Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene stutt og long-term tvíhýdrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Lyf notuð í áfengismálum
Áfengissjúkdómar
Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengismál sem hafa mikla áhættuþætti (sjá kafla 5. 1), án líkamlegrar fráhvarfseinkenna og hver þarfnast ekki strax afeitrun. Skila ætti að vera aðeins lýst er í tengslum við samfelld sálrænan stuðning áherslu á meðferð farið og draga úr áfengisneyslu. Skila ætti að vera hafin aðeins í sjúklingar sem halda áfram að hafa hátt drekka-hættu stigi tvær vikur eftir fyrstu mat.
Revision: 13
Leyfilegt
2013-02-24
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SELINCRO 18 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR nalmefen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Selincro 3. Hvernig nota á Selincro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Selincro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SELINCRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Selincro inniheldur virka efnið nalmefen. Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina. Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega. Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur. Til dæmis inniheldur flaska af borðvíni (750 ml; 12% áfengi miðað við rúmmál) u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi. Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki tekist að draga úr áfengisneyslunni án aðstoðar. Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og draga þannig úr áfengisneyslunni. Selincro verkar með því að hafa áhri Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur nalmefen 18,06 mg (sem hýdróklórið díhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (DRL) [sjá kafla 5.1], eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun. Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum stuðningi sem beinist að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu. Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Í fyrstu heimsókn til læknis á að meta klínískt ástand sjúklingsins, stig áfengissýkinnar og hversu mikil áfengisneyslan er (byggt á frásögn sjúklings). Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur. Selincro meðferð má hefja í næstu heimsókn til læknis hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (sjá kafla 5.1) á þessu tveggja vikna tímabili, með sálfélagslegum úrræðum sem beinast að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu. Taka á Selincro eftir þörfum. Sjúklingur á að taka eina töflu hvern þann dag sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst. áður en búast má við að drykkjan hefjist. Hafi sjúklingur hafið áfengisneyslu án þess að taka Selincro, á hann að taka eina töflu eins fljótt og auðið er. Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á Przeczytaj cały dokument