz

może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający

preparat witaminowy.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:

U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z

dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas

zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak

lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha,

zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Pacjent będzie objęty ściślejszą obserwacją w celu wykrycia małego stężenia witaminy A, D, E i K

oraz kwasu foliowego.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat). Z tego

względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Sevelamer carbonate Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

należy

stosować

jednocześnie

leku

Sevelamer

carbonate

Zentiva

ciprofloksacyny

(antybiotyk)

Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku Sevelamer carbonate Zentiva .

Lek Sevelamer carbonate Zentiva może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna,

mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu

odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Zentiva i lewotyroksynę

(stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować

niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu

pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby

refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby wrzodowej

żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer

carbonate Zentiva i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Sevelamer carbonate Zentiva należy przyjąć w tym samym czasie co

inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu

leku Sevelamer carbonate Zentiva lub może rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Zentiva ma jakikolwiek wpływ na nienarodzone dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka chce karmić dziecko piersią. Nie wiadomo, czy lek

Sevelamer carbonate Zentiva przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 g, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku

w zależności od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.

Dla dawki 0,8 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (1 saszetkę) należy wymieszać z 30 ml

wody i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może

okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała

dawka leku została przyjęta.

Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa

szklanki) lub żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać

proszku Sevelamer carbonate Zentiva (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub

płynów.

Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych to 2,4–4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy

trzy posiłki. Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez

lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Zentiva w postaci tabletek u dzieci jest

obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).

U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do

stosowania w tej grupie pacjentów. Leku Sevelamer carbonate Zentiva nie należy stosować na pusty

żołądek. Lek należy stosować z posiłkiem lub przekąską. Dokładna dawka początkowa oraz schemat

podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.

W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić. Proszek

Sevelamer carbonate Zentiva można odmierzyć objętościowo (ml) przy użyciu miarki lub łyżeczki

miarowej.

Dawka węglanu sewelameru (g)

Objętość (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

Sposób przygotowania przy użyciu miarki o objętości 1 ml:

Dla dawki 0,4 g:

Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.

Włożyć miarkę do saszetki.

Wypełnić całą miarkę powyżej górnej krawędzi miarki.

Wyjąć miarkę z saszetki dotykając górną krawędź otwartej saszetki, aby wyrównać

objętość proszku z poziomem miarki. Dzięki temu nadmiar proszku może spaść

z powrotem do saszetki.

Rozpuścić 1,0 ml proszku odmierzonego za pomocą miarki w 30 ml wody. Płyn

należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest wypicie całego płynu,

żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.

Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.

Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.

Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.

Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki miarowej:

Dla dawki 0,4 g:

Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.

Trzymać łyżeczkę miarową pionowo.

Wsypać zawartość saszetki do łyżeczki miarowej w taki sposób, by wypełnić ją

całkowicie do objętości 1,0 ml.

Nie należy stukać łyżeczką miarową, by nie sprasować proszku.

Rozpuścić 1,0 ml proszku odmierzonego łyżeczką miarową w 30 ml wody. Płyn

należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest wypicie całego płynu,

żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.

Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.

Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.

Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie

konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Zentiva, aby uzyskać właściwe stężenie

fosforanów.

Pacjenci przyjmujący lek Sevelamer carbonate Zentiva powinni przestrzegać zaleconej diety.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sevelamer carbonate Zentiva

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sevelamer carbonate Zentiva

Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze

wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponieważ zaparcie może być wczesnym objawem zablokowania jelit, należy poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Zentiva obserwowano następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

wymioty, zaparcie, ból w nadbrzuszu, nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 osób):

reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit/zablokowania jelit oraz

perforacji jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po

napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevelamer carbonate Zentiva

- Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna saszetka leku zawiera 0,8 g sewelameru

węglanu.

- Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu

chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Sevelamer carbonate Zentiva, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek

dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną. Saszetki znajdują się w

zewnętrznym pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

90 saszetek w pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevelamer carbonate Zentiva 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

sewelameru węglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Zentiva

Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje.

1.

Co to jest lek Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevelamer carbonate Zentiva zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on

fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być

stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi)

lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna

ciała filtruje krew);

dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani

dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.

dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz

powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).

Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu

zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów

określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie

krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry,

zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Sevelamer carbonate Zentiva :

jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)

jeśli pacjent ma zablokowane jelita

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sevelamer carbonate Zentiva należy omówić to z lekarzem,

jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:

problemy z połykaniem

zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit

częste wymioty

czynne zapalenie jelit

przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.

Leczenie dodatkowe:

Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:

małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz

prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.

małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie

witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat

z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść

również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz

może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający

preparat witaminowy.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:

U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z

dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas

zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak

lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha,

zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Pacjent będzie objęty ściślejszą obserwacją w celu wykrycia małego stężenia witaminy A, D, E i K

oraz kwasu foliowego.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat). Z tego

względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Sevelamer carbonate Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

należy

stosować

jednocześnie

leku

Sevelamer

carbonate

Zentiva

ciprofloksacyny

(antybiotyk)

Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku Sevelamer carbonate Zentiva .

Lek Sevelamer carbonate Zentiva może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna,

mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu

odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Zentiva i lewotyroksynę

(stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować

niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu

pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby

refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby wrzodowej

żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer

carbonate Zentiva i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Sevelamer carbonate Zentiva należy przyjąć w tym samym czasie co

inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu

leku Sevelamer carbonate Zentiva lub może rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Zentiva ma jakikolwiek wpływ na nienarodzone dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka chce karmić dziecko piersią. Nie wiadomo, czy lek

Sevelamer carbonate Zentiva przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 2,4 g, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku

w zależności od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.

Dla dawki 2,4 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (1 saszetkę) należy wymieszać z 60 ml

wody i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może

okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała

dawka leku została przyjęta.

Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa

szklanki) lub żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać

proszku Sevelamer carbonate Zentiva (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub

płynów.

Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych to 2,4–4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy

trzy posiłki. Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez

lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Zentiva w postaci tabletek u dzieci jest

obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).

U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do

stosowania w tej grupie pacjentów. Leku Sevelamer carbonate Zentiva nie należy stosować na pusty

żołądek. Lek należy stosować z posiłkiem lub przekąską. Dokładna dawka początkowa oraz schemat

podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.

W celu uzyskania dawki mniejszej niż 2,4 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić. Proszek

Sevelamer carbonate Zentiva można odmierzyć objętościowo (ml) przy użyciu miarki lub łyżeczki

miarowej.

Dawka węglanu sewelameru (g)

Objętość (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Sposób przygotowania przy użyciu miarki o objętości 1 ml:

Dla dawki 0,4 g:

Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.

Włożyć miarkę do saszetki.

Wypełnić całą miarkę powyżej górnej krawędzi miarki.

Wyjąć miarkę z saszetki dotykając górną krawędź otwartej saszetki, aby wyrównać

objętość proszku z poziomem miarki. Dzięki temu nadmiar proszku może spaść

z powrotem do saszetki.

Rozpuścić 1,0 ml proszku odmierzonego za pomocą miarki w 60 ml wody. Płyn

należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest wypicie całego płynu,

żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.

Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.

Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.

Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.

Dla dawki 0,8 g:

Postępować zgodnie z instrukcjami powyżej. Należy napełnić miarkę dwukrotnie, tak

by odmierzyć całkowitą ilość 2,0 ml proszku.

Dla dawki 1,2 g:

Postępować zgodnie z instrukcjami powyżej. Należy napełnić miarkę trzykrotnie, tak

by odmierzyć całkowitą ilość 3,0 ml proszku.

Dla dawki 1,6 g:

Postępować zgodnie z instrukcjami powyżej. Należy napełnić miarkę czterokrotnie,

tak by odmierzyć całkowitą ilość 4,0 ml proszku.

Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki miarowej:

Dla dawki 0,4 g:

Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.

Trzymać łyżeczkę miarową pionowo.

Wsypać zawartość saszetki do łyżeczki miarowej w taki sposób, by wypełnić ją

całkowicie do objętości 1,0 ml.

Nie należy stukać łyżeczką miarową, by nie sprasować proszku.

Rozpuścić 1,0 ml proszku odmierzonego łyżeczką miarową w 60 ml wody. Płyn

należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest wypicie całego płynu,

żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.

Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.

Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.

Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.

Dla dawki 0,8 g:

Postępować zgodnie z instrukcjami powyżej. Należy napełnić miarkę dwukrotnie, tak

by odmierzyć całkowitą ilość 2,0 ml proszku.

Dla dawki 1,2 g:

Postępować zgodnie z instrukcjami powyżej. Należy napełnić miarkę trzykrotnie, tak

by odmierzyć całkowitą ilość 3,0 ml proszku.

Dla dawki 1,6 g:

Postępować zgodnie z instrukcjami powyżej. Należy napełnić miarkę czterokrotnie,

tak by odmierzyć całkowitą ilość 4,0 ml proszku.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie

konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Zentiva , aby uzyskać właściwe stężenie

fosforanów.

Pacjenci przyjmujący lek Sevelamer carbonate Zentiva powinni przestrzegać zaleconej diety.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sevelamer carbonate Zentiva

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sevelamer carbonate Zentiva

Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze

wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponieważ zaparcie może być wczesnym objawem zablokowania jelit, należy poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Zentiva obserwowano następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

wymioty, zaparcie, ból w nadbrzuszu, nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 osób):

reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit/zablokowania jelit oraz

perforacji jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po

napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevelamer carbonate Zentiva

- Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna saszetka leku Sevelamer carbonate Zentiva

zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.

- Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu

chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Sevelamer carbonate Zentiva , proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek

dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną. Saszetki znajdują się w

zewnętrznym pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

60 saszetek w pudełku

90 saszetek w pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lanthanum carbonate hydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0303/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lanthanum carbonate hydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0303/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lanthanum carbonate hydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0303/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety