Senshio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Senshio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Senshio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Po menopauzie
  • Wskazania:
  • Senshio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego objawowego sromu i atrofii pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie, które nie są kandydatami do lokalnej estrogenu dopochwowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002780
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002780
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Senshio

ospemifen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Senshio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Senshio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Senshio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Senshio i w jakim celu się go stosuje?

Senshio jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów atrofii pochwy i sromu o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego (suchości, podrażnienia, bólu w obrębie narządów płciowych oraz

bolesnych stosunków seksualnych) u kobiet po menopauzie. Lek stosuje się u kobiet, u których nie

można stosować miejscowego leczenia estrogenowego.

Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.

Jak stosować produkt Senshio?

Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg). Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na

dobę, przyjmowaną z jedzeniem codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo,

jak długo korzyści przewyższają ryzyko.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Senshio?

U kobiet po menopauzie stężenie estrogenu, hormonu płciowego, spada. Brak estrogenu prowadzi do

zmniejszenia grubości tkanki w pochwie i jej okolicy oraz zmniejszenia ilości śluzu, który utrzymuje

Senshio

EMA/723438/2014

Strona 2/3

wilgotne środowisko pochwy. Może to spowodować suchość prowadzącą do bolesności podczas

stosunków seksualnych, a także podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych.

Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, to selektywny modulator receptora estrogenowego

(ang. selective oestrogen receptor modulator, SERM). Oznacza to, że pobudza receptor estrogenowy w

niektórych tkankach ciała, takich jak pochwa. Poprzez pobudzanie receptora estrogenowego w tkankach

pochwy ospemifen pomaga odwrócić objawy atrofii pochwy i sromu. Ospemifen nie pobudza jednak

receptorów estrogenowych w innych tkankach, takich jak piersi czy macica, których stymulacja mogłaby

spowodować hiperplazję (rozrost) tkanek i doprowadzić do raka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Senshio zaobserwowano w

badaniach?

Lek Senshio porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem

ponad 1700 kobiet po menopauzie z atrofią pochwy i sromu. Główne kryterium oceny skuteczności było

związane ze zmianą nasilenia objawów, takich jak bolesność podczas stosunków seksualnych oraz

suchość pochwy, zbadaną z użyciem zatwierdzonego kwestionariusza. Kobiety otrzymały także

niehormonalny środek nawilżający do wykorzystania w razie potrzeby. W pierwszym badaniu 66%

kobiet stosujących lek Senshio zgłosiło złagodzenie suchości pochwy (objawy o nasileniu łagodnym lub

ich brak) po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu z 49% kobiet w grupie przyjmującej placebo. W

drugim badaniu 62% kobiet stosujących lek Senshio zgłosiło złagodzenie suchości pochwy po

12 tygodniach (w porównaniu z 53% kobiet w grupie przyjmującej placebo). W kwestii bolesnych

stosunków seksualnych, w pierwszym badaniu 58% kobiet stosujących lek Senshio zgłosiło złagodzenie

objawów (w porównaniu z 42% kobiet przyjmujących placebo), natomiast w drugim badaniu

złagodzenie objawów zgłosiło 63% kobiet (w porównaniu z 48% kobiet przyjmujących placebo).

Badania wykazały również skuteczność leku Senshio w przywracaniu środowiska pochwy, w tym jej

kwasowości i grubości tkanek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Senshio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to drożdżyca pochwy i inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, skurcze mięśni,

upławy z pochwy i narządów płciowych oraz wysypka.

Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Senshio, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia

związane ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w

płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka). Leku Senshio nie wolno również

stosować u kobiet, u których występuje rak piersi lub istnieje podejrzenie jego występowania, lub inny

rak zależny od hormonów płciowych, taki jak rak endometrium (rak wyściółki macicy). Dodatkowo nie

może on być stosowany u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z

rozrostem endometrium (nieprawidłowym pogrubieniem wyściółki macicy).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Senshio znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Senshio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Senshio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że produkt Senshio łagodzi objawy atrofii pochwy i sromu u kobiet w wieku

pomenopauzalnym w porównaniu z placebo. CHMP stwierdził, że stopień poprawy związany ze

stosowaniem produktu Senshio był porównywalny do obserwowanego w przypadku leków zawierających

Senshio

EMA/723438/2014

Strona 3/3

estrogen stosowanych miejscowo w pochwie. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt Senshio podaje się

doustnie, CHMP uznał, że lek ten stanowi cenną alternatywę dla kobiet, u których nie można stosować

leczenia miejscowego.

CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa produktu Senshio, badany przez maksymalnie 15 miesięcy, był

taki sam jak w przypadku leków działających w podobny sposób (SERM). Komitet zauważył jednak, że

długotrwałe stosowanie leków SERM może być powiązane z zagrożeniami, takimi jak rozrost

endometrium, udar oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i nakazał przeprowadzenie dalszych badań

w celu określenia zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Senshio.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Senshio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Senshio opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta na temat produktu Senshio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Senshio do obrotu przeprowadzi badanie obserwacyjne

mające na celu dalsze zbadanie potencjalnych zagrożeń wynikających z długotrwałego stosowania leku,

takich jak rozrost endometrium, udar oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Senshio

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Senshio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Senshio

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Senshio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Senshio 60 mg tabletki powlekane

Ospemifen

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio

Jak przyjmować lek Senshio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Senshio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje

Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen. Ospemifen należy do grupy leków, które nie

zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang.

selective estrogen receptor modulators - SERM).

Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po

menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból

podczas stosunku płciowego (dyspareunia), jeśli leczenie miejscowe estrogenami nie jest

odpowiednie. Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu

żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie. W takim przypadku ściany pochwy mogą stać się

cieńsze. Jest to naturalnym procesem po menopauzie.

Działanie leku Senshio naśladuje niektóre pożyteczne działania estrogenu, pomagając poprawić te

objawy i podstawowe przyczyny występowania atrofii sromu i pochwy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio

Kiedy nie przyjmować leku Senshio:

jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na

przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach

(zakrzepica siatkówki).

jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć raka piersi lub pacjentka jest leczona z powodu

raka piersi.

jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka,

który jest wrażliwy na estrogeny, taki jak rak macicy.

jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost

endometrium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne

wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem

korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Senshio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub

innych narządach.

pacjentka ma poważną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m

u pacjentki występuje choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń rumieniowaty układowy

(ang. systemic lupus erythematosus - SLE).

jeśli pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział

pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.

jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i

pochwy.

jeśli u pacjentki występował rak piersi.

Podczas przyjmowania leku Senshio:

Jeśli pacjentka nie może chodzić przez długi czas lub siedzi przez długi czas w tej samej pozycji

z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby, może to uniemożliwić dobre krążenie krwi i

może tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Dlatego należy niezwłocznie

porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni

przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub

choroby. Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po

konsultacji z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u

pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie

nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku

Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży. Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u

kobiet po menopauzie.

Lek Senshio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków:

estrogeny.

jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,

bazedoksyfen i raloksyfen.

Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi

lekami:

flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać

ilość ospemifenu we krwi pacjentki. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Senshio

podczas przyjmowania flukonazolu przez pacjentkę.

którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio:

ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.

karbamazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (leki

przeciwdrgawkowe).

dziurawiec zwyczajny, leki ziołowe czasami stosowane w leczeniu depresji.

orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.

którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas

przyjmowania leku Senshio:

metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.

aciklowir, stosowany w leczeniu opryszczki na wardze i opryszczki narządów płciowych.

gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem

cytomegalii.

Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy do leczenia zaawansowanego (z przerzutami)

raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytu (odbytnicy).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie. Nie mogą go

przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.

Powodem jest brak danych dotyczących stosowania leku Senshio u kobiet w okresie ciąży lub przed

menopauzą lub karmiących piersią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania

leku Senshio. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Senshio.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Senshio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Senshio zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Senshio

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze. Lek Senshio

należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.

Pacjenci z chorobą wątroby

Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Senshio

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast

po przypomnieniu tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Senshio

Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez

konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne

możliwości leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) to:

zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka)

uderzenia gorąca

skurcze mięśni

upławy z pochwy lub z narządów rodnych

wysypka

ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) to:

zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost

endometrium).

reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry,

podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować

trudności z oddychaniem lub przełykaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Senshio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

"Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senshio

Substancją czynną leku jest ospemifen. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E551), magnezu stearynian (E578), mannitol

(E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon (E1201), skrobia żelowana

(kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa typ A.

Otoczka: Hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna

(E1518), glikol polietylenowy (E1521).

Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie

Tabletki Senshio to owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane (około 12 mm

długości na 6,45 mm szerokości), z wytłoczonym napisem "60" z jednej strony. Są zapakowane w

blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Shionogi Limited

33 Kingsway

London WC2B 6UF

Wielka Brytania

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Wielka Brytania

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UK, AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU,

IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi Limited

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety