Senzop

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Senzop 7,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 7,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Senzop 7,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909991089115, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10891
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SENZOP, 7,5 mg, tabletki powlekane

(Zopiclonum)

Spis tre

ci ulotki

1. Co to jest lek Senzop i w jakim celu si

go stosuje

2. Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Senzop

3. Jak stosowa

lek Senzop

4. Mo

liwe działania niepo

żą

dane

5. Jak przechowywa

lek Senzop

6. Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Senzop i w jakim celu si

go stosuje

Senzop jest lekiem nasennym z grupy pochodnych cyklopirolonu, działaj

cym podobnie do

benzodiazepin.

Senzop ułatwia zasypianie, zmniejsza liczb

przebudze

nocnych, wydłu

a czas trwania snu oraz

poprawia zarówno jako

ść

snu, jak i samopoczucie po obudzeniu. Podobnie jak inne leki nasenne zopiklon

skraca faz

I snu (senno

ść

), wydłu

a faz

II (płytki sen), ale w przeciwie

stwie do tych leków wydłu

e fazy III i IV (gł

boki sen).

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenno

ci u dorosłych – przej

ciowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym

trudno

ci w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie si

2. Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Senzop

Kiedy nie stosowa

leku Senzop:

- je

li pacjent ma uczulenie na substancj

czynn

(zopiklon) lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6);

- je

li pacjent ma nu

liwo

ść

ęś

ni (myasthenia gravis);

- je

li pacjent ma ci

ęż

posta

zespołu bezdechu sennego;

- je

li pacjent ma niewydolno

ść

oddechow

- je

li pacjent ma ci

ęż

niewydolno

ść

troby.

Nale

y uwa

nie zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa

zawiera

ona informacje wa

ne dla pacjenta.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

W razie jakichkolwiek w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza, farmaceuty lub piel

gniarki.

Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym. Lek mo

zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy

niepo

żą

dane niewymienione w tej ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel

gniarce. Patrz punkt 4.

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Przed rozpocz

ciem stosowania leku Senzop nale

y omówi

to z lekarzem, farmaceut

lub piel

gniark

Nale

y zachowa

ostro

ść

w przypadku stosowania leku u pacjentów:

- w podeszłym wieku;

- z zaburzeniami psychicznymi;

- nadu

ywaj

cych leków obecnie lub w przeszło

- z niewydolno

troby lub nerek;

- z ostr

niewydolno

oddechow

W ka

dym takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie – patrz punkt 3 (Jak stosowa

Senzop).

Poniewa

nasenne działanie leku Senzop pojawia si

szybko (w ci

gu 15 do 20 minut), dawk

nale

przyjmowa

na krótko przed poło

eniem si

do łó

ka. Senzop nie powinien by

stosowany jako jedyny

lek w leczeniu pacjentów z psychoz

lub ci

ęż

depresj

. U tych pacjentów, równie

e u wszystkich

pacjentów z bezsenno

, najpierw powinna by

leczona choroba i czynniki le

żą

ce u jej podło

U pacjentów stosuj

cych Senzop obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne – patrz punkt 4

liwe działania niepo

żą

dane).

Tolerancja

Skuteczno

ść

benzodiazepin i leków działaj

cych podobnie do benzodiazepin mo

e słabn

ąć

w trakcie

głego kilkutygodniowego leczenia. Jednak

e, stosowanie leku Senzop przez okres nie dłu

szy ni

4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzale

nienie

Nie mo

na wykluczy

ryzyka wyst

pienia uzale

nienia. Zwi

ksza si

ono wraz ze wzrostem dawki i

czasem trwania terapii. Ryzyko wyst

pienia uzale

niania nale

y rozwa

u pacjentów nadu

ywaj

cych

w przeszło

ci alkoholu i (lub) leków. Je

li rozwinie si

uzale

nienie, lekarz zaleci stopniowe zako

czenie

terapii lekiem Senzop, aby unikn

ąć

objawów odstawiennych.

Objawy odstawienne to: ból głowy, bóle mi

ęś

ni, ci

ęż

ki l

k, napi

cie, niepokój, spl

tanie (dezorientacja)

i dra

liwo

ść

. W ci

ęż

kich przypadkach mog

wyst

nast

ce objawy: derealizacja (odczuwanie

obco

ci otoczenia), depersonalizacja (utrata własnej to

samo

ci), przeczulica słuchowa, dr

twienie

i mrowienie ko

czyn, nadwra

liwo

ść

wiatło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (omamy) lub

drgawki padaczkowe.

li okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wyst

pienie objawów odstawiennych w przypadku

zako

czenia leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mog

odnie

ść

korzy

ci ze stopniowego

wycofania si

z terapii.

Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mog

wyst

objawy odstawienne mi

dzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawki leku były du

Bezsenno

ść

z odbicia

Jest to przemijaj

ce zdarzenie, polegaj

ce na wyst

pieniu objawów, które doprowadziły do rozpocz

leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Powraca ono we wzmo

onej formie

po zaprzestaniu leczenia.

e wyst

inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Poniewa

ryzyko wyst

pienia

objawów odstawiennych i bezsenno

ci z odbicia jest wi

ksze po przedłu

onym leczeniu lub nagłym

odstawieniu leku, zaleca si

stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja

e wyst

amnezja (niepami

ęć

) nast

pcza. Aby zmniejszy

ryzyko wyst

pienie amnezji, pacjenci

powinni za

tabletki wył

cznie przed udaniem si

na spoczynek oraz zapewni

sobie nieprzerwany

sen przez 7 – 8 godzin.

Somnabulizm i podobne rodzaje zachowa

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili si

całkowicie, mog

wyst

nast

zaburzenia: chodzenie we

nie i zwi

zane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu

nie, przygotowywanie i spo

ywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we

nie z niepami

wykonywanych czynno

Picie alkoholu lub przyj

cie leków o działaniu hamuj

cym na o

rodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z

zopiklonem zwi

ksza ryzyko wyst

pienia takich zachowa

, podobnie jak stosowanie zopiklonu w

dawkach przekraczaj

cych maksymaln

zalecan

dawk

. U pacjentów zgłaszaj

cych takie zachowania

zaleca si

przerwanie stosowania zopiklonu.

Dzieci i młodzie

Nie okre

lono bezpiecznej i skutecznej dawki leku u dzieci i młodzie

y w wieku do 18 lat.

Lek Senzop a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak

e o lekach, które pacjent planuje stosowa

Nast

ce leki mog

ksza

hamuj

cy wpływ leku Senzop na o

rodkowy układ nerwowy (OUN):

- inne leki nasenne;

- leki przeciwpsychotyczne;

- leki przeciwl

kowe;

- leki przeciwdepresyjne;

- leki przeciwpadaczkowe;

- leki przeciwhistaminowe (stosowane w uczuleniach), które wykazuj

działanie uspokajaj

- narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki

przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych).

Leki przyspieszaj

ce opró

nianie

dka mog

wpływ na wchłanianie leku.

Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, hamuj

metabolizm zopiklonu w organizmie, mog

nasila

jego działanie.

Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i mo

e nasila

jego działanie nasenne.

ęż

enie zopiklonu we krwi mo

e by

zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków takich

jak:

- ryfampicyna;

- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

W takiej sytuacji lekarz mo

e zwi

kszy

dawk

leku Senzop.

Jednoczesne stosowanie leku Senzop i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu

substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwi

ksza ryzyko senno

ci, trudno

ci w oddychaniu

(niewydolno

ść

oddechowa),

czki i mo

e zagra

yciu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych

leków mo

na rozwa

tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie s

liwe.

li jednak lekarz przepisuje lek Senzop razem z opioidami, powinien ograniczy

dawk

i czas trwania

równoczesnego leczenia.

Nale

y poinformowa

lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidach i

le przestrzega

jego zalece

Pomocne mo

e by

poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wyst

pienia

takich objawów nale

y skontaktowa

z lekarzem.

Senzop z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nale

y unika

jednoczesnego picia alkoholu i stosowania leku Senzop. Alkohol nasila nasenne działanie

zopiklonu.

Ci

ąż

a, karmienie piersi

i wpływ na płodno

ść

li pacjentka jest w ci

ąż

y lub karmi piersi

, przypuszcza

e mo

e by

w ci

ąż

y lub gdy planuje mie

dziecko, powinna poradzi

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie nale

y stosowa

leku Senzop podczas ci

ąż

y i karmienia piersi

li pacjentka podejrzewa,

e jest w ci

ąż

y lub planuje zaj

ść

w ci

ążę

, powinna skontaktowa

z lekarzem w celu zako

czenia stosowania leku Senzop.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze wzgl

du na działanie uspokajaj

ce, Senzop wpływa na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Nale

y unika

prowadzenia pojazdów i wykonywania zada

wymagaj

cych specjalnej

koncentracji co najmniej 8 godzin po przyj

ciu leku.

Senzop zawiera laktoz

jednowodn

. Je

eli stwierdzono wcze

niej u pacjenta nietolerancj

niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktowa

z lekarzem przed przyj

ciem leku Senzop.

3. Jak stosowa

lek Senzop

Ten lek nale

y zawsze stosowa

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku w

tpliwo

nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek nale

y przyjmowa

przed wieczornym spoczynkiem.

Zalecana dawka leku to 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie nale

przekracza

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynno

ci w

troby lub przewlekł

niewydolno

oddechow

leczenie nale

y rozpoczyna

od dawki 3,75 mg (½ tabletki). Dawk

kszy

do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji leku przez pacjenta.

Mimo,

e w przebiegu niewydolno

ci nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca si

jednak i w tym przypadku rozpocz

cie leczenia od dawki 3,75 mg (½ tabletki) na dob

Linia podziału na tabletce ułatwia podzielenie jej na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzie

y

Nie okre

lono bezpiecznej i skutecznej dawki leku u dzieci i młodzie

y w wieku do18 lat.

Sposób u

ycia: tabletki połyka

bez rozgryzania, popijaj

c mał

płynu. Przyjmowa

wieczorem,

bezpo

rednio przed snem.

Czas trwania leczenia:

- bezsenno

ść

przej

ciowa: 2 do 5 dni;

- bezsenno

ść

krótkotrwała: 2 do 3 tygodni.

Zastosowanie wi

kszej ni

zalecana dawki leku Senzop

Przedawkowanie objawia si

hamowaniem o

rodkowego układu nerwowego: senno

, zawrotami

głowy, spl

taniem, letargiem, obni

eniem ci

nienia t

tniczego krwi, zaburzeniami oddychania,

ataksj

(bezruchem) i utrat

przytomno

ci, zale

nie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagra

yciu,

li nie wyst

puje w poł

czeniu z innymi

rodkami działaj

cymi hamuj

co na OUN (w tym z alkoholem).

Inne czynniki ryzyka, takie jak obecno

ść

współistniej

cej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mog

przyczyni

do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mog

one prowadzi

do zgonu.

Leczenie przedawkowania polega na podaniu w

gla aktywnego tak szybko jak to mo

liwe. Szczególn

uwag

nale

y zwróci

na czynno

ść

układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta. Jako

antidotum mo

na poda

flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania

zopiklonu. Płukanie

dka mo

e by

przydatne jedynie w razie wykonania go bezpo

rednio po za

yciu

zopiklonu.

Pomini

cie zastosowania leku Senzop

Nie nale

y stosowa

podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pomini

tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Senzop

Szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub po nagłym odstawieniu zopiklonu mog

wyst

objawy

odstawienne i bezsenno

ść

. Z tego powodu zaleca si

stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

lekarza, farmaceuty lub piel

gniarki.

4. Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

Najcz

stsze działania niepo

żą

dane zwi

zane ze stosowaniem zopiklonu to: gorzki smak, sucho

ść

błony

luzowej jamy ustnej i zm

czenie rano po zastosowanej dawce.

Działania niepo

żą

dane mog

wyst

powa

z nast

bardzo cz

sto: (wyst

u wi

cej ni

1 osoby na 10);

sto: (wyst

u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt cz

sto: (wyst

u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko: (wyst

u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko: (wyst

u mniej ni

1 osoby na 10 000);

nieznana: (cz

ść

nie mo

e by

okre

lona na podstawie dost

pnych danych).

Zaburzenia

dka i jelit:

sto: gorzki lub metaliczny smak w ustach, sucho

ść

błony

luzowej jamy ustnej;

niezbyt cz

sto: nudno

ci, wymioty, niestrawno

ść

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

sto: zm

czenie nast

pnego dnia rano;

niezbyt cz

sto: ból głowy, zawroty głowy;

rzadko: uogólnione reakcje alergiczne;

bardzo rzadko: obrz

k naczynioworuchowy.

Zaburzenia psychiczne:

rzadko: objawy odstawienne, bezsenno

ść

z odbicia lub nasilenie bezsenno

ci, nasilenie depresji;

bardzo rzadko: amnezja nast

pcza, koszmary nocne, halucynacje i zaburzenia zachowania takie jak

liwo

ść

, agresywno

ść

, spl

tanie lub depresja, zaburzenia pop

du płciowego, psychiczne i paradoksalne

reakcje, objawy psychotyczne i irracjonalne zachowanie mo

liwie zwi

zane z amnezj

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

rzadko: wysypka,

bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Badania diagnostyczne:

bardzo rzadko:

niewielkie lub umiarkowane zwi

kszenie aktywno

ci aminotransferaz i (lub) fosfatazy

alkalicznej.

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione w

ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów Leczniczych Urz

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi odpowiedzialnemu.

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa

lek Senzop

Przechowywa

w temperaturze poni

ej 25

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci.

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin

ci. Termin wa

ci oznacza ostatni dzie

podanego miesi

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie postepowanie pomo

e chroni

rodowisko.

6. Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senzop

- Substancj

czynn

leku jest zopiklon.

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.

- Pozostałe składniki to:

wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygl

da lek Senzop i co zawiera opakowanie

Senzop to białe, okr

głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Po jednej stronie tabletki powlekanej znajduje si

rowek umo

liwiaj

cy podzielenie tabletki.

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss

eská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

Przedsi

biorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: