Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ospemifeno
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Pós-menopausa
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Autorizado
2015-01-14
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SENSHIO 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ospemifeno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Senshio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Senshio 3. Como tomar Senshio 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Senshio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SENSHIO E PARA QUE É UTILIZADO Senshio contém a substância ativa ospemifeno.O ospemifeno pertence a um grupo de medicamentos que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs). SENSHIO É UTILIZADO PARA tratar mulheres com sintomas pós-menopáusicos moderados a graves no interior e no exterior da vagina, tais como comichão, secura, ardor e dor durante as relações sexuais (dispareunia). Estes são conhecidos como atrofia vulvar e vaginal, que é causada por uma redução nos níveis da hormona feminina estrogénio no seu corpo. Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas. Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa). SENSHIO ATUA de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SENSHIO NÃO TOME SENSHIO - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na sec Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com as dimensões 12 mm x 6,45 mm, com "60" gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ _ Senshio é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) sintomática, moderada a grave, em mulheres pós-menopáusicas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é um comprimido de 60 mg uma vez ao dia, tomado com alimentos, à mesma hora todos os dias. Caso seja omitida uma dose, esta deverá ser tomada logo que a doente se lembre. Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia. Populações especiais _Idosos (> 65 anos de idade) _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2). _Compromisso renal _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2). _Compromisso hepático _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado._ _O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2). 3 _População pediátrica_ Não existe utilização relevante de ospemifeno na população pediátrica para a indicação de tratamento da AVV sintomática moderada a grave em mulheres pós-menopáusicas. Modo de administração Via oral. Deve engolir-se um comprimido inteiro uma vez ao dia com alimentos Przeczytaj cały dokument