Sedadex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sedadex
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sedadex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ПСИХОЛЕПТИКОВ, LEKI NASENNE I USPOKAJAJĄCE
  • Wskazania:
  • Nieinwazyjne, łagodnie lub umiarkowanie bolesne zabiegi i badania wymagające opanowania, uspokojenia i analgezji u psów i kotów. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004202
  • Data autoryzacji:
  • 12-08-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004202
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sedadex

deksmedetomidyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sedadex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Sedadex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Sedadex właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Sedadex i w jakim celu się go stosuje?

Sedadex jest lekiem stosowanym u psów i kotów w celu uspokojenia i złagodzenia bólu:

podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które wymagają

przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból (działania

przeciwbólowego), oraz są nieinwazyjne (nie powodują naruszenia skóry lub jamy ciała);

jako środek premedykacji (zabiegu wykonywanego przed indukcją znieczulenia ogólnego);

lek Sedadex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia

podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych , w

skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).

Lek Sedadex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że

produkt Sedadex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony

do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Sedadex

EMA/419868/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Sedadex?

Lek Sedadex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu

lekarza.

Psom lek Sedadex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, kotom – we wstrzyknięciu

domięśniowym. Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, zastosowania leku, typu

wstrzyknięcia oraz od innych stosowanych równocześnie leków. U psów dawka jest uzależniona od

powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów – od masy ciała. Czas trwania oraz

nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego są uzależnione od zastosowanej dawki.

Jak działa produkt Sedadex?

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego. Jego mechanizm działania polega na

zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika — noradrenaliny — z komórek nerwowych w organizmie.

Neuroprzekaźnik jest substancją wykorzystywaną przez komórki nerwowe do komunikowania się z

sąsiadującymi komórkami. Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności

i pobudzenia, zredukowanie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.

Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt –

medetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.

Jak badano produkt Sedadex?

Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania leku Sedadex. Dodatkowe badania nie były

konieczne, ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę

samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Sedadex?

Ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Sedadex zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub opiekunów zwierząt. Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego,

ponieważ Sedadex jest lekiem generycznym.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sedadex?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że – zgodnie z wymogami UE

– wykazano, iż jakość leku Sedadex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor. Dlatego też zdaniem

CVMP — podobnie jak w przypadku produktu Dexdomitor — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sedadex do stosowania w Unii

Europejskiej.

Sedadex

EMA/419868/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Sedadex

W dniu 12 sierpnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sedadex

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sedadex znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sedadex właściciele lub opiekunowie

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Nazwa:

Le Vet Beheer B.V.

Adres:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Nazwa:

Produlab Pharma B.V.

Adres:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

chlorowodorek deksmedetomidyny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

chlorowodorek deksmedetomidyny

0,1 mg

(co odpowiada dawce deksmedetomidyny

0,08 mg)

Substancje pomocnicze:

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)

2,0 mg

Parahydroksybenzoesan propylu

0,2 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów

medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.

Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dzięki działaniu α

-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca

i temperatury ciała.

U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie

przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub

niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy

normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.

5–10 minut po wstrzyknięciu produktu mogą wystąpić wymioty.

U niektórych kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania produktu.

W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.

Podczas działania uspokajającego może wyst

ąpić zmętnienie rogówek (patrz również punkt

„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”).

Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może

czasami wystąpić blok przedsionkowo-komorowy lub skurcze dodatkowe. Możliwe objawy ze strony

układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.

W badaniach klinicznych hipoksemia była obserwowana często, szczególnie w ciągu pierwszych

15 minut trwania znieczulenia deksmedetomidyną i ketaminą. W przypadkach stosowania tych leków

obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.

Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów mogą występować:

spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20–30 sekund bezdechu, po

którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz

ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty,

oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.

Obserwowano również bradyarytmi

ę i tachyarytmię. Może ona przyjmować postać bradykardii

zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania

zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego

pobudzenia – przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów, wystąpić może spowolnienie oddechu,

przyśpieszenie oddechu i wymioty. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i

tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe. W rzadkich przypadkach obserwowano

nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego

i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wymioty, odruchy

wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała. Domięśniowe podanie dawki 40

mikrogramów / kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej

bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm

bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie

uderzeń/rytmu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania:

u psów: podanie dożylne i domięśniowe,

u kotów: podanie domięśniowe.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.

Deksmedetomidynę, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ

wykazano ich zgodność farmaceutyczną.

Zalecane są następujące dawki:

U psów:

Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia:

Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania

uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi

300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka deksmedetomidyny stosowana w premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr

kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Dawkę

należy dostosować do rodzaju i czasu trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.

Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania

uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania. Szczyt działania

uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania produktu. Działanie

uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90

minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków

stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu

znieczulenia. W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental

odpowiednio o 30% i 60%. Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należ

podawać do wystąpienia ich działania. W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna

wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0,5–4 godzin. Czas trwania tego

działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe

zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki, wyliczone na podstawie masy ciała, przedstawiono w poniższych tabelach.

Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości produktu zaleca się

użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

125 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

375 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

500 mikrogramów/m

2

*

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*wyłącznie domięśniowo

Głębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

300 mikrogramów /m

2

domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Przy większej masie ciała należy stosować Sedadex 0,5 mg/ml i kierować się tabelą dawkowania dla

tego produktu.

U kotów:

Dawka u kotów wynosi 40 mikrogramów chlorowodorku deksmedetomidyny / kg masy ciała, co

odpowiada dawce 0,4 ml produktu Sedadex / kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach

nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia

ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów, należy używać tej samej dawki. Premedykacja

z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji

znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia. W badaniu

klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%. Wszystkie leki stosowane do

indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.

Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową

5 mg ketaminy / kg masy ciała lub dożylnym podaniem propofolu do wystąpienia działania.

Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

kota

Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2,1–3

Przy większej masie ciała należy stosować Sedadex 0,5 mg/ml i kierować się tabelą dawkowania dla

tego produktu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania

produktu i utrzymuje się do 60 minut od podania. Sedacja może być zniesiona atypamezolem (patrz

punkt 12 „

Przedawkowanie

”). Atypamezol nie powinien być podawany przed upływem 30 minut po

podaniu ketaminy.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności, podanego na

opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed

12. tygodniem życia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i

podczas wybudzania.

Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem produktu Sedadex. Można

podawać wodę.

Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu, aż będą mogły połykać.

Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Oczy należy chronić

odpowiednim środkiem nawilżającym.

Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.

Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.

Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się

przed przystąpieniem do podawania produktu.

Należy prowadzić

częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego. Pulsoksymetria

może być pomocna, lecz nie jest konieczna w monitorowaniu. Na wypadek zahamowania czynności

oddechowej lub bezdechu powinno być dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej; u kotów należy

stosować sekwencyjnie ketaminę w celu indukcji znieczulenia. Zaleca się także, aby dostępny był tlen

– na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.

W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia

ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i

korzyści.

Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza

zapotrzebowanie na produkty medyczne stosowane do indukcji znieczulenia. Podczas podawania

dożylnego produktów medycznych stosowanych w indukcji znieczulenia należy zachować ostrożność

i zwrócić uwagę na wystąpienie działania. Zmniejszeniu ulega także zapotrzebowanie na lotne środki

stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym i nasennym. Należy uważać, aby nie dopuścić do

samoiniekcji. W takim przypadku bądź w razie spożycia – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. NIE WOLNO prowadzić pojazdów z uwagi

na działanie sedacyjne produktu oraz z powodu możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi.

Kobiety w ciąży powinny podawać produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby nie dopuścić

do samoiniekcji, gdyż przypadkowe ogólnoustrojowe narażenie na jego działanie może spowodować

skurcze macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego u płodu.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rę

kawic.

W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody i

zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą. W przypadku przedostania się

produktu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą. W razie pojawienia się objawów należy

zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu

powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.

Informacje dla lekarzy: Produkt Sedadex jest agonistą receptora α

-adrenergicznego, a do objawów

wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek

ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Donoszono również o występowaniu

komorowych zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć

objawowo. Selektywny antagonista receptora α

-adrenergicznego atypamezol jest zarejestrowany do

stosowania u zwierząt; produkt ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania

działań deksmedetomidyny.

Stosowanie w trakcie ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży i

laktacji u gatunków docelowych. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i

laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie

deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę. Zachować ostrożność przy

stosowaniu produktów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.

Podanie atypamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca

okres wybudzenia. Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.

U kotów: po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg wagi ciała domięśniowo, łącznie

z 5 mg ketaminy / kg wagi ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu

zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość T

. Średni okres półtrwania eliminacji

deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 h; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.

Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może

spowodować wystąpienie tachykardii.

Atypamezol nie odwraca działania ketaminy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

U psów:

W przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednia dawka atypamezolu jest równa 10-krotności dawki początkowej

deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy

powierzchni ciała). Objętość dawki atypamezolu przy stężeniu 5 mg/ml wynosi jedną piątą (1/5)

objętości podanej psu dawki produktu Sedadex 0,1 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.

U kotów:

W przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednim antagonistą jest atypamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w

następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy

ciała. Objętość podanego atypamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się jednej dziesiątej (1/10) objętości

podanego produktu Sedadex 0,1 mg/ml u kotów.

Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od

zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atypamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia

działań wywołanych przez deksmedetomidynę.

Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

Deksmedetomidyna co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą

umieszczonymi w tej samej strzykawce.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i

aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

ULOTKA INFORMACYJNA

Sedadex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Nazwa:

Le Vet Beheer B.V.

Adres:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Nazwa:

Produlab Pharma B.V.

Adres:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sedadex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

chlorowodorek deksmedetomidyny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

chlorowodorek deksmedetomidyny

0,5 mg

(co odpowiada dawce deksmedetomidyny

0,42 mg)

Substancje pomocnicze:

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)

1,6 mg

Parahydroksybenzoesan propylu

0,2 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów

medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.

Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dzięki działaniu α

-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca

i temperatury ciała.

U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie

przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub

niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy

normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.

5–10 minut po wstrzyknięciu produktu mogą wystąpić wymioty.

U niektórych kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania produktu.

W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.

Podczas działania uspokajającego może wyst

ąpić zmętnienie rogówek (patrz również punkt

„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”).

Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może

czasami wystąpić blok przedsionkowo-komorowy lub skurcze dodatkowe. Możliwe objawy ze strony

układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.

W badaniach klinicznych hipoksemia była obserwowana często, szczególnie w ciągu pierwszych

15 minut trwania znieczulenia deksmedetomidyną i ketaminą. W przypadkach stosowania tych leków

obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.

Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów mogą występować:

spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20–30 sekund bezdechu, po

którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz

ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty,

oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.

Obserwowano również

bradyarytmię i tachyarytmię. Może ona przyjmować postać bradykardii

zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania

zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego

pobudzenia – przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów, wystąpić może spowolnienie oddechu,

przyśpieszenie oddechu i wymioty. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i

tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe. W rzadkich przypadkach obserwowano

nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego

i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wymioty, odruchy

wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała. Domięśniowe podanie dawki 40

mikrogramów/kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej

bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm

bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie

uderzeń/rytmu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania:

u psów: podanie dożylne i domięśniowe,

u kotów: podanie domięśniowe.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.

Deksmedetomidynę, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ

wykazano ich zgodność farmaceutyczną.

Zalecane są następujące dawki:

U psów:

Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia:

Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania

uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi

300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka deksmedetomidyny stosowana w premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr

kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Dawkę

należy dostosować do rodzaju i czasu trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.

Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania

uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania. Szczyt działania

uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania produktu. Działanie

uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90

minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków

stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu

znieczulenia. W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental

odpowiednio o 30% i 60%. Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia nale

podawać do wystąpienia ich działania. W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna

wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0,5–4 godzin. Czas trwania tego

działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe

zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki, wyliczone na podstawie masy ciała, przedstawiono w poniższych tabelach.

Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości produktu zaleca się

użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

125 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

375 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

500 mikrogramów/m

2

*

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg /kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*wyłącznie domięśniowo

Głębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

300 mikrogramów/m

2

domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

U kotów:

Dawka u kotów wynosi 40 mikrogramów chlorowodorku deksmedetomidyny/kg masy ciała, co

odpowiada dawce 0,08 ml produktu Sedadex/kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach

nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia

ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów, należy używać tej samej dawki. Premedykacja

z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji

znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia. W badaniu

klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%. Wszystkie leki stosowane do

indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.

Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową

5 mg ketaminy / kg masy ciała lub dożylnym podaniem propofolu do wystąpienia działania.

Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

kota

Deksmedetomidyna 40 μg/kg domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania

produktu i utrzymuje się do 60 minut od podania. Sedacja może być zniesiona atypamezolem (patrz

punkt 12 „

Przedawkowanie

”).

Atypamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed

12. tygodniem życia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i

podczas wybudzania.

Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem produktu Sedadex. Można

podawać wodę.

Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu, aż będą mogły połykać.

Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Oczy należy chronić

odpowiednim środkiem nawilżającym.

Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.

Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.

Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się

przed przystąpieniem do podawania produktu. Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności

serca i układu oddechowego. Pulsoksymetria może być pomocna, lecz nie jest konieczna w

monitorowaniu. Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu powinno być

dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej; u kotów należy stosować sekwencyjnie ketaminę w celu

indukcji znieczulenia. Zaleca się także, aby dostępny był tlen – na wypadek rozpoznanej lub

spodziewanej hipoksemii.

W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia

ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i

korzyści.

Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza

zapotrzebowanie na produkty medyczne stosowane do indukcji znieczulenia. Podczas podawania

dożylnego produktów medycznych stosowanych w indukcji znieczulenia należy zachować ostrożność

i zwrócić uwagę na wystąpienie działania. Zmniejszeniu ulega także zapotrzebowanie na lotne środki

stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym i nasennym. Należy uważać, aby nie dopuścić do

samoiniekcji. W takim przypadku bądź w razie spożycia – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. NIE WOLNO prowadzić pojazdów z uwagi

na działanie sedacyjne produktu oraz z powodu możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi.

Kobiety w ciąży powinny podawać produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby nie dopuścić

do samoiniekcji, gdyż przypadkowe ogólnoustrojowe narażenie na jego działanie może spowodować

skurcze macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego u płodu.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się

stosowanie nieprzepuszczalnych rękawic.

W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody i

zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą. W przypadku przedostania się

produktu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą. W razie pojawienia się objawów należy

zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu

powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.

Informacje dla lekarzy: produkt Sedadex jest agonistą receptora α

-adrenergicznego, a do objawów

wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek

ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Donoszono również o występowaniu

komorowych zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć

objawowo. Selektywny antagonista receptora α

-adrenergicznego atypamezol jest zarejestrowany do

stosowania u zwierząt; produkt ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania

działań deksmedetomidyny.

Stosowanie w trakcie ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży i

laktacji u gatunków docelowych. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i

laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie

deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę. Zachować ostrożność przy

stosowaniu produktów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.

Podanie atypamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca

okres wybudzenia. Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.

U kotów: po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg wagi ciała domięśniowo, łącznie

z 5 mg ketaminy / kg wagi ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu

zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość T

. Średni okres półtrwania eliminacji

deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 h; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.

Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może

spowodować wystąpienie tachykardii.

Atypamezol nie odwraca działania ketaminy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

U psów:

W przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednia dawka atypamezolu jest równa 10-krotności dawki początkowej

deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy

powierzchni ciała). Objętość dawki atypamezolu przy stężeniu 5 mg/ml jest równa objętości podanej

psu dawki produktu Sedadex 0,5 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.

U kotów:

W przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednim antagonistą jest atypamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w

następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy

ciała. Objętość podanego atypamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się połowie (1/2) objętości podanego

produktu Sedadex 0,5 mg/ml u kotów.

Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od

zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atypamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia

działań wywołanych przez deksmedetomidynę.

Niezgodnoś

ci farmaceutyczne

Brak danych.

Deksmedetomidyna co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą

umieszczonymi w tej samej strzykawce.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i

aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety