Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
la telbivudine
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Hépatite B chronique
Sebivo est indiqué pour le traitement de l’hépatite B chronique chez l’adulte avec une maladie hépatique compensée et preuve de la réplication virale, des niveaux sériques obstinément élevés alanine aminotransférase (ALT) et des signes histologiques d’inflammation active et/ou fibrose. L'Initiation de Sebivo traitement ne doit être envisagé que lorsque l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la barrière génétique à la résistance n'est pas disponible ou adaptée.
Revision: 20
Retiré
2007-04-24
53 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 54 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SEBIVO 600 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Telbivudine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo 3. Comment prendre Sebivo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Sebivo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SEBIVO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Sebivo contient la substance active telbivudine. Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus. Sebivo est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une hépatite B chronique. L’initiation d’un traitement par Sebivo doit être envisagée s’il n’est pas possible ou inapproprié d’utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d’entrainer une résistance au virus de l’hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation. L’hépatite B résulte d’une infection par le virus de l’hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci. Le traitement par Sebivo réduit la quantité de virus de l’hépatite B présents dans l’organisme en bl Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sebivo 600 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de telbivudine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé ovale, blanc à légèrement jaunâtre et portant l’inscription « LDT » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sebivo est indiqué dans le traitement de l’hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d’une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une réplication virale, d’une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et d’une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. L’initiation d’un traitement par Sebivo doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié. Pour les détails de l’étude et les caractéristiques spécifiques des patients sur lesquels cette indication est basée, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l’hépatite B chronique. Posologie _Adultes _ La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois par jour. Pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés, l’utilisation de Sebivo solution buvable peut être envisagée. _Surveillance au cours du traitement _ Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1). Les taux d'ADN du VHB doivent être surveillés à la semaine 24 de traitement afin de s'assurer que la suppression virale est complète (ADN du VHB < 300 copies/ml). Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 s Przeczytaj cały dokument