Seronil

1(10)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Seronil

10 mg, tabletki powlekane

(Fluoxetinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil

Jak stosować lek Seronil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Seronil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje

Seronil należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu

zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Seronil jest stosowany do leczenia następujących chorób:

Dorośli:

epizody dużej depresji,

zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw),

bulimia (żarłoczność psychiczna); Seronil stosowany jest łącznie z psychoterapią, aby

zmniejszyć przymus objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:

depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli nie ma poprawy po 4-6 sesjach

psychoterapii. Lek Seronil może być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną

lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil

Kiedy nie stosować leku Seronil:

jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk

twarzy lub warg, duszność;

jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwdepresyjne z grupy nieselektywnych inhibitorów

monoaminooksydazy lub odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (MAO) do

których należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniny

(błękit metylowy: stosowany jako środek kontrastowy przed zabiegami chirurgicznymi),

fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

2(10)

(Patrz punkt „Lek Seronil a inne leki”). Jednoczesne stosowanie tych leków z fluoksetyną

może zagrozić zdrowiu, a nawet życiu. Objawy interakcji leku z inhibitorami

monoaminooksydazy to: przegrzanie ciała, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni

(nagłe, krótkotrwałe skurcze mięśni), zaburzenia wegetatywne (zespół objawów nerwicowych

z różnych układów narządowych ciała) z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych,

zmiany stanu psychicznego - dezorientacja, zmiany świadomości ze splątaniem, drażliwość

oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w stan delirium i śpiączki. Odnotowano również

przypadki zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy

zespół neuroleptyczny).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania

nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy MAO (np. tranylcyprominy).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych

inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).

Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po

zakończeniu przyjmowania leku Seronil. Jeśli Seronil był stosowany przez długi czas i (lub) w

dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem

leczenia inhibitorami MAO.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, co do przeciwwskazań wymienionych powyżej, należy poprosić

o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę, przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil należy zachować szczególną ostrożność oraz omówić to

z lekarzem lub farmaceutą, w następujących przypadkach:

w razie wystąpienia wysypki lub innych reakcji alergicznych (np. świąd, obrzęk warg lub

twarzy, duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem;

w razie obecnych lub stwierdzonych w przeszłości objawów padaczki lub napadów

drgawkowych; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów się

zwiększy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie stosowania fluoksetyny;

w razie występowania w przeszłości epizodów maniakalnych; jeśli wystąpi epizod

maniakalny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie stosowania fluoksetyny;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych

leków przeciwcukrzycowych;

w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek (może być konieczne dostosowanie dawki leku,

poprzez jej zmniejszenie lub rzadsze dawkowanie);

w przypadku chorób serca;

w przypadku stosowania przez pacjenta diuretyków (leków moczopędnych), zwłaszcza gdy

pacjent jest w podeszłym wieku;

u pacjentów z jaskrą lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub u których

istnieje ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania;

przy terapii elektrowstrząsami (ze względu na ryzyko przedłużających się napadów

drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu

elektrowstrząsami);

w razie występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia, krwawień i pojawiania się

siniaków; gdyż mogą wystąpić wylewy w obrębie skóry (wybroczyny, plamica), rzadko –

krwawienia z dróg rodnych, przewodu pokarmowego;

jeśli pacjent odczuwa niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z

niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki może nasilić

powyższe objawy;

w razie równoczesnego stosowania leków wpływających na krzepliwość krwi (np. nietypowe

3(10)

leki przeciwpsychotyczne (klozapina), fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) (patrz

„Lek Seronil a inne leki”);

jeśli u pacjenta wystąpi: gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości,

np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; mogą to być objawy zespołu

serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Chociaż zespół ten występuje

rzadko, może zagrażać życiu; zatem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;

w razie pojawienia się myśli samobójczych lub chęci samookaleczenia; możliwość

wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i prób samobójczych występuje

nieodłącznie ze stanami depresyjnymi i może trwać aż do chwili poprawy stanu chorego.

Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu

chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarską.

W innych chorobach psychicznych, w których także stosuje się Seronil, ryzyko incydentów

samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów

cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki

ostrożności;

u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki

leku;

u pacjentów stosujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, lecz jest ono

zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała;

w razie równoczesnego zażywania leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny

(Hypericum perforatum).

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8. do 18. lat

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne z tej grupy co fluoksetyna ryzyko

pojawienia się zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się

głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Lek Seronil można

stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub

ciężkich epizodów depresji (jednocześnie z psychoterapią). W tej grupie wiekowej nie należy leku

stosować z innych wskazań.

Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Seronil

u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy,

emocjonalny i rozwój ogólny, są ograniczone. Mimo to lekarz może zalecić stosowanie leku Seronil

u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z

psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia. Jeśli lekarz przepisał lek Seronil

pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o

skonsultowanie się z danym lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku Seronil przez pacjenta w wieku

poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek wymienione powyżej objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

Leku Seronil nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.

Lek Seronil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).

Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:

inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji). Nie wolno stosować nieselektywnych

inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem

Seronil, ponieważ może to spowodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania

4(10)

niepożądane (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Seronil”).

Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem Seronil pod

warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.

litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w razie

stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Seronil. Podczas jednoczesnego stosowania

fluoksetyny i litu konieczne są częstsze kontrole pacjentów.

fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); Seronil może wpływać na stężenie tego leku we krwi,

może być konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną

oraz częstsze kontrole w razie jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Seronil.

klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek

przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju

nadciśnienia.

flekainidu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepiny (lek

przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy,

dezypraminy i amitryptyliny); ponieważ Seronil może mieć wpływ na zmianę stężeń tych

leków we krwi, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w przypadku

jednoczesnego stosowania.

warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych; Seronil może mieć wpływ na działanie

tych leków. Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie

leczenia lekiem Seronil, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.

tamoksyfenu, gdyż fluoksetyna wpływa na skuteczność jego działania.

Podczas leczenia lekiem Seronil nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca,

ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie

leku Seronil, należy przerwać stosowanie preparatu zawierającego ziele dziurawca i poinformować o

tym lekarza podczas najbliższej wizyty.

Lek Seronil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Seronil można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę przez pierwszych kilka miesięcy ciąży,

obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej z wadą

serca rodzi się 1 dziecko na 100. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, liczba ta zwiększa się do 2 dzieci

na 100. Pacjentka i jej lekarz mogą zdecydować, że lepiej będzie na czas ciąży stopniowo odstawić lek

Seronil. W zależności od okoliczności, lekarz może jednak zasugerować pacjentce, że lepszym

rozwiązaniem będzie dalsze przyjmowanie leku Seronil.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Seronil. Przyjmowanie podczas ciąży

leków, takich jak Seronil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko

wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle w

pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić

również takie objawy jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze

ssaniem lub ze snem.

5(10)

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać działania niepożądane u dziecka.

Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. U kobiet

karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to

wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Seronil zawiera sacharozę, glicerynę i mannitol.

Jedna tabletka powlekana leku Seronil 10 mg zawiera 0,55 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi

dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-

galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Tabletki powlekane zawierają również glicerynę. Ponieważ duże dawki gliceryny mogą powodować

bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę, powinno się unikać przedawkowania leku. Mannitol

(53,8 mg/tabl) zawarty w tabletkach w przypadku dużych dawek może powodować łagodny efekt

przeczyszczający.

3.

Jak stosować lek Seronil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić

dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba,

dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy

zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę.

Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku

depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci

z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłoczność psychiczna): zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. (6 tabletek po

10 mg).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie

konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka

potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu

10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia

lekiem Seronil.

U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie

powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na

działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Seronil co drugi

dzień.

Zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez lekarza. W przypadku równoczesnego

stosowania leków mogących wykazywać oddziaływanie z fluoksetyną, lekarz może zalecić mniejszą

dawkę lub rzadsze dawkowanie.

6(10)

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:

Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi

10 mg/dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni.

Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej

dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Lekarz

powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy. Jeśli nie nastąpi

poprawa stanu chorego, należy rozważyć zasadność dalszego leczenia.

Sposób podawania leku:

Fluoksetyna może być podawana w postaci jednej dawki lub dawek podzielonych przyjmowanych

doustnie podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.

Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.

Po zaprzestaniu podawania, substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku

tygodni. Należy o tym pamiętać, rozpoczynając lub zaprzestając leczenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Seronil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seronil

W wypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium

najbliższego szpitala, lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Seronil.

Objawy przedawkowania fluoksetyny są zwykle łagodne. Najczęściej występują nudności,

wymioty, napady drgawek oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do

zatrzymania pracy serca, zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia czynności ośrodkowego

układu nerwowego - od stanu podniecenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seronil

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w możliwie najbliższym

terminie. Jednakże, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Seronil:

Nie należy przerywać leczenia lekiem Seronil bez porozumienia z lekarzem.

Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się

lepiej.

Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Seronil mogą wystąpić następujące objawy:

zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność);

niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty;

drżenie; bóle głowy.

U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Seronil są łagodne

i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek

nietolerowane przez pacjenta objawy należy skontaktować się z lekarzem.

W wypadku kończenia terapii lekiem Seronil lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1

do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

7(10)

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W razie pojawienia się wysypki lub reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub

języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie

leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania

w miejscu (mogą to być objawy akatyzji), zwiększenie dawki leku Seronil może pogorszyć

stan zdrowia. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry

lub jakiekolwiek inne niepokojące zmiany na skórze, a

następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:

kilka następujących objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym

niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca,

nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne

pobudzenie lub senność (rzadko);

uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku

i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);

przedłużona i bolesna erekcja;

drażliwość i skrajne pobudzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Działania niepożądane wraz z czasem trwania leczenia mogą stawać się mniej intensywne oraz

rzadsze, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia.

Podczas stosowania leku Seronil zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudności

z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)

ból głowy

biegunka, nudności

zmęczenie (w tym astenia).

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję)

lęk, niepokój ruchowy, nerwowość, napięcie wewnętrzne

drażliwość

zaburzenia popędu płciowego (w tym obniżenie libido)

nietypowe sny (w tym koszmary senne)

zaburzenia uwagi

zawroty głowy

zaburzenia smaku

letarg, senność (w tym ospałość, uspokojenie)

drżenie

niewyraźne widzenie

kołatanie serca

zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała

8(10)

ziewanie

wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej

świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka

bóle stawów

częste oddawanie moczu

krwawienia z dróg rodnych

zaburzenia wzwodu

dreszcze

zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja)

podwyższony nastrój, euforia

zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu)

mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami

nadpobudliwość psychoruchowa

ruchy mimowolne (dyskinezy)

zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksje), zaburzenia równowagi

skurcze mięśni

rozszerzenie źrenic

niedociśnienie

duszność

zaburzenia połykania

łysienie

zwiększona skłonność do siniaków

zimne poty

bolesne oddawanie moczu

zaburzenia seksualne

złe samopoczucie

uczucie zimna, uczucie gorąca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje anafilaktyczne

choroba posurowicza

zmniejszenie poziomu sodu

omamy

reakcje maniakalne (hipomania, mania)

pobudzenie, napady paniki

drgawki

akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu)

mimowolne, nieprawidłowe ruchy mięśni (późne dyskinezy)

zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych

zapalenie gardła

ból przełyku

obrzęk naczynioruchowy

wybroczyny

nadwrażliwość na światło

plamica

zatrzymanie moczu

mlekotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

myśli i zachowania samobójcze

splątanie

9(10)

zespół serotoninowy

jąkanie się

dzwonienie w uszach

zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne i włóknienie płuc)

krwawienie z nosa

krwawienia z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty,

świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów

żołądka)

zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

rumień wielopostaciowy, mogący przerodzić się w zespół Stevensa–Johnsona lub toksycznego

martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella)

bóle mięśni

zaburzenia oddawania moczu

bolesny wzwód prącia

krwotoki z błon śluzowych.

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. lek

Seronil, występuje zwiększona łamliwość kości.

Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) – stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może

spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.

U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się

na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj z

opóźnieniem, po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej

prawdopodobne, jeżeli:

– u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

– pacjent jest młodym dorosłym w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, który

był leczony lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Podczas kończenia terapii opisywano były objawy odstawienia związane z lekami z grupy

selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, choć dostępne dane nie sugerują

występowania uzależnienia. Częste objawy to: zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia),

bóle głowy, niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowanie

fluoksetyny rzadko wiązało się z takimi objawami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

10(10)

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Seronil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seronil, 10 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana Seronil, 10 mg zawiera

substancję czynną: 11,2 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 10 mg fluoksetyny

oraz

substancje pomocnicze: mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, powidon, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;

składniki otoczki: hypromeloza 6 cPs, sacharoza, polisorbat 80, glicerol 85%, magnezu stearynian,

tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Seronil i co zawiera opakowanie:

Seronil, 10 mg: opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: