Sedadex
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2016
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QN05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Dziedzina terapeutyczna:
Psycholeptics, Hypnotics un sedatīviem
Wskazania:
Neinvazīva, nedaudz līdz mēreni sāpīgi, procedūrām un pārbaudēm, kuras prasa savaldību, narkozes un pretsāpju suņiem un kaķiem. Dziļas narkozes un pretsāpju suņiem, jo vienlaicīga lietošana ar butorfanols medicīnas un nelielas ķirurģiskas procedūras,. Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas ievadīšanas un uzturēšanas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2016-08-12
Ulotka dla pacjenta
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Sedadex 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Le Vet Beheer B.V
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nīderlande
Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Sedadex 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
_Dexmedetomidine hydrochloride _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur:
AKTĪVĀ VIELA
:
Deksmedetomidīna hidrohlorīds
0,1 mg
(atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)
PALĪGVIELAS
:
Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
2,0 mg
Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Suņiem un kaķiem neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu
procedūru un izmeklējumu veikšanai, kuru
gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Dziļai sedācijai un analgēzijai suņiem, vienlaicīgi lietojot
butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku
procedūru veikšanai.
Premedikācijai suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas
ierosināšanas un tās uzturēšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības
traucējumiem.
Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem
dzīvniekiem.
31
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Iespējamās blakusparādības suņiem un kaķiem
Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem.
Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķošanās (skatīt arī
4.5. apakšpunktu).
Savas α2-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa
palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa
temperatūras pazemināšanos, par ko spontānos ziņojumos ziņots
ļoti reti.
Par bradip
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Sedadex 0,1 mg/ml
šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Deksmedetomidīna hidrohlorīds
0,1 mg
(atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)
PALĪGVIELAS:
Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
2,0 mg
Propilparahidroksibenzoāts
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi un kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Suņiem un kaķiem neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu
procedūru un izmeklējumu veikšanai, kuru
gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Dziļai sedācijai un analgēzijai suņiem, vienlaicīgi lietojot
butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku
procedūru veikšanai.
Premedikācijai suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas
ierosināšanas un tās uzturēšanas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības
traucējumiem.
Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem
dzīvniekiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16
nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par
12 nedēļām, nav pētīta.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
3
Ārstējamiem
dzīvniekiem
gan
procedūras, gan atmošanās
laikā
jāatrodas
siltumā
un
nemainīgā
temperatūrā.
12 stundas pirms Sedadex lietošanas dzīvniekus ieteicams nebarot.
Drīkst dot ūdeni.
Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai barību,
līdz atsācies rīšanas reflekss.
Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķošanās. Acis
jāmitrina ar piemērotu lubrikantu.
Vecākiem dzīvn
Przeczytaj cały dokument
