Selincro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Selincro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Selincro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia związane z alkoholem
  • Wskazania:
  • Selincro jest wskazany w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, którzy mają wysoki poziom ryzyka związanego z piciem (patrz punkt 5).. 1), bez fizycznych objawów odstawienia i które nie wymagają natychmiastowej detoksykacji. Naszej powinien być podawany w połączeniu z ciągłego wsparcia psychologicznego koncentruje się na zobowiązania do leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu . Naszym należy rozpocząć tylko u pacjentów, którzy nadal mają wysoki pitnej-poziom ryzyka przez dwa tygodnie po pierwszej oceny.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002583
  • Data autoryzacji:
  • 24-02-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002583
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Selincro

nalmefen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Selincro. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Selincro?

Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen. Jest on dostępny w postaci tabletek (18 mg).

W jakim celu stosuje się lek Selincro?

Lek Selincro stosuje się jako pomoc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych

od alkoholu, spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet)

alkoholu dziennie.

Lek należy stosować wyłącznie razem ze wsparciem psychologiczno-społecznym (poradnictwem) oraz

wyłącznie u osób, które nie wykazują fizycznych objawów odstawienia i nie wymagają natychmiastowej

detoksykacji.

Przykład poglądowy: butelka wina (750 ml; 12% obj. alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka

piwa (330 ml; 5% obj. alkoholu) zawiera ok. 13 g alkoholu.

Lek Selincro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Selincro?

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Selincro od pacjenta wymaga się rejestrowania poziomu

spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Podczas pierwszej wizyty u lekarza oceniony zostanie ogólny stan zdrowia pacjenta, występowanie

uzależnienia od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie sprawozdania pacjenta).

Następnie pacjent zostanie poproszony o rejestrowanie spożycia alkoholu przez około dwa tygodnie.

Podczas kolejnej wizyty (po upływie dwóch tygodni) można rozpocząć podawanie leku Selincro, jeśli

pacjent w dalszym ciągu wykazuje wysoki poziom spożycia alkoholu (powyżej 60 g dziennie w

przypadku mężczyzn i 40 g dziennie w przypadku kobiet).

Leczenie musi również obejmować poradnictwo mające na celu udzielenie pacjentowi pomocy w

ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.

Pacjent powinien przyjmować doustnie jedną tabletkę leku Selincro „w razie potrzeby”, czyli wtedy,

gdy istnieje ryzyko, że zacznie pić. Danego dnia można przyjąć tylko jedną tabletkę i zaleca się jej

przyjęcie od jednej do dwóch godzin przed przewidywanym rozpoczęciem picia. W przypadku gdy

pacjent zaczął pić bez przyjęcia leku Selincro, powinien zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.

Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych obejmują

okres leczenia trwający od sześciu miesięcy do jednego roku. Zaleca się ostrożność w przypadku, gdy

lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.

Jak działa lek Selincro?

Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnego typu receptorów opioidowych w

mózgu. Receptory opioidowe odgrywają ważną rolę w uzależnieniach, a nalmefen przyłączając się do

nich i modyfikując ich działanie, pomaga zmniejszyć potrzebę picia u ludzi przyzwyczajonych do

spożywania dużych ilości alkoholu.

Lek Selincro nie zapobiega efektom intoksykacji alkoholowej.

Jak badano lek Selincro?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach

eksperymentalnych.

Lek Selincro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1322 mężczyzn i kobiet

z uzależnieniem od alkoholu. Wszyscy pacjenci otrzymywali również porady mające na celu udzielenie

im pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.

Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże

ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Selincro zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Selincro był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu liczby dni, w których pacjent

spożywał duże ilości alkoholu, oraz w obniżeniu średniego dziennego spożycia alkoholu.

Zaobserwowano znaczące postępy, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów

spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu

dziennie. U pacjentów tych po sześciu miesiącach przyjmowania leku Selincro liczba dni w miesiącu, w

których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23

do 11 w drugim badaniu. Dzienne spożycie alkoholu u osób przyjmujących lek Selincro spadło ze 102 g

do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim badaniu. Poprawa była większa niż ta

obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7–3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości

alkoholu, oraz o ok. 10–18 g alkoholu spożywanego dziennie.

Selincro

EMA/826403/2012

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Selincro?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności

(mdłości), zawroty głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból głowy. Większość tych

dolegliwości miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała.

Leku Selincro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

nalmefen lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący leki

opioidowe, pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, pacjenci z

ostrymi objawami odstawienia opioidów lub pacjenci podejrzewani o niedawne stosowanie opioidów.

Leku nie powinni również stosować pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek bądź

z niedawnym ostrym zespołem odstawienia alkoholu w wywiadzie (obejmującym halucynacje, ataki

epilepsji (drgawek) oraz drżenie).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Selincro?

CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w zmniejszeniu spożycia alkoholu u mężczyzn

spożywających ponad 60 g i u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie. W odniesieniu do

bezpieczeństwa stosowania zgłoszone w badaniach działania niepożądane nie wzbudziły

poważniejszych obaw. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Selincro przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Selincro

W dniu 25 Lutego 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Selincro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Selincro 18 mg tabletki powlekane

nalmefen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Selincro

Jak przyjmować lek Selincro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Selincro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje

Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.

Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych

od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej

konsultacji z lekarzem.

Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona

od spożycia alkoholu.

Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku

mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet. Na przykład butelka wina

(750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu)

zawiera około 13 g alkoholu.

Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie

doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu. Lekarz prowadzący zapewni

pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących

leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.

Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie

potrzeby ciągłego picia.

Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych. Lek Selincro może

pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym

poziomie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro

Kiedy nie stosować leku Selincro:

jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki

przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy);

jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów. U pacjenta mogą wystąpić

ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i

niepokój);

jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te

właśnie występują;

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;

jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z

odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma,

napady drgawek i drżenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Selincro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy

poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach

drgawek, chorobie wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest

abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro,

ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu.

Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku

Selincro. Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed

zabiegiem. Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.

Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te

nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z

lekarzem.

Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów

nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty

zanim zastosuje lek Selincro.

Dzieci i młodzież

Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro

nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Selincro

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność jeśli pacjent

przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany

w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych

rodzajów grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w

żołądku) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre

rodzaje bakterii).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, działanie tych leków będzie osłabione lub leki te w

ogóle nie będą działać w trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Selincro. Do leków tych należą

niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki

przeciwbólowe.

Selincro z jedzeniem i alkoholem

Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią

lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i

korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na początku leczenia lekiem Selincro mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zaburzenia

uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy.W

większości te reakcje niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na

początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni. Te działania niepożądane mogą wpływać na

sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających

uwagi, w tym obsługiwania maszyn.

Lek Selincro zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Selincro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje

ryzyko wypicia alkoholu.

Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.

Jak i kiedy lek przyjmować

Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.

Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może

powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.

Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym

miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.

Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po

rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w

leczeniu. Pacjent wraz z lekarzem podejmą decyzję jak dalej prowadzić leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Selincro

Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Selincro

Jeśli pacjent nie przyjął leku Selincro i zaczął pić alkohol, powinien zażyć jedną tabletkę leku tak

szybko, jak to możliwe.

Przerwanie przyjmowania leku Selincro

Po przerwaniu leczenia lekiem Selincro, pacjent przez kilka dni może być mniej wrażliwy na działania

leków zawierających opioidy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaobserwowano nieliczne przypadki takich działań niepożądanych, jak widzenie, słyszenie lub

odczuwanie rzeczy, których nie ma lub uczucie oddzielenia od własnego ciała, nie można jednak

określić częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane,

występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni.

Jeśli pacjent kontynuuje leczenie lekiem Selincro lub wznawia leczenie po przerwie, prawdopodobnie

nie wystąpią u niego działania niepożądane.

W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów,

które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności,

zawroty głowy,

bezsenność,

bóle głowy.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

utrata apetytu,

trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy,

senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie i kłucie,

osłabione odczuwanie dotyku,

bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca,

wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka,

nadmierne pocenie się,

kurcze mięśni,

uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia,

utrata masy ciała.

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma,

uczucie oddzielenia od własnego ciała.

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

pokrzywka,

swędzenie,

wysypka,

zaczerwienienie skóry,

ból mięśni,

długotrwały wzwód (priapizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Selincro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i

tekturowym pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub

przełamane tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Selincro

Każda tabletka zawiera 18,06 miligramów nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku

dwuwodnego)

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu

stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Selincro i co zawiera opakowanie

Selincro to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane 6,0 mm x8,75 mm.

Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S”.

Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach oraz w

opakowaniach po 14 i 28 tabletek w saszetce w opakowaniu tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dania

Wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dania

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji nalmefen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

U pacjentów leczonych nalmefenem zgłaszano przypadki priapizmu. Priapizm definiuje się jako

wzwód trwający ponad 4 godziny. Chorobę tę dzieli się na typ z małym przepływem (bolesny) oraz

z dużym przepływem (bezbolesny). Priapizm wymaga pomocy medycznej. Ze względu na szereg

przypadków pozytywnego wpływu odstawienia leku (jeden wzwód nasilony, sześć stanów priapizmu,

jeden wzwód samoistny) oraz kilku potencjalnych przypadków powrotu objawów po wznowieniu

leczenia, jak również ze względu na sam charakter objawów, w związku z którym można oczekiwać,

że część przypadków nie jest zgłaszana, istnieje potencjalny związek przyczynowy między

priapizmem a nalmefenem. Dlatego priapizm należy dodać w punkcie 4.8 ChPL i punkcie 4 ulotki dla

pacjenta jako nowe działanie niepożądane leku o częstości „nieznana”.

W klasyfikacji układów i narządów „zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” ze źródeł dostępnych po

wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono łącznie 264 przypadki z 305 działaniami niepożądanymi

leku, z czego 66 działań niepożądanych leku w 56 przypadkach oceniono jako możliwie lub

prawdopodobnie powiązane z nalmefenem. Analizując bardziej szczegółowo zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej, wywnioskowano, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między nalmefenem

a następującymi działaniami: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka i rumień.

Dlatego te terminy należy dodać w punkcie 4.8 ChPL i punkcie 4 ulotki dla pacjenta jako nowe

działania niepożądane leku o częstości „nieznana”.

Dlatego, w świetle danych przedstawionych w ocenionym raporcie PSUR, komitet PRAC uznał, że

zmiany wprowadzone do informacji dotyczących produktów leczniczych zawierających nalmefen

były uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji nalmefen komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną nalmefen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia

proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (Active substance: nalmefene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7889 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10120/201802

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety