Seretide 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Seretide 250 (250 mcg + 25 mcg)/dawkę inh. aerozol wziewny, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • (250 mcg + 25 mcg)/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol wziewny, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Seretide 250 (250 mcg + 25 mcg)/dawkę inh. aerozol wziewny, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 120 dawek, 5909990907113, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09071
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Seretide 50, (50

g + 25

g)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Seretide 125, (125

g + 25

g)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Seretide 250, (250

g + 25

g)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Seretide i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide

Jak stosować lek Seretide

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Seretide

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Seretide i w jakim celu się go stosuje

Seretide zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela

pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc

i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym

w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie

z zaleceniem lekarza.

Seretide zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże nie

należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach

oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko

działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze

mieć przy sobie taki lek.

- 2 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide

Kiedy nie stosować leku Seretide

- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na norfluran (HFA 134a),

substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide, jeśli u pacjenta

występuje:

choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

nadczynność tarczycy,

wysokie ciśnienie krwi,

cukrzyca (Seretide może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

małe stężenie potasu we krwi,

gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek Seretide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie

i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku Seretide nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

Leków z grupy

-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol).

-adrenolityki są najczęściej

stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.

Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym

niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).

Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu

w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych,

w tym nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może

chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki,

może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.

Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).

Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka

może przyjmować lek Seretide w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Seretide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

- 3 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

3.

Jak stosować lek Seretide

Lek Seretide należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Seretide należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy

przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Seretide ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia

porady lekarza.

Seretide należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Seretide 50:

dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Seretide 125:

dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Seretide 250:

dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

Seretide 50:

dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Lek Seretide nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide dwa razy na dobę,

lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania raz na dobę.

Dawka może być podawana:

raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości

występują w nocy,

raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości

występują w ciągu dnia

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji leku i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Seretide w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze

występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki

szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy

kontynuować stosowanie leku Seretide, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby

mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy

skontaktować się z lekarzem, ponieważ

pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować

inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy.

Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Seretide lub nieprawidłowe użycie inhalatora

może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.

Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

- 4 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

Na tylnej ściance inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek leku pozostało

w inhalatorze. Po każdym naciśnięciu pojemnika uwalniana jest dawka leku

i wskazanie licznika

zmniejsza się o jeden.

Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie

wskazania licznika.

Sprawdzanie inhalatora

Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika

inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik

od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze; czynność należy powtarzać, wstrząsając inhalatorem

bezpośrednio przed uwolnieniem każdej dawki, aż licznik będzie wskazywał liczbę 120. Jeżeli

inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę z ustnika, wstrząsnąć

energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed

użyciem inhalatora.

Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz

i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte

i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod

ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.

Włożyć

ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

- 5 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta

nacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny,

głęboki wdech.

Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora.

Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia

dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.

Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed

powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 - 7.

Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji

zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego

kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki

nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć.

Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, aby

bezpośrednio przed inhalacją oddychać tak wolno, jak tylko jest to możliwe. Aby być pewnym,

że inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania leku

przed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, jamy ustnej czy nosa

wskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie wykonać czynności zaczynając

od punktu 3.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci,

którym przepisano lek Seretide używają inhalator w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej.

Jeśli pacjent ma trudności ze skoordynowaniem oddechu i inhalacji z inhalatora, może zostać zalecone

zastosowanie inhalatora w połączeniu z komorą inhalacyjną. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta

powinien poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator w połączeniu z komorą inhalacyjną

i jak należy dbać o komorę inhalacyjną, a także odpowiedzieć na wszelkie z tym związane pytania

pacjenta. Jeśli pacjent stosuje komorę inhalacyjną, ważne jest, aby nie przerywał jej stosowania bez

- 6 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Ważne jest także, aby pacjent nie zmieniał rodzaju komory

inhalacyjnej,

bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwał stosowanie komory inhalacyjnej lub

zmienił jej rodzaj, lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku potrzebnej do kontrolowania

objawów astmy. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed wprowadzeniem jakichkolwiek

zmian w leczeniu astmy.

Starszym dzieciom lub osobom o słabych rękach może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach.

Należy chwycić inhalator dwoma palcami wskazującymi na wierzchu inhalatora i oboma kciukami

na dole poniżej ustnika.

Jeśli licznik wskazuje 020, należy pamiętać o zbliżającej się wymianie leku. Należy wymienić

inhalator z lekiem, gdy licznik wskazuje 000, ponieważ ilość leku pozostała w inhalatorze może być

niewystarczająca do podania pełnej dawki. Nigdy nie należy próbować zwiększyć wskazania licznika,

gdyż nie może być on przestawiony.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.

Aby oczyścić inhalator:

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych

sytuacjach.

Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie.

Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować

ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seretide

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki

większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni

i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Seretide mogą powodować

zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seretide

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Seretide

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie zgodnie z zaleceniami.

Należy

przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać

przyjmowania leku Seretide ani zmniejszać jego dawki,

ponieważ objawy choroby mogą się

nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Seretide może (bardzo rzadko)

powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują

wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

ból brzucha,

- 7 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

zmęczenie i utrata apetytu, nudności,

wymioty i biegunka,

zmniejszenie masy ciała,

ból głowy i senność,

małe stężenie cukru we krwi,

niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek

samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się

i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę

leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić

nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio

po zastosowaniu leku Seretide.

Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel

lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka

lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie

(co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności).

W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Seretide, należy przerwać

stosowanie leku Seretide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne na lek

Seretide występują niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów przyjmujących lek)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka,

bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub)

szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy

do leczenia pleśniawek.

Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP):

Zapalenie płuc (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych

objawów wystąpi podczas stosowania leku Seretide - mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub

zwiększone trudności w oddychaniu.

- 8 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.

Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym

bólem).

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie

mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być

konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj

nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

Migotanie przedsionków.

Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej,

duszność.

Zaburzenia snu.

Niepokój.

Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku

Seretide.

W przypadku wystąpienia takich objawów

należy przerwać stosowanie leku Seretide,

zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i

natychmiast skontaktować

się z lekarzem

Seretide może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,

szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych

należą:

spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

zmniejszenie masy kostnej,

jaskra,

zwiększenie masy ciała,

zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni

się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.

Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie

u dzieci).

Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować

o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Seretide, chyba że tak zaleci lekarz.

akażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

- 9 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Seretide

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Seretide po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze do 30

Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury

wyższej niż 50ºC, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie dziurawić,

ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Podobnie jak w przypadku większości wziewnych leków w pojemnikach ciśnieniowych, działanie

terapeutyczne tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seretide

Każda odmierzona dawka zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu

ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to gaz nośny: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (norfluran, HFA 134a).

Jak wygląda lek Seretide i co zawiera opakowanie

Seretide jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem

do inhalacji przez usta do płuc.

Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą do białawej zawiesinę do inhalacji.

Opakowanie:

Pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy

dozownik z licznikiem dawek, w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera

120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2

23, rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

- 10 -

SE/H/xxxx/WS/168+ SE/H/xxxx/WS/191

GSK Services Sp. z o.o.

tel. (22) 576-90-00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: