Sedadex
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2016
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QN05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Dziedzina terapeutyczna:
Psycholeptics, Migdomieji ir raminamieji vaistai
Wskazania:
Neinvaziniai, švelniai ar vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems reikia švelninti, sedacija ir analgezija šunims ir katėms. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims ir katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-08-12
Ulotka dla pacjenta
29
B. INFORMACINIS LAPELIS
30
INFORMACINIS LAPELIS
Sedadex
0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Registruotojas
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sedadex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
deksmedetomidino hidrochloridas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,08 mg deksmedetomidino);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
metilo parahidroksibenzoato (E 218)
2,0 mg;
propilo parahidroksibenzoato
0,2 mg.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti,
atliekant mažai ar vidutiniškai
skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant
butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles
chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant
bendrąją nejautrą.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių
sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems
gyvūnams.
31
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nepalankios reakcijos šunims ir katėms
Gauta pranešimų apie retus plaučių edemos atvejus.
Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. 4.5 p.).
Dėl α
2
-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies
susitraukimų dažnį ir kūno
temperatūrą; remiantis spontaniškais pranešimais, šis poveikis
pasireiškia labai retai.
Spontaniškuose pranešimuose pranešta apie labai retus sulėtėjusio
kvėpavimo atvejus.
Kraujospūdis i
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sedadex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,08 mg deksmedetomidino);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
metilo parahidroksibenzoato (E 218)
2,0 mg,
propilo parahidroksibenzoato
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti,
atliekant mažai ar vidutiniškai
skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant
butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles
chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant
bendrąją nejautrą.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių
sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems
gyvūnams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus
šuniukams ir jaunesniems kaip
12 sav. amžiaus kačiukams netirtas.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti
šiltai, pastovioje temperatūroje.
Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Sedadex.
Galima duoti vandens.
Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ir ėdesio, kol jis pats
negali ryti.
Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu
akių lubrikantu.
Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.
Przeczytaj cały dokument
