Selincro
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2013
Składnik aktywny:
Nalmefeno clorhidrato dihidratado
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N07BB05
INN (International Nazwa):
nalmefene
Grupa terapeutyczna:
Drogas utilizadas en la dependencia del alcohol
Dziedzina terapeutyczna:
Trastornos relacionados con el alcohol
Wskazania:
Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que tienen un alto nivel de riesgo de beber (ver sección 5. 1), sin síntomas físicos de abstinencia y que no requieren desintoxicación inmediata. Selincro sólo debe ser prescrito en conjunción con el continuo apoyo psicosocial centrado en la adherencia al tratamiento y reducir el consumo de alcohol. Selincro debe ser iniciado sólo en los pacientes que continúan teniendo una alta beber-el nivel de riesgo de dos semanas después de la evaluación inicial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-02-24
Ulotka dla pacjenta
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SELINCRO 18 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
nalmefeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Selincro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selincro
3.
Cómo tomar Selincro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Selincro
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SELINCRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Selincro contiene el principio activo nalmefeno.
Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes
adultos con dependencia del alcohol que
todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas
después de la primera consulta con
su médico.
La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una
dependencia física o psicológica del
consumo de alcohol.
Un nivel alto de consumo de alcohol se define como el consumo de más
de 60 g de alcohol puro al día en
hombres y más de 40 g de alcohol puro al día en mujeres. Por
ejemplo, una botella de vino (750 ml;
graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de
alcohol y una botella de cerveza
(330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13
g de alcohol.
Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de
reducir por sí solo su consumo de
alcohol. Su médico le dará consejo para ayudarle a cumplir el
tratamiento y, con ello ayudarle a reducir el
consumo de alcohol.
Selincro funcion
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película.
_ _
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de
nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 60,68 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado,
biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con
“S” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en
pacientes adultos con dependencia del
alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo
(NCR) [ver sección 5.1], sin síntomas
de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación
inmediata.
Selincro solo se debe prescribir junto con apoyo psicosocial mantenido
dirigido a incrementar la adherencia
al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol.
El tratamiento con Selincro se debe iniciar únicamente en los
pacientes que mantienen un NCR alto
dos semanas después de la evaluación inicial.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
En la visita inicial, se deben evaluar el estado clínico, la
dependencia del alcohol y el nivel de consumo de
alcohol del paciente (según el paciente). Por lo tanto, se debe
solicitar al paciente que registre su consumo de
alcohol durante aproximadamente dos semanas.
En la siguiente visita, se puede iniciar el tratamiento con Selincro
en los pacientes que mantienen un NCR
alto, (ver sección 5.1) durante este periodo de dos semanas, junto
con una intervención psicosocial dirigida a
incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de
alcohol.
Selincro debe tomarse cada día que el paciente sienta la necesidad:
cada día que perciba rie
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