Senshio
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
ospemifene
Dostępny od:
Shionogi B.V.
Kod ATC:
G03XC05
INN (International Nazwa):
ospemifene
Grupa terapeutyczna:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Dziedzina terapeutyczna:
posztmenopauzában
Wskazania:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2015-01-14
Ulotka dla pacjenta
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SENSHIO 60 MG FILMTABLETTA
oszpemifen
MIELŐTT ELKEZDI S
ZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Senshio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Senshio szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Senshio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Senshio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SENSHIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Senshio hatóanyaga az oszpemifen. Az oszpemifen a nem
hormontartalmú gyógyszerek egy olyan
csoportjához tartozik, amelyet szelektív
ösztrogénreceptor-modulátoroknak (SERM) neveznek.
A SENSHIO a hüvelyben, illetrve azon kívül jelentkező, közepesen
súlyos vagy súlyos, menopauzát
követő (posztmenopauzális) tüneteket (mint például viszketést,
szárazságot, égő érzést és közösülés
közbeni fájdalmat (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére
ALKALMAZHATÓ. Ezt az állapotot vulváris és
vaginális atrófiának nevezik, amelyet az ösztrogén női hormon
szintjének csökkenése okoz, és a
hüvelyfal elvékonyodásával jár együtt, ami természetes módon
bekövetkezik a menopauza után
(posztmenopauzáb
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Senshio 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg oszpemifent tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,82 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként laktóz-monohidrát
formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér, 12 mm ×
6,45 mm-es filmtabletta, az egyik
oldalán mélynyomású „60” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Senshio közepesen súlyos vagy súlyos, szimptomatikus
vulvovaginalis atrophia (VVA) kezelésére
javallott postmenopausalis nőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy 60 mg-os tabletta, melyet minden nap
ugyanabban az időben, étkezéssel
együtt kell bevenni.
Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot étkezéssel együtt
azonnal be kell venni, amint a
betegnek eszébe jut. Az elmulasztott adag pótlására nem szabad
két adagot bevenni ugyanazon a
napon.
Különleges betegcsoportok
_Idősek (65_
_ _
_évnél idősebbek)_
_ _
A 65 évnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra
(lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő
betegeknél nincs szükség
dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
nincs szükség dózismódosításra_._
Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél, ezért a Senshio
alkalmazása nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
3
_Gyermekek és serdülők_
Az oszpemifennek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns
alkalmazása a postmenopausalis
nőknél előforduló közepesen súlyos vagy súlyos, szimptomatikus
VVA kezelésének javallata esetén.
Az alkalmazás módja
Orális alkalmazásra.
Egy tablettát kell bevenni, egészben, étkezéssel együtt,
Przeczytaj cały dokument
