Sepioglin
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-07-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-07-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2013
Składnik aktywny:
pioglitazona hidrohlorīds
Dostępny od:
Vaia S.A.
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Cukura diabēts
Dziedzina terapeutyczna:
Cukura diabēts, 2. tips
Wskazania:
Pioglitazone ir norādīts kā otrā vai trešā-line attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kā aprakstīts tālāk:kā monotherapy:pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns un sulfonilurīnvielas pamata, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kopā ar insulīna tipa 2-diabēts-pieaugušo diabētu pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību (skatīt 4. iedaļu. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc trīs līdz seši mēneši, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir saglabāta (skatīt 4. iedaļu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2012-03-09
Ulotka dla pacjenta
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
52
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
_SEPIOGLIN_ 15 MG TABLETES
pioglitazons
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farm
aceitam
.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Sepioglin_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms
_Sepioglin_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Sepioglin_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Sepioglin_
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR SEPIOGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sepioglin satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2.
tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta
ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā
iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir
diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2.
tipa cukura diabēts, palīdzot
organism
am
labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot
Sepioglin, pēc 3 – 6 mēnešiem
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Sepioglin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot
metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu
un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu
cukura līmeni asinīs, vai arī to var
pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns,
sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri
nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
2.
PIRMS _SEPIOGLIN_ LIETOŠANAS
NELIETOJIET _SEPIOGLIN_
ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sepioglin 15 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda
veidā).
Palīgvielas:
Katra tablete satur 36,866 mg laktozes monohidrāta (skat.
apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, apaļas, plakanas tabletes, ar iespiestu ”15” vienā
pusē, aptuveni 5,5 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2.
tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts
zemāk:
kā
MONOTERAPIJA
-
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa m
asu), kuriem pietiekamu
kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana nav
piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
kā
DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA
kombinācijā ar
-
metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku
ķermeņa masu) ar nepietiekamu
glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās
metformīna devas monoterapiju,
-
sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem,
kuriem konstatēta
metformīna nepanesība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar
nepietiekamu glikēmijas
kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas
atvasinājuma devas
monoterapiju;
kā
TRĪSKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA
kombinācijā ar
-
metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājum
u
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar
lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli,
neskatoties uz divkāršu perorālu
terapiju.
Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar
nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar
lietot metformīnu kontrindikāciju
vai nepanesības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsāk
Przeczytaj cały dokument
