Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Altatók, nyugtatók
Nem invazív, enyhén-mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Kutya és macska előkezelés az általános anesztézia indukciója és fenntartása előtt.
Revision: 5
Felhatalmazott
2016-08-12
28 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 29 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére dexmedetomidin-hidroklorát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma: HATÓANYAG dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg (megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek SEGÉDANYAGOK Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 2,0 mg Propil-parahidroxibenzoát 0,2 mg Tiszta, színtelen oldatos injekció. 4. JAVALLAT(OK) Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. Kutyában és macskában anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként. 5. ELLENJAVALLATOK Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható. Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható. A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható. 30 6. MELLÉKHATÁSOK Mellékhatások kutyáknál és macskáknál Ritkán tüdőödémát jelentettek. A szedáció alatt korneahomály léphet fel. (l. 4.5 szakasz). α 2 -adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet, gyógyszerbiztonsági bejelentésekben nagyon ritkán számoltak be errő Przeczytaj cały dokument
1 _ _ 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma: HATÓANYAG: Dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg (megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek) SEGÉDANYAGOK: Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 2,0 mg Propil-parahidroxibenzoát 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Nem- invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. Premedikációként kutyában és macskákban, általános anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható. Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható. A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység estén nem alkalmazható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb macskakölykökben nem vizsgálták. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések 3 A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után a felépülés ideje alatt 12 órával a Sedadex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni. Ivóvíz adható _. _ A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni adni, amíg azok nyelni nem tudnak. A szed Przeczytaj cały dokument