Septosan fix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz. zioła do zaparzania w saszetkach
  • Dawkowanie:
  • (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz.
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania w saszetkach
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz. zioła do zaparzania w saszetkach
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 sasz. 2 g, 5909990215812, OTC; 40 sasz. 2 g, 5909990215829, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02158
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SEPTOSAN fix, (1,0 g + 0,5 g + 0,5 g)/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka 2,0 g zawiera:

Thymus vulgaris L.; Thymus zygis L., herba (ziele tymianku)

1,0 g

Salvia officinalis L., folium (liść szałwii)

0,5 g

Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej)

0,5 g

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania w saszetkach

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie jako środek odkażający w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych błony śluzowej jamy

ustnej i gardła oraz w zapaleniu dziąseł.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Dorośli: 1 saszetkę zalać ½ szklanki (ok. 100-120 ml) wrzącej wody, naparzać przez ok. 15 minut pod

przykryciem. Do płukania jamy ustnej i gardła stosować po ½ szklanki naparu 1-5 razy na dobę. Nie

połykać.

Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.

Czas stosowania

Nie stosować dłużej niż 1 tydzień.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae),

dawniej wargowych (Labiatae).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak

wystarczających danych; należy poradzić się lekarza.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży

i karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest

zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Brak doniesień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Nie były badane.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.

Liść szałwii:

Tujon zawarty w liściu szałwii ocenia się jako związek neurotoksyczny. Należy stosować chemotypy

z niską zawartością tujonu.

Dzienną dawkę wynosząca 5,0 mg można stosować maksymalnie przez 2 tygodnie.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

1 rok

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. chronić od

światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania:

Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową

powlekaną.

Zawartość opakowania: 20 lub 40 saszetek po 2,0 g.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2158

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.03.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013 r.

10

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO