Sepioglin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sepioglin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sepioglin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone is indicated as second- or third-line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 cukrzyca-cukrzyca dorosłych pacjentów z niewysta
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data autoryzacji:
  • 09-03-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sepioglin

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sepioglin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Sepioglin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sepioglin?

Sepioglin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i

45 mg).

Sepioglin jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Sepioglin jest podobny do leku referencyjnego o

nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Sepioglin?

Lek Sepioglin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat),

szczególnie u osób z nadwagą. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Lek Sepioglin stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny

lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.

Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie

samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną

sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia

podwójna”).

Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną

sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia

wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej

insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Sepioglin?

Zalecana dawka początkowa leku Sepioglin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może zaistnieć

konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę,

jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Leku Sepioglin nie należy

stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).

Tabletki należy połykać, popijając je wodą.

Po 3 do 6 miesięcy należy dokonać oceny leczenia produktem Sepioglin i u pacjentów, którzy nie

odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać. Podczas kolejnych ocen osoby

przepisujące powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa lek Sepioglin?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Sepioglin, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki

tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje

wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga

w kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Sepioglin?

Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sepioglin?

Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sepioglin?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Sepioglin charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Actos– korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Sepioglin:

W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sepioglin do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Sepioglin

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sepioglin

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sepioglin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sepioglin należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sepioglin 15 mg tabletki

Pioglitazon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sepioglin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sepioglin

Jak stosować lek Sepioglin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sepioglin

Inne

informacje

1.

CO TO JEST LEK SEPIOGLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sepioglin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło

się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.

Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wy

starczającej kontroli stęż

enia cukru we krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEPIOGLIN

Kiedy nie stosować leku Sepioglin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tabletek Sepioglin.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin

Przed rozpoczęciem stoso

wania leku należy poinformować lekarza

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Sepioglin może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy

wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu

2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła

niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub m

ejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

(hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Zazwyczaj można przyjmowac inne leki podczas stosowania leku Sepioglin. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterelu)

ryfampicyna (stosowana w grużlicy i innych zakażeniach)

Należy

powiedzieć lekarzo

lub farmaceucie, jeżeli

stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Sepioglin z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę

pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzrok

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin

Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u

Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Sepioglin w skontaktować się z

lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SEPIOGLIN

Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 15 mg pioglitazonu raz na dobę. Jeżeli to będzie

konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sepioglin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Sepioglin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Sepioglin.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sepioglin

Jeżeli przez przypadek pacjent zaży

e zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Sepioglin

Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin

Lek Sepioglin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerw

przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących

pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy

ciała, lub miejscowe obrzęki. W prz

padku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów,

zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących

pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie

oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z

powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon. W

przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to:

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

zakażenia układu oddecho

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

zapalenie zatok

bezsenność

nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 10 stosujących lek)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezby

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEPIOGLIN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sepioglin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sepioglin

Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy

oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sepioglin i co zawiera opakowanie

Tabletki Sepioglin 15 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukły

oznaczeniem „15” po jednej stronie i

średnicy około 5,5 mm. Tabletki są pakowane w blistry PA/aluminium/PVC/aluminium zawierające

14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Ateny, Grecja.

Wytwórca

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sepioglin 30 mg tabletki

Pioglitazon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sepioglin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sepioglin

Jak stosować lek Sepioglin

Możliwe działania niepożądane

przechowywać lek Sepioglin

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SEPIOGLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sepioglin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło

się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.

Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wy

starczającej kontroli stęż

enia cukru we krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEPIOGLIN

Kiedy nie stosować leku Sepioglin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tabletek Sepioglin.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Kiedy zachować sz

czególną ostrożność stosując lek Sepioglin

Przed rozpoczęciem stoso

wania leku należy poinformować lekarza

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Sepioglin może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy

wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzyce typu

2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła

niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent

przy

jmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi , jest wielce

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Zazwyczaj można przyjmowac inne leki podczas stosowania leku Sepioglin. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterelu)

ryfampicyna (stosowana w grużlicy i innych zakażeniach)

Należy

powiedzieć lekarzo

lub farmaceucie, jeżeli

stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Sepioglin z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę

pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin

Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u

Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Sepioglin skontaktować się z

lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SEPIOGLIN

Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 30 mg pioglitazonu raz na dobę. Jeżeli to będzie

konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sepioglin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Sepioglin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Sepioglin.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sepioglin

Jeżeli przez przypadek pacjent zaży

e zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Sepioglin

Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin

Lek Sepioglin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerw

przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących

pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy

ciała, lub miejscowe obrzęki. W prz

padku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów,

zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących

pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie

oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z

powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon. W

przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to:

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

zakażenia układu oddecho

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

zapalenie zatok

bezsenność

nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Sepioglin razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 10 stosujących lek)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezby

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEPIOGLIN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sepioglin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sepioglin

Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Inne substancje to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sepioglin i co zawiera opakowanie

Tabletki Sepioglin 30 mg są białe, okrągłe i płaskie, z linią podziału

po jednej stronie, wypukłym

oznaczeniem „30” po drugiej stronie i średnicy około 7,0 mm. Tabletki są pakowane w blistry

PA/aluminium/PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie

rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Ateny, Grecja.

Wytwórca

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sepioglin 45 mg tabletki

Pioglitazon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sepioglin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sepioglin

Jak stosować lek Sepioglin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sepioglin

Inne

informacje

1.

CO TO JEST LEK SEPIOGLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sepioglin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło

się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.

Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wy

starczającej kontroli stęż

enia cukru we krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEPIOGLIN

Kiedy nie stosować leku Sepioglin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tabletek Sepioglin.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości..

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin

Przed rozpoczęciem stoso

wania leku należy poinformować lekarza

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Sepioglin może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzyce typu 2 oraz na serce

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent

przy

jmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

(hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Zazwyczaj można przyjmowac inne leki podczas stosowania leku Sepioglin. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterelu)

ryfampicyna (stosowana w grużlicy i innych zakażeniach)

Należy

powiedzieć lekarzo

lub farmaceucie, jeżeli

stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Sepioglin z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę

pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli wy

stępują zaburzenia wzrok

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin

Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u

Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Sepioglin w skontaktować się z

lekarzem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SEPIOGLIN

Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Jeżeli to będzie

konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sepioglin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Sepioglin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Sepioglin.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sepioglin

Jeżeli przez przypadek pacjent zaży

e zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Sepioglin

Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin

Lek Sepioglin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerw

przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących

pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy

ciała, lub miejscowe obrzęki. W prz

padku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów,

zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących

pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie

oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z

powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon. W

przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to:

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

zakażenia układu oddecho

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

zapalenie zatok

bezsenność

nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 10 stosujących lek)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezby

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEPIOGLIN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sepioglin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sepioglin

Substancją czynną jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Inne substancje to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sepioglin i co zawiera opakowanie

Tabletki Sepioglin 45 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukły

m oznaczeniem „45” po jednej stronie i

o średnicy ok

oło 8,0 mm. Tabletki są pakowane w blistry PA/aluminium/PVC/aluminium zawierające

14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateny, Grecja

Wytwórca

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety