Semintra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Semintra
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Semintra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, zwykły.
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie białkomoczu, związanej z przewlekłą chorobą nerek (HBP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002436
  • Data autoryzacji:
  • 13-02-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002436
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Semintra (telmisartan)

Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?

Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi u kotów. Białkomocz może wystąpić w przebiegu przewlekłej (długotrwałej)

choroby nerek u kotów. Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym

pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu. Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą

starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością

tarczycy i innymi schorzeniami.

Jak stosować lek Semintra?

Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z

przepisu lekarza weterynarii. Dostępne są dwie różne moce leku: 4 mg/ml do zmniejszania

białkomoczu i 10 mg/ml do leczenia wysokiego ciśnienia krwi. Lek podaje się raz na dobę, doustnie,

przy użyciu dołączonej strzykawki. Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1

mg telmisartanu na kg masy ciała. W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową

wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała. Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem

krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć. Docelowa wartość skurczowego ciśnienia krwi

wynosi od 120 do 140 mmHg.

Jak działa lek Semintra?

Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”. Oznacza

to, że blokuje ona działanie występującego w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.

Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptor, do

którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia

rozszerzenie się naczyń krwionośnych. Wskutek tego następuje spadek ciśnienia krwi wraz ze

zmniejszeniem ilości białka w moczu, co może spowolnić postęp choroby nerek.

Semintra (telmisartan)

EMA/807628/2012

Strona 2/2

Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w

wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek

weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu. Lek Semintra powodował zmniejszenie

zawartości białka w moczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.

W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194

kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia

krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane)

wartość ta wynosiła 11 mmHg. Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez

kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg

przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe

wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10

mg/ml).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego połknięcia leku Semintra należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoba podająca lek Semintra powinna

unikać przedostania się leku do oczu. W razie kontaktu z oczami należy je przepłukać wodą. Po

podaniu leku należy umyć ręce. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć

kontaktu z produktem. Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inne antagonisty receptora

angiotensyny II powinny unikać styczności z lekiem Semintra.

Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Semintra przewyższają ryzyko i że

lek może być dopuszczony do obrotu w UE.

Inne informacje dotyczące leku Semintra

W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Semintra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Semintra 4 mg/ml roztwór doustny dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Semintra 4 mg/ml roztwór doustny dla kotów

Telmisartan

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Telmisartan

4 mg

Benzalkonium chlorek

0,1 mg

Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty, lepki roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszanie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji. Patrz punkt „Ciąża i laktacja”.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniu klinicznym obserwowano następujące objawy ze strony żołądka i jelit o charakterze

łagodnym i przejściowym (wymienione w kolejności zmniejszającej się częstości występowania):

łagodne i sporadyczne zarzucanie treści żołądkowej, wymioty, biegunka lub luźne stolce.

Bardzo rzadko obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych; wartości te ulegały

normalizacji w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia.

Działania przypisywane farmakologicznemu działaniu produktu, obserwowane po podaniu zalecanej

dawki, obejmowały obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 1 mg telmisartanu/kg masy ciała (0,25 ml/kg masy ciała).

Produkt należy podawać bezpośrednio do pyska lub z niewielką ilością jedzenia raz na dobę.

Produkt Semintra jest roztworem do podania doustnego i jest dobrze przyjmowany przez większość

kotów.

Roztwór należy podawać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.

Strzykawka pasuje do butelki i jest wyskalowana w kg masy ciała.

Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć i

przekręcić nakrętkę. Delikatnie wcisnąć

strzykawkę odmierzającą w złączkę w

butelce.

Odwrócić butelkę z dołączoną strzykawką do

góry dnem. Odciągnąć tłok strzykawki, aż

koniec tłoka znajdzie się na wysokości liczby

odpowiadającej masie ciała kota w

kilogramach.

Odłączyć strzykawkę odmierzającą od butelki.

Naciskając tłok, opróżnić zawartość

strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej

kota…

…lub na niewielką ilość jedzenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zamknąć butelkę, umyć wodą

strzykawkę odmierzającą i pozostawić do wyschnięcia.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia, dołączona strzykawka powinna być wykorzystywana wyłącznie

do podawania produktu Semintra.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po upływie terminu ważności.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu u kotów poniżej 6 miesiąca życia.

Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi u kotów w znieczuleniu ogólnym otrzymujących produkt

Semintra stanowi dobrą praktykę kliniczną.

Ze względu na mechanizm działania produktu leczniczego weterynaryjnego może wystąpić

przejściowe niedociśnienie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych niedociśnienia należy włączyć leczenie

objawowe, np. nawadnianie.

Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na szlak reninowo-angiotensynowo-

aldosteronowy (szlak RAAS), podczas leczenia może nastąpić niewielki spadek ilości czerwonych

krwinek. W czasie leczenia należy monitorować liczbę czerwonych krwinek.

Substancje oddziałujące na szlak RAAS mogą prowadzić do zmniejszenia szybkości przesączania

kłębuszkowego i pogorszenia czynności nerek u kotów z poważną chorobą nerek. Bezpieczeństwo

i skuteczność stosowania telmisartanu u takich pacjentów nie były badane. Podczas stosowania tego

produktu u kotów z poważną chorobą nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (stężenie

kreatyniny w osoczu).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu z oczami. W przypadku nieumyślnego kontaktu z oczami przepłukać wodą.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ekspozycji na produkt,

ponieważ wykazano, że substancje wpływające na szlak RAAS, takie jak blokery receptora

angiotensyny (ARBs) oraz inhibitory ACE (ACEi), mogą mieć szkodliwy wpływ na płód podczas

ciąży u ludzi.

Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inny produkt z grupy sartanów (blokerów receptora

angiotensyny) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo produktu Semintra stosowanego u kotów w czasie ciąży, laktacji lub nieśności nie

zostało określone.

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji. Patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce nie zaobserwowano klinicznych

objawów niedociśnienia.

Na podstawie dostępnych danych dotyczących kotów z PChN nie są znane żadne interakcje z innymi

produktami leczniczymi w przypadku stosowania telmisartanu lub innych produktów leczniczych,

które mogą wpływać na szlak RAAS (takich jak ARB lub ACEi). Połączenie środków wpływających

na szlak RAAS może zmieniać czynność nerek.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podawaniu leku w dawce do pięciu razy przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym,

dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie

,,Działania niepożądane”.

Podawanie wyższych dawek produktu (od trzech do pięciu razy przekraczających dawkę zalecaną

przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych

krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu

mocznikowego we krwi.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje o produkcie leczniczym weterynaryjnym są dostępne na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie z jedną plastikową butelką zawierającą 30 ml roztworu lub jedną plastikową butelką

zawierającą 100 ml roztworu.

1 strzykawka z podziałką.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA:

Semintra 10 mg/ml roztwór doustny dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Semintra 10 mg/ml roztwór doustny dla kotów

Telmisartan

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Telmisartan

10 mg

Benzalkonium chlorek

0,1 mg

Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty, lepki roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji. Patrz punkt „Ciąża i laktacja”.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniu klinicznym często obserwowano łagodne i sporadyczne objawy żołądkowo-jelitowe, takie

jak wymioty i biegunka, związane z podaniem produktu.

Bardzo rzadko obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych; wartości te ulegały

normalizacji w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia.

Działania obserwowane po podaniu zalecanej dawki obejmowały niewielkie zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek.

W europejskim klinicznym badaniu terenowym działania niepożądane klasyfikowane jako

zaburzenia/niewydolność nerek (w tym przypadki przewlekłej niewydolności nerek, podwyższony

poziom kreatyniny i/lub azotu mocznikowego we krwi) zanotowano u 3,6% kotów leczonych

telmisartanem i u 1% kotów, którym podawano placebo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Początkowa zalecana dawka wynosi 2 mg telmisartanu/kg masy ciała (0,2 ml/kg masy ciała).

Po 4 tygodniach dawkowanie telmisartanu można zmniejszyć u kotów ze skurczowym ciśnieniem

krwi poniżej 140 mmHg (w krokach 0,5 mg/kg) według uznania lekarza weterynarii.

Jeżeli skurczowe ciśnienie krwi rośnie w trakcie choroby, dawkę dobową można zwiększyć do

2 mg/kg.

Docelowy zakres skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 120 do 140 mmHg. Jeżeli skurczowe

ciśnienie tętnicze jest mniejsze od docelowego lub jeśli występują objawy niedociśnienia, patrz punkt

„Specjalne ostrzeżenia”.

U kotów z nadciśnieniem tętniczym związanym z przewlekłą chorobą nerek zalecana skuteczna dawka

jest nie mniejsza niż 1 mg/kg.

Produkt należy podawać bezpośrednio do pyska lub z niewielką ilością jedzenia raz na dobę.

Produkt Semintra jest roztworem do podania doustnego i jest dobrze przyjmowany przez większość

kotów.

Roztwór należy podawać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.

Strzykawka pasuje do butelki i jest wyskalowana w ml.

Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć i

przekręcić nakrętkę. Delikatnie wcisnąć

strzykawkę odmierzającą w złączkę w butelce.

Odwrócić butelkę z dołączoną strzykawką do

góry dnem. Odciągnąć tłok strzykawki, aż

koniec tłoka znajdzie się na wysokości liczby

odpowiadającej potrzebnej ilości w ml.

Odłączyć strzykawkę odmierzającą od butelki.

Naciskając tłok, opróżnić zawartość

strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej

kota…

…lub na niewielką ilość jedzenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zamknąć butelkę, umyć wodą

strzykawkę odmierzającą i pozostawić do wyschnięcia.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia, dołączona strzykawka powinna być wykorzystywana wyłącznie

do podawania produktu Semintra.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po upływie terminu ważności.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na mechanizm działania produktu leczniczego weterynaryjnego może wystąpić

przejściowe niedociśnienie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych

niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie. Jeżeli skurczowe ciśnienie

tętnicze jest stale mniejsze niż 120 mmHg lub jeśli jednocześnie występują objawy niedociśnienia,

dawkę telmisartanu należy zmniejszyć.

Bezpieczeństwo i skuteczność telmisartanu w leczeniu układowego nadciśnienia powyżej 200 mmHg

nie były badane.

Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na szlak reninowo-angiotensynowo-

aldosteronowy (szlak RAAS), podczas leczenia może nastąpić niewielki spadek ilości czerwonych

krwinek. W czasie leczenia należy monitorować liczbę czerwonych krwinek.

Substancje oddziałujące na szlak RAAS mogą prowadzić do zmniejszenia szybkości przesączania

kłębuszkowego i pogorszenia czynności nerek u kotów z poważną chorobą nerek. Bezpieczeństwo

i skuteczność stosowania telmisartanu u takich pacjentów nie były badane. Podczas stosowania tego

produktu u kotów z poważną chorobą nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (stężenie

kreatyniny w osoczu).

U kotów z nadciśnieniem tętniczym dobrą praktyką jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu z oczami. W przypadku nieumyślnego kontaktu z oczami przepłukać wodą.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ekspozycji na produkt,

ponieważ wykazano, że substancje wpływające na szlak RAAS, takie jak blokery receptora

angiotensyny (ARBs) oraz inhibitory ACE (ACEi), mogą mieć szkodliwy wpływ na płód podczas

ciąży u ludzi.

Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inny produkt z grupy sartanów (blokerów receptora

angiotensyny) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo produktu Semintra stosowanego u kotów w czasie ciąży, laktacji lub nieśności nie

zostało określone.

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji. Patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce w celu zmniejszenia białkomoczu

związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów nie zaobserwowano klinicznych objawów

niedociśnienia.

Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących interakcji u kotów z nadciśnieniem pomiędzy

telmisartanem a innymi produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie krwi (takich jak amlodypina)

lub wpływającymi na szlak RAAS (takich jak ARB lub ACEi). Połączenie telmisartanu z takimi

środkami może prowadzić do dodatkowego działania obniżającego ciśnienie tętnicze lub zmieniać

czynność nerek.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podawaniu leku w dawce do 2,5 raza przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym,

zdrowym kotom działania niepożądane były zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.

Podawanie wyższych dawek produktu (do 2,5 raza przekraczających dawkę zalecaną przez 6

miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek

(działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu

mocznikowego we krwi.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje o produkcie leczniczym weterynaryjnym są dostępne na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie z jedną plastikową butelką zawierającą 35 ml roztworu i strzykawką odmierzającą.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency