Serdolect 12 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2021
Składnik aktywny:
Sertindolum
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N05AE03
INN (International Nazwa):
Sertindolum
Dawkowanie:
12 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991089313
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SERDOLECT, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE
SERDOLECT, 12 MG, TABLETKI POWLEKANE
SERDOLECT, 16 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sertindolum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Serdolect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serdolect
3.
Jak stosować lek Serdolect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie leku Serdolect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SERDOLECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Serdolect zawiera substancję czynną sertyndol i należy do grupy
leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Działa na szlaki nerwowe w specyficznych
obszarach mózgu i pomaga skorygować
zaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie
objawów choroby.
Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu
SCHIZOFRENII
u osób, u których inny lek nie był skuteczny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERDOLECT
NIE STOSOWAĆ LEKU SERDOLECT
Jeśli pacjent
•
ma uczulenie na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
•
ma nieleczone niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi
•
ma istotną chorobę układu krążenia
•
ma ciężką chorobę serca, taką jak:
-
niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem
płynów
-
powiększenie serca
-
niereg
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Serdolect, 4 mg, tabletki powlekane
Serdolect, 12 mg, tabletki powlekane
Serdolect, 16 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 4 mg zawiera: sertyndol (
_Sertindolum)_
4 mg
Każda tabletka 12 mg zawiera: sertyndol (
_Sertindolum) _
12 mg
Każda tabletka 16 mg zawiera: sertyndol (
_Sertindolum) _
16 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 4 mg zawiera 60,78 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 12 mg zawiera 84,52 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 16 mg zawiera 95,08 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
TABLETKI POWLEKANE.
Opis tabletek:
_4 mg:_
owalne, żółte, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone
napisem „S4” po jednej
stronie;
_12 mg:_
owalne, beżowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone
napisem „S12” po
jednej stronie;
_16 mg:_
owalne, ciemnoróżowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane,
oznaczone napisem „S16”
po jednej stronie;
_ _
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
SERTYNDOL WSKAZANY JEST W LECZENIU SCHIZOFRENII.
Ze względu na bezpieczeństwo dotyczące układu krążenia,
sertyndol należy stosować wyłącznie u
pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego innego leku
przeciwpsychotycznego.
Produktu Serdolect nie należy stosować w sytuacjach nagłych, w celu
szybkiego złagodzenia objawów
u pacjentów z ostrymi zaburzeniami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sertyndol podaje się doustnie raz na dobę, z posiłkami lub
niezależnie od posiłków.
Gdy wymagane jest działanie uspokajające (sedacja), sertyndol można
podawać w skojarzeniu z
benzodiazepiną.
UWAGA:
monitorowanie EKG jest wymagane przed oraz w trakcie leczenia
sertyndolem; patrz punkt
4.4.
Badania kliniczne wykazały, że sertyndol wydłuża odstęp QT w
większym stopniu niż niektóre inne
2/13
leki przeciwpsychotyczne. Dlat
Przeczytaj cały dokument
