Sectral 200

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sectral 200 200 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sectral 200 200 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990109920, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01099
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SECTRAL 200, 200 mg, tabletki powlekane

SECTRAL 400, 400 mg, tabletki powlekane

(Acebutololum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Sectral i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sectral

Jak stosować Sectral

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Sectral

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sectral i w jakim celu się go stosuje

Sectral należy do grupy leków, znanej jako leki beta-adrenolityczne.

Główne skutki działania leku Sectral to: zmniejszenie częstości rytmu serca (zwłaszcza w czasie

wysiłku) i obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Sectral działa także antyarytmicznie.

Sectral jest kardioselektywnym (wybiórczym w stosunku do serca) lekiem beta-adrenolitycznym.

Hamuje głównie odpowiedź na stymulację zlokalizowanych w sercu receptorów adrenergicznych typu

, natomiast wykazuje mniejsze powinowactwo do receptorów adrenergicznych typu β

zlokalizowanych między innymi w ścianie oskrzeli i tętnic obwodowych.

Główne skutki działania leku Sectral to: zmniejszenie częstości rytmu serca (zwłaszcza w czasie

wysiłku) i obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Sectral działa także antyarytmicznie.

Sectral wykazuje zdolność częściowej stymulacji receptorów beta-adrenergicznych w sercu nazywaną

też wewnętrzną aktywnością sympatykomimetyczną (ISA). U pacjentów w spoczynku zapewnia to

równoważenie działania dromotropowo-ujemnego (zwolnienie przewodzenia impulsów elektrycznych

w układzie bodźcoprzewodzącym serca) i inotropowo-ujemnego (zmniejszenie siły skurczu mięśnia

sercowego) podawanego leku Sectral, a zatem zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń

przewodnictwa i niewydolności serca.

Sectral przeciwdziała skutkom obecności nadmiernej ilości katecholamin w krwi (głównie adrenaliny i

noradrenaliny) w warunkach stresu.

W jakim celu stosuje się Sectral:

Leczenie nadciśnienia tętniczego (Sectral może być stosowany jako jedyny lek lub w leczeniu

skojarzonym);

Leczenie choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa);

Długotrwałe leczenie niektórych zaburzeń rytmu serca: nadkomorowych (częstoskurcz,

trzepotanie i migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy) i komorowych (częstoskurcz

komorowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sectral

Kiedy nie stosować leku Sectral

Leku Sectral nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:

uczulenie na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca;

zespół chorego węzła zatokowego;

blok zatokowo-przedsionkowy;

bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę);

wstrząs kardiogenny;

ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;

niewyrównana niewydolność serca;

naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala);

ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi;

nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy;

kwasica metaboliczna.

Dzieci i młodzież

Leku Sectral nie należy stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc

Sectral wywiera mniejsze działanie zwężające oskrzela niż inne leki beta-adrenolityczne, znane jako

nieselektywne. Tym niemniej lek powinien być stosowany u pacjentów z astmą oskrzelową i

przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko w razie konieczności.

Napady duszności indukowane beta-adrenolitykiem są przynajmniej częściowo odwracalne poprzez

zastosowanie odpowiedniego leku rozszerzającego oskrzela (zwykle w formie inhalatora

ciśnieniowego).

Niewydolność serca

W przypadku niewydolności serca (wyrównanej) lek należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą

lekarską.

Bradykardia

Gdy częstość akcji serca u pacjenta w spoczynku jest mniejsza niż 45 – 50 uderzeń na minutę i

występują objawy bradykardii (mroczki przed oczami, zawroty głowy, omdlenia), dawka dobowa leku

Sectral wymaga zmniejszenia przez lekarza.

Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia

Sectral należy stosować ostrożnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia, ponieważ

spowalnia przewodzenie impulsów w sercu i może nasilać objawy tego bloku.

Zaburzenia krążenia obwodowego

Sectral może nasilać objawy niedokrwienia, spowodowane niewydolnością tętnic obwodowych, na

przykład w: chorobie i zespole Raynaud, chorobie Bürgera, innych zapalnych chorobach tętnic,

rozsianych zmianach miażdżycowych w tętnicach obwodowych u pacjentów palących papierosy lub

chorujących na cukrzycę. W wymienionych chorobach lek należy stosować ostrożnie. W przypadku

nasilenia objawów niedokrwienia należy skontaktować się z lekarzem.

Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy podawanie leku Sectral można rozpocząć

po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa.

Nadczynność tarczycy

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Sectral u pacjentów z nadczynnością tarczycy,

ponieważ lek może utrudniać ujawnienie objawów choroby.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Sectral u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku powinna być dostosowana przez lekarza do

parametru laboratoryjnego, określającego wydolność nerek - klirensu kreatyniny, przy zachowaniu

dawkowania leku 1 raz na dobę.

Cukrzyca

Na początku leczenia lekiem Sectral należy pamiętać o tym, że lek może utrudniać ujawnienie

objawów hipoglikemii, a zwłaszcza tachykardii (zwiększenie częstości rytmu serca w spoczynku

powyżej 100 skurczów/ minutę), uczucia kołatania serca, nadmiernego pocenia się i w związku z tym

należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi.

Łuszczyca

Sectral można stosować u pacjentów z łuszczycą po rozważeniu korzyści i ryzyka takiego leczenia.

Donoszono o zaostrzeniu objawów łuszczycy i skórnych objawów łuszczycopodobnych po podaniu

leków beta-adrenolitycznych.

Reakcje nadwrażliwości

Sectral i inne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać reakcje nadwrażliwości. Szczególna ostrożność

przy stosowaniu leku jest zalecana u pacjentów, u których wcześniej występowały takie reakcje, na

przykład w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod (wykorzystywane w

niektórych badaniach rentgenowskich) lub po podaniu flekainidu.

Znieczulenie ogólne

Sectral zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60 mm

Hg) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu. Zaleca się odstawienie leku na 48 godzin przed

znieczuleniem ogólnym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Sectral.

Sportowcy

Sectral zawiera substancję czynną, która powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych,

przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

Lek Sectral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, których nie należy stosować łącznie z lekiem Sectral lub ich stosowanie łącznie z lekiem Sectral wymaga

szczególnej uwagi:

- flekainid, amiodaron. Nie należy stosować amiodaronu i flekainidu w skojarzeniu z lekiem Sectral;

- antagoniści wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania leku Sectral z antagonistami wapnia

występuje zwiększone ryzyko bradykardii (zwolnienia czynności serca);

werapamil. Nie należy stosować werapamilu z lekiem Sectral jednocześnie lub w

krótkim odstępie czasu (kilka dni);

inni antagoniści wapnia, w tym diltiazem. Należy zachować szczególną ostrożność

podczas jednoczesnego stosowania innych antagonistów wapnia (w szczególności

diltiazemu) i leku Sectral.

Leki, które należy stosować ostrożnie z lekiem Sectral:

- wziewne środki stosowane w znieczuleniu ogólnym. Przed planowanym zabiegiem operacyjnym w

znieczuleniu ogólnym należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Sectral;

- baklofen. Baklofen nasila działanie leku Sectral obniżające ciśnienie tętnicze;

- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe. Przy jednoczesnym stosowaniu leku Sectral i insuliny lub

doustnych leków przeciwcukrzycowych może być konieczna redukcja dawki tych leków.

Obserwowano też osłabienie działania niektórych leków przeciwcukrzycowych (glibenklamid) przy

stosowaniu ich łącznie z lekiem Sectral;

- lidokaina. Sectral powoduje wzrost stężenia lidokainy we krwi. Może to wymagać odpowiedniej

redukcji dawki leku Sectral przez lekarza;

- środki kontrastowe zawierające jod. Nie zaleca się stosowania środków kontrastowych zawierających

jod (wykorzystywanych w niektórych badaniach rentgenowskich) u pacjentów przyjmujących Sectral z

uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości;

- takryna. Przy jednoczesnym stosowaniu takryny z lekiem Sectral należy się liczyć ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia bradykardii (zmniejszenia częstości rytmu serca);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład: ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak).

Leki z tej grupy osłabiają wpływ leku Sectral na ciśnienie tętnicze;

- niektóre leki przeciwdepresyjne, barbiturany i niektóre leki przeciwpsychotyczne. Leki te mogą

powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Stosowane jednocześnie z lekiem Sectral zwiększają

ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego po zmianie

pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sectral należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu wymienionych leków;

- inhibitory monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i dużych

dawek leku Sectral może skutkować wystąpieniem podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi;

- klonidyna. Jednoczesne stosowanie klonidyny i leku Sectral wiąże się ze zwiększonym ryzykiem

wystąpienia bradykardii (zmniejszenia częstości rytmu serca);

- metyloksantyny (na przykład teofilina, aminofilina) i β

-adrenomimetyki (salbutamol, fenoterol).

Sectral działa antagonistycznie w stosunku do stosowanych w stanach skurczowych oskrzeli

metyloksantyn i β

-adrenomimetyków. Dla osiągnięcia pożądanego efektu może być konieczne

zastosowanie większych dawek tych leków;

- działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy. Podawane ogólnie kortykosteroidy zmniejszają działanie

przeciwnadciśnieniowe leku Sectral;

- digoksyna. Digoksyna stosowana w skojarzeniu z lekiem Sectral zwiększa możliwość wystąpienia

bradykardii znacznego stopnia (częstość rytmu serca poniżej 50 uderzeń/ minutę).

- fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego). Na początku jednoczesnego stosowania lekarz

będzie uważnie obserwować pacjenta z powodu ryzyka wystąpienia wolnej czynności serca.

Sectral z jedzeniem i piciem

Posiłki nie mają wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sectral nie należy stosować w czasie ciąży.

Sectral przenika w znacznych ilościach do mleka matki. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować

leku Sectral.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sectral wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować wystąpienie zawrotów głowy i uczucia zmęczenia u leczonych nim pacjentów. W

przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sectral zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sectral zawiera skrobię pszeniczną.

Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3. Jak stosować Sectral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej stosowane dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym to:

- początkowo: 1 tabletka (400 mg) rano, w czasie śniadania lub 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę – rano i

wieczorem;

- leczenie podtrzymujące: 1 tabletka (200 mg lub 400 mg) na dobę, w zależności od wartości ciśnienia

tętniczego.

Najczęściej stosowane dawkowanie w chorobie wieńcowej to:

- początkowo: 1 tabletka (400 mg) rano, w czasie śniadania lub 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę – rano i

wieczorem;

- leczenie podtrzymujące: 600 mg (3 tabletki po 200 mg lub 1 i pół tabletki po 400 mg) na dobę.

Sposób podawania

Tabletki najlepiej jest przyjmować w trakcie posiłku, o stałej porze dnia, połykając w całości i popijając wodą.

Stosowanie leku o tej samej porze dnia zapobiega pominięciu przyjęcia dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sectral jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sectral

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sectral u pacjenta może wystąpić

nasilona bradykardia (poniżej 50 skurczów serca/ minutę) lub niedociśnienie tętnicze (ciśnienie

tętnicze poniżej 100/60 mmHg). Inne objawy przedawkowania to: wystąpienie wstrząsu, blok

przedsionkowo-komorowy i inne zaburzenia przewodzenia, obrzęk płuc, zaburzenia świadomości,

skurcz oskrzeli, hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej zakresu wartości

prawidłowych) i w rzadkich przypadkach hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Sectral

Jeśli pominięto dawkę leku i nie upłynęło jeszcze 8 godzin od planowanej pory przyjęcia leku, należy ją

przyjąć w tej samej dobie. Jeśli upłynęło ponad 8 godzin od planowanej pory przyjęcia leku, należy przyjąć

następną przepisaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy odstawiać leku Sectral nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawki

należy zmniejszać stopniowo przez 1 – 2 tygodnie, w razie konieczności zmieniając sposób leczenia,

aby zapobiec zaostrzeniu choroby wieńcowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sectral wymieniono poniżej.

Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako występujące:

często - oznacza to, że występuje z częstością co najmniej 1/100, ale poniżej 1/10 leczonych pacjentów;

rzadko - oznacza to, że występuje z częstością co najmniej 1/10 000, ale poniżej 1/1000 leczonych pacjentów;

bardzo rzadko - oznacza to, że występuje z częstością poniżej 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze

przypadki;

z częstością nieznaną – oznacza to, że częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko (najczęściej obserwowano bradykardię znacznego stopnia).

Do pozostałych ciężkich działań niepożądanych należą: skurcz oskrzeli, zapalenie płuc o ciężkim przebiegu,

niewydolność serca.

Wśród pozostałych działań niepożądanych najczęściej występują dolegliwości ze strony przewodu

pokarmowego (żołądkowo- jelitowe) oraz ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy,

bezsenność).

Często występują:

ból głowy, zawroty głowy, bezsenność;

nudności, wymioty, ból brzucha;

bradykardia (zwolnienie częstości rytmu serca), hipotonia (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60

mmHg);

ziębnięcie kończyn (uczucie zimnych stóp);

uczucie duszności;

astenia (osłabienie);

zmniejszenie popędu płciowego;

swędzenie skóry.

Rzadko występują:

wzdęcia, biegunka, zaparcia;

zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu, ból w klatce piersiowej, obrzęki

(głównie stóp i goleni), niewydolność serca;

wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynaud, nasilenie lub wystąpienie chromania

przestankowego (ból kończyn podczas chodzenia, zmuszający pacjenta do częstego

przystawania);

nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc;

koszmary senne, omamy (halucynacje), dezorientacja, psychozy i depresja;

zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych);

zapalenie wątroby;

pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity

łuszczycopodobne;

bóle mięśni i stawów, ból pleców;

zaburzenia dotyczące oddawania moczu;

hipoglikemia (poziom glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl), obecność przeciwciał

przeciwjądrowych.

Bardzo rzadko występują:

toczeń układowy (SLE).

Z nieznaną częstością występują:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie dotyczące

komórek wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią

objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sectral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sectral

Substancją czynną leku jest acebutolol w postaci acebutololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna,

powidon K-30, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 20000.

Jak wygląda Sectral i co zawiera opakowanie

Sectral 200

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm, pokryte powłoką, barwy

biało-kremowej, z oznakowaniem Sectral 200 wytłoczonym po jednej stronie tabletki i rowkiem

umożliwiającym podział, wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia

tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Sectral 400

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm, pokryte powłoką, barwy

jasnokremowej do kremowej, z oznakowaniem Sectral 400 wytłoczonym po jednej stronie tabletki

i rowkiem umożliwiającym podział, wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na

tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Sectral 200 i Sectral 400 pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC umieszczone w tekturowym

pudełku. W pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: (22) 755 50 81

Licencja: SANOFI – AVENTIS

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-2-2019


Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Amphotericin B (for inhalation use), Prevention of pulmonary fungal infection in patients deemed at risk, 28/08/2006, Withdrawn

Orphan designation: Amphotericin B (for inhalation use), Prevention of pulmonary fungal infection in patients deemed at risk, 28/08/2006, Withdrawn

Orphan designation: Amphotericin B (for inhalation use), Prevention of pulmonary fungal infection in patients deemed at risk, 28/08/2006, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency