Semintra
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2018
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QC09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
Katės
Dziedzina terapeutyczna:
Agentai, veikiantys renino-angiotenzino sistemą, Angiotenzino II antagonistai, paprastas
Wskazania:
Lėtinės inkstų ligos (CKD) lėtinės proteinurijos sumažėjimas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2013-02-13
Ulotka dla pacjenta
24
B. INFORMACINIS LAPELIS
25
INFORMACINIS LAPELIS
SEMINTRA, 4 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katėms
telmisartanas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
telmisartano_ _
4 mg,
benzalkonio chlorido
0,1 mg.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL),
mažinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. Žr. skyrių
„Vaikingumas ir laktacija“.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta šių lengvo ir trumpalaikio
poveikio virškinimo traktui požymių
(mažėjančio dažnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas,
vėmimas, viduriavimas arba minkštos
išmatos.
Labai retai nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis; nutraukus
gydymą, šie rodikliai per kelias
dienas normalizavosi.
Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas
naudojus gydymui
rekomenduojamą dozę, apėmė ir kraujospūdžio bei raudonųjų
kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
26
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą š
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
telmisartano
4 mg,
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
benzalkonio chlorido
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL),
mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu (taip pat žr. 4.7 p.).
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Telmisartano saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 6 mėnesių
katėms neištirtas.
Stebėti Semintra gydomų kačių kraujospūdį taikant anesteziją
yra gera klinikinė praktika.
Dėl veterinarinio vaisto veikimo būdo gali pasireikšti trumpalaikė
hipotonija. Pasireiškus bet kokiems
klinikiniams hipotonijos požymiams, reikia taikyti simptominį
gydymą, pvz., gydymą skysčiais.
Kaip ir naudojant renino-angiotenzino-aldosterono sistemą (RAAS)
veikiančius vaistus, gali nežymiai
sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis. Gydymo metu reikia
stebėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.
RAAS veikiančios medžiagos gali sumažinti glomerulų filtracijos
greitį ir pabloginti inkstų funkciją
katėms, sergančioms sunkia inkstų liga. Telmisartano saugumas ir
veiksmingumas tokioms katėms
netirtas. Skiriant šio vaisto katėms, sergančioms sunkia inkstų
liga, rekomenduojama stebėti inkstų
funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje).
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudoja
Przeczytaj cały dokument
