Sebivo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sebivo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sebivo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i dowody replikacji wirusa, trwale podwyższoną aminotransferazy alaninowej (AlAT) poziomy i histologicznie aktywne zapalenie i/lub zwłóknienia. Początek leczenia Sebivo należy rozważać tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000713
  • Data autoryzacji:
  • 24-04-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000713
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/156189/2012

EMEA/H/C/000713

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sebivo

telbiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sebivo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Sebivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sebivo?

Sebivo jest lekiem zawierającym substancję czynną telbiwudynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Sebivo?

Produkt Sebivo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długoterminowym) zapaleniem

wątroby typu B – chorobą wątroby wywołaną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lek

podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale wciąż jest w

stanie funkcjonować normalnie), u których występują również oznaki namnażania się wirusa oraz

objawy uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi lub oznaki

uszkodzenia wątroby przy badaniu mikroskopowym tkanki wątrobowej).

Rozpoczęcie leczenia produktem Sebivo należy rozważyć tylko wtedy, gdy stosowanie medycyny

alternatywnej, na którą wirus zapalenia wątroby typu B rzadziej się uodparnia, jest niemożliwe lub

niewskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Sebivo?

Leczenie produktem Sebivo powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku Sebivo to 600 mg (jedna

tabletka) raz na dobę. Pacjentom, którzy mają trudności z przełykaniem tabletek, można podawać

roztwór doustny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać przyjmowania niższej dawki dobowej w

postaci roztworu doustnego. Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.

Należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Szczegółowe informacje

znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Co sześć miesięcy pacjent powinien poddawać się badaniu krwi na obecność DNA wirusa zapalenia

wątroby typu B. W przypadku wykrycia DNA wirusa należy rozważyć zmianę leczenia.

Jak działa lek Sebivo?

Substancja czynna leku Sebivo, telbiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy

analogów nukleozydowych. Telbiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA,

który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa. Telbiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa,

przez co zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano lek Sebivo?

Lek Sebivo w tabletkach porównywano z lamiwudyną (inny lek stosowany w chronicznym zapaleniu

wątroby typu B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1 367 pacjentów. Pacjenci o średniej wieku 36 lat

byli głównie pochodzenia azjatyckiego. Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami

nukleozydów. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła

odpowiedź na leczenie. Odpowiedź określono jako niski poziom DNA wirusa we krwi oraz powrót

enzymu wątrobowego o nazwie aminotransferazy alaninowej (ALT) do prawidłowego poziomu albo

zniknięcie markera wirusa wątroby typu B z krwi.

Firma przedstawiła również wyniki badania, zgodnie z którymi roztwór doustny doprowadził do

wystąpienia tego samego poziomu substancji czynnej we krwi, co tabletki.

Jakie korzyści ze stosowania leku Sebivo zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie lek Sebivo okazał się co najmniej równie skuteczny jak lamiwudyna – po roku u około trzech

czwartych pacjentów wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie.

Wyniki obliczono także oddzielnie dla pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg

(pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B) i dla pacjentów z ujemnym wynikiem

oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia). Po roku leczenia produkt Sebivo

był skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg – u

75% z nich wystąpiła odpowiedź na lek Sebivo, a na lamiwudynę – u 67%. U pacjentów z ujemnym

wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg lek był tak samo skuteczny, jak lamiwudyna (odpowiedź

wystąpiła u odpowiednio 75% i 77%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sebivo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sebivo (obserwowane u od 1 do 10

pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów

we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności

(mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie. Ponieważ kreatyna fosfokinazy jest enzymem

wytwarzanym podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinni uważnie kontrolować wszystkie działania

Sebivo

Strona 2/3

Sebivo

Strona 3/3

niepożądane w obrębie mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Sebivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Sebivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telbiwudynę

lub którykolwiek składnik produktu. Leku Sebivo nie wolno stosować w skojarzeniu z pegylowanym lub

standardowym interferonem alfa (inny lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sebivo?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sebivo przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Sebivo:

W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sebivo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sebivo 600 mg tabletki powlekane

Telbiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo

Jak stosować lek Sebivo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sebivo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje

Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę. Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.

Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku,

wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest

możliwe lub właściwe. Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego

pacjenta.

Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, który mnoży

się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia

wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie

wątroby i poprawia jej czynność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo

Kiedy nie stosować leku Sebivo

jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent jest leczony pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkt „Lek

Sebivo a inne leki”).

Pacjent, którego to dotyczy, nie może stosować leku Sebivo. Powinien skonsultować się z

lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sebivo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występują lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby nerek; lekarz

prowadzący może zlecić badania laboratoryjne w celu sprawdzenia czynności nerek przed

leczeniem i w czasie leczenia; w zależności od wyników tych badań, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę częstości stosowania leku Sebivo;

u pacjenta występuje marskość wątroby (poważny stan, który powoduje bliznowacenie

wątroby); w tym przypadku lekarz będzie ściślej obserwował pacjenta;

pacjent był biorcą przeszczepu wątroby;

pacjent przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogą być przyczyną zaburzeń mięśni (w

przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą);

pacjent jest zakażony wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub D lub jeśli pacjent

jest leczony jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi.

Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.

Podczas stosowania leku Sebivo:

Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni

(miopatię). Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą

prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie

nerek.

Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w

obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane tego typu leków

Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica

mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia). Kwasica

mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy

prowadzi do śmierci. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i

uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy

brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków,

takich jak Sebivo. Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia

pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu

leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo” w punkcie 3 tej ulotki).

Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi

Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby

typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi

płynami ustrojowymi. Jeśli pacjent podejmuje współżycie seksualne z partnerem, który nie jest

odporny na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy zawsze używać prezerwatyw oraz

unikać wszelkich innych sytuacji, w których dochodzi do wymiany płynów ustrojowych. Nie należy

pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami

ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia. Obecnie dostępna jest szczepionka

przeciwko zakażeniu HBV.

Dzieci i młodzież

Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Sebivo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ

niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu

głównie przez nerki, z moczem.

Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa

(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo”), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może

zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub)

nóg]. Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz. Jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne

ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza,

jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem. Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko

zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest

podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B

oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo. Jeśli pacjentka karmi piersią,

powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sebivo ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie

wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3.

Jak stosować lek Sebivo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Sebivo stosować

Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę. Tabletki należy zażywać w

przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie

należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.

U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie częstości zażywania leku Sebivo.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba

nerek.

Jak długo stosować lek Sebivo

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy

zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem. Ten lek jest

przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz

będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo

Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki

pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy

wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Sebivo

jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a

następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować

pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Może to zwiększyć

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady lekarza lub

farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Sebivo

Przerwanie przyjmowania leku Sebivo może spowodować pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B, np. postęp choroby i nieprawidłowe wyniki badań (zwiększenie liczby wirusów,

zwiększenie aktywności AlAT). Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak

zdecyduje lekarz. Podczas stosowania leku Sebivo należy pilnować, aby pacjentowi nie zabrakło leku

Sebivo.

Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić

czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie

zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne. Należy natychmiast

poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu

leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni

Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Lek Sebivo może także powodować inne działania niepożądane.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy

Kaszel

Biegunka, nudności, ból żołądka (brzucha)

Wysypka skórna

Uczucie zmęczenia (znużenie)

Wyniki krwi świadczące o zwiększeniu aktywności pewnych enzymów wątrobowych (np.

AlAT, AspAT), amylazy, lipazy lub kinazy kreatynowej

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Ból stawów

Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni

Ból pleców, szyi i boku

Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust

Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa)

Zaburzenie smaku

Złe samopoczucie

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa)

Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sebivo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sebivo

Substancją czynną leku jest telbiwudyna. Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,

krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),

talk, makrogol.

Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie

Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem

„LDT” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny

Telbiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo

Jak stosować lek Sebivo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sebivo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje

Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę. Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.

Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku,

wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest

możliwe lub właściwe. Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego

pacjenta.

Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, który mnoży

się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia

wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie

wątroby i poprawia jej czynność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo

Kiedy nie stosować leku Sebivo

jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent jest leczony pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkt „Lek

Sebivo a inne leki”).

Pacjent, którego to dotyczy, nie może stosować leku Sebivo. Powinien skonsultować się z

lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sebivo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występują lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby nerek; lekarz

prowadzący może zlecić badania laboratoryjne w celu sprawdzenia czynności nerek przed

leczeniem i w czasie leczenia; w zależności od wyników tych badań, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę częstości stosowania leku Sebivo;

u pacjenta występuje marskość wątroby (poważny stan, który powoduje bliznowacenie

wątroby); w tym przypadku lekarz będzie ściślej obserwował pacjenta;

pacjent był biorcą przeszczepu wątroby;

pacjent przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogą być przyczyną zaburzeń mięśni (w

przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą);

pacjent jest zakażony wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub D lub jeśli pacjent

jest leczony jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi.

Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.

Podczas stosowania leku Sebivo

Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni

(miopatię). Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą

prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie

nerek.

Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w

obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane tego typu leków

Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica

mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia). Kwasica

mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy

prowadzi do śmierci. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i

uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy

brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków

takich jak Sebivo. Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia

pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu

leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo” w punkcie 3 tej ulotki).

Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi

Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nada może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby

typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi

płynami ustrojowymi. Jeśli pacjent podejmuje współżycie seksualne z partnerem, który nie jest

odporny na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy zawsze używać prezerwatyw oraz

unikać wszelkich innych sytuacji, w których dochodzi do wymiany płynów ustrojowych. Nie należy

pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami

ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia. Obecnie dostępna jest szczepionka

przeciwko zakażeniu HBV.

Dzieci i młodzież

Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Sebivo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ

niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu

głównie przez nerki, z moczem.

Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa

(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo”), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może

zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub)

nóg]. Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz. Jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne

ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza,

jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem. Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko

zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest

podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B

oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo. Jeśli pacjentka karmi piersią,

powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sebivo ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie

wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Sebivo zawiera sód

Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml). Jeżeli pacjent jest na

diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.

3.

Jak stosować lek Sebivo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Sebivo stosować

Zalecana dawka leku Sebivo to 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę. Lek

Sebivo należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lek można zażywać z

jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja

stosowania” na końcu tej ulotki.

Zdjąć miarkę dozującą i odkręcić butelkę. Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki

dozującej aż osiągnie przepisaną ilość. Bezpośrednio po tym należy połknąć całą zawartość miarki

dozującej.

Jeśli nie można dokładnie odmierzyć przepisanej ilości za pomocą miarki dozującej, należy użyć

strzykawki doustnej. Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja

stosowania”.

U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy poinformować

lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba nerek.

Jak długo stosować lek Sebivo

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy

zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem. Ten lek jest

przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz

będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo

Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór

doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Sebivo

jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a

następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować

pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Może to zwiększyć

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady lekarza lub

farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Sebivo

Przerwanie przyjmowania leku Sebivo może spowodować pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B, np. postęp choroby i nieprawidłowe wyniki badań (zwiększenie liczby wirusów,

zwiększenie aktywności AlAT). Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak

zdecyduje lekarz. Podczas stosowania leku Sebivo należy pilnować, aby pacjentowi nie zabrakło leku

Sebivo.

Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić

czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie

zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne. Należy natychmiast

poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu

leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni

Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Lek Sebivo może także powodować inne działania niepożądane.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy

Kaszel

Biegunka, nudności, ból żołądka (brzucha)

Wysypka skórna

Uczucie zmęczenia (znużenie)

Wyniki krwi świadczące o zwiększeniu aktywności pewnych enzymów wątrobowych (np.

AlAT, AspAT), amylazy, lipazy lub kinazy kreatynowej

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Ból stawów

Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni

Ból pleców, szyi i boku

Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust

Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa)

Zaburzenie smaku

Złe samopoczucie

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa)

Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sebivo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sebivo

Substancją czynną leku jest telbiwudyna. 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg

telbiwudyny.

Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, sacharyna sodowa, aromat marakujowy, sodu

wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, woda.

Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny 20 mg/ml Sebivo jest dostarczany jako 300 ml przezroczystego, bezbarwnego do

bladożółtego roztworu w butelce z ciemnego szkła, z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą

przed otwarciem przez dzieci oraz polietylenowym krążkiem uszczelniającym i pierścieniem

zabezpieczającym. Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z

wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawkę dosutną z podziałką od

1 ml do 10 ml co 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.

Butelka zawierająca roztwór doustny.

Zakrętka zabezpieczającą przed otwarciem przez

dzieci z pierścieniem zabezpieczającym. Należy

zawsze zakręcić butelkę po użyciu.

Miarka dozująca dawkę do podania doustnego.

Po użyciu i umyciu należy zawsze umieszczać

miarkę dozującą na zakrętce.

Strzykawka doustna do odmierzania dawek,

których nie można dokładnie odmierzyć za

pomocą miarki.

Przygotowanie dawki leku przy użyciu miarki dozującej

Zdjąć miarkę dozującą.

Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i

przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem

przez dzieci (2b).

Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem

roztworu należy sprawdzić właściwy poziom na podziałce.

Trzymając miarkę na wysokości wzroku, ostrożnie i powoli

wlać przepisaną ilośc roztworu z butelki do miarki dozujacej,

aż roztwór osiągnie górny poziom odpowiedniej podziałki.

Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy

wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu. Nie

wlewać nadmiaru roztworu z powrotem do butelki.

Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.

Zamknąć butelkę przez szczelne zakręcenie zakrętki.

Natychmiast umyć wodą miarkę dozującą.

Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i

umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.

Przygotowanie 6 ml dawki leku przy użyciu skrzykawki doustnej

Zdjąć miarkę dozującą.

Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć

(2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą

przed otwarciem przez dzieci (2b).

Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed

wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić

poziom oznaczenia 5 i 10 ml.

Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i

powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór

osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem

5 ml i 10 ml.

Pobrać cały roztwór z miarki do strzykawki.

Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić

delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na

powierzchni.

Aby usunąć powietrze należy ostrożnie i powoli

nacisnąć tłok aż do pojawienia się kropelki roztworu.

Umieścić strzykawkę nad miarką dozującą.

Nacisnąć tłok powoli i ostrożnie aż roztwór osiągnie

poziom 6 ml.

Roztwór natychmiast połknąć bezpośrednio ze

strzykawki.

Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu. Nie

wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ

może spowodować zanieczyszczenie.

Szczelnie zamknąć butelkę.

Opłukać miarkę i strzykawkę czystą wodą.

Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z

powrotem na zakrętce butelki.

Pozwolić strzykawce wyschnąć na powietrzu i

przechowywać ją razem z butelką.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.