Semintra
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2018
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QC09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
Pisici
Dziedzina terapeutyczna:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, antagoniști ai Angiotensinei II, simplu
Wskazania:
Reducerea proteinuriei asociate cu boala cronică de rinichi (CKD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2013-02-13
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECT
26
PROSPECT
SEMINTRA 4 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ PENTRU PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi
producătorresponsabil pentru eliberarea seriei_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA_ _
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici
Telmisartan
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
_ _
Un ml conţine:_ _
Telmisartan
4 mg
Clorură de benzalconiu
0,1 mg
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau uşor gălbuie.
4.
INDICAŢIE
Reducerea proteinuriei asociată cu boala renală cronică (BRC) la
pisici.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în timpul gestaţiei sau lactaţiei. Consultaţi
secţiunea „Gestaţie și lactaţie”.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Următoarele semne gastrointestinale uşoare şi trecătoare au fost
observate rar în cadrul unui studiu
clinic (în ordine descrescătoare a frecvenţei): regurgitarea
uşoară şi intermitentă, vărsăturile, diareea
sau scaunele moi.
Creşterea enzimelor hepatice a fost observată foarte rar şi
valorile au revenit la normal în câteva zile
după încetarea tratamentului.
Efectele atribuibile activităţii farmacologice a medicamentului,
observate la doza recomandată pentru
tratament, au inclus reduceri ale tensiunii arteriale şi scăderi ale
numărului de eritrocite.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă
reacţii adverse)
-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale
tratate)
-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din
1000 animale tratate)
-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 anima
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Telmisartan
4 mg_ _
_ _
EXCIPIENȚI:
Clorură de benzalconiu
0,1 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau uşor gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Reducerea proteinuriei asociată cu boala renală cronică (BRC) la
pisici.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în timpul gestaţiei sau lactaţiei (vezi
secţiunea 4.7).
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Siguranţa şi eficacitatea utilizării telmisartanului nu au fost
testate în cazul pisicilor cu vârsta
sub 6 luni.
Normele de bună practică clinică prevăd monitorizarea tensiunii
arteriale la pisicile care primesc
produsul Semintra şi care se află sub anestezie.
Datorită modului de acţiune al acestui produs medicinal veterinar,
poate apărea hipotensiunea
tranzitorie. Trebuie administrat tratament simptomatic, de exemplu
aport de lichide, în cazul în care
apar orice semne clinice de hipotensiune.
După cum se cunoaşte în privinţa medicamentelor care acţionează
asupra sistemului renină-
angiotensină-aldosteron (SRAA), poate interveni o uşoară scădere a
numărului eritrocitelor. Numărul
eritrocitelor trebuie monitorizat în cursul tratamentului.
3
Substanțele care acționează asupra SRAA pot conduce la o reducere a
ratei de filtrare glomerulară și o
înrăutățire a funcției renale la pisicile cu boală renală
severă. Siguranța și eficacitatea telmisartanului
la astfel de pacienți
Przeczytaj cały dokument
