Semintra
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2018
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QC09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
Kassid
Dziedzina terapeutyczna:
Toimivad ained renin-angiotensiini süsteemi, Angiotensiin II antagonistid, tavaline
Wskazania:
Kroonilise neeruhaigusega (CKD) seotud proteinuuria vähendamine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2013-02-13
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT
SEMINTRA 4 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH_ _
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA_ _
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele
Telmisartaan
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
1 ml sisaldab:_ _
telmisartaan
4 mg
bensalkooniumkloriid
0,1 mg
Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.
4.
NÄIDUSTUS
Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks
kassidel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal. Vt lõik „Tiinus ja
laktatsioon“.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilises uuringus on (esinemissageduse vähenemise järjekorras)
harva täheldatud järgmisi kergeid
ja mööduvaid seedetraktiga seotud nähte: kerget vahetevahel
esinevat regurgitatsiooni, oksendamist,
kõhulahtisust või pehmet väljaheidet.
Väga harva on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, mille puhul
väärtused normaliseerusid mõne
päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Soovitatava raviannuse kasutamisel täheldatud toimed, mis tulevad
ravimpreparaadi
farmakoloogilisest aktiivsusest, olid vererõhu langus ja punaliblede
arvu vähenemine.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi
kohaselt:
- väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st)
- sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st)
- aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal
1000st)
- harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 10 000st)
- väga harv (vähem kui ühel ravitud loomal 10 000st, sealhulgas
üksikjuhtudel).
26
Kui täheldate kõrvaltoimeid, isegi selliseid, mida selles pakendis
ei ole loetletud või kui usute, et
ravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaarars
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Telmisartaan
4 mg_ _
ABIAINED:
bensalkooniumkloriid
0,1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kass.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks
kassidel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal (vt ka lõik 4.7).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Telmisartaani ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 6 kuu
vanustel kassidel.
Hea kliinilise tava kohaselt tuleb jälgida anesteesia ajal Semintrat
saavate kasside vererõhku.
Veterinaarravimi toimemehhanismi tõttu võib tekkida ajutiselt
hüpotensioon. Võimalike
hüpotensiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb teha
sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi.
Nagu on teada reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile (RAAS)
toimivate ainete kohta, võib
esineda vere punaliblede arvu kerget vähenemist. Ravi ajal tuleb
jälgida vere punaliblede arvu. RAAS-
le toimivad ained võivad raske neeruhaigusega kassidel viia
glomerulaarfiltratsiooni kiiruse
vähenemisele ja neerufunktsiooni halvenemisele. Sellistel
patisentidel ei ole telmisartaani ohutust ja
efektiivsust uuritud. Raske neeruhaigusega kassidel ravimit kasutades
on soovituslik jälgida
neerufunktsiooni (plasma kreatiniini kontsentratsioon).
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi
veega.
Pärast kasutamist peske kä
Przeczytaj cały dokument
