Scopolan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Scopolan 10 mg tabletka drażowana
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletka drażowana
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Scopolan 10 mg tabletka drażowana
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990361717, Rp; 30 tabl., 5909990361724, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03617
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

SCOPOLAN

Hyoscini butylbromidum

10 mg, tabletki drażowane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

przepisano

ściśle

określonej

osobie.

należy

przekazywać

innym.

może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scopolan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolan

3. Jak stosować lek Scopolan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Scopolan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK SCOPOLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Scopolan jest lekiem zawierającym butylobromek hioscyny o działaniu rozkurczającym na mięśnie

gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.

Wskazania do stosowania

Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita

drażliwego), dróg żółciowych (kolka wątrobowa), układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bóle

menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza – pęcherz nadreaktywny czyli nietrzymanie moczu

spowodowane naglącym parciem).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SCOPOLAN

Kiedy nie stosować leku Scopolan

Jeśli pacjent ma uczulenie na butylobromek hioscyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe i ich

pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, zaparcia, niedrożność

porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza

moczowego, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz), nużliwość mięśni (myasthenia gravis),

patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Scopolanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym

zapaleniem jelit, zaburzeniami rytmu serca z szybką czynnością komór, chorobą niedokrwienną serca,

ze zwężeniem ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek ten powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego i

dróg moczowych.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej

spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z

gorączką.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u dzieci starszych - patrz punkt 3.

Lek Scopolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, pacjent planuje stosować.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (klomipramina, amitryptylina); neuroleptyki z grupy

pochodnych fenotiazyny (chloropromazyna, flufenazyna); klozapina i olanzapina, niektóre leki

przeciwhistaminowe (przeciwuczuleniowe – np. dimenhydrynat, klemastyna); amantadyna, petydyna i

dyzopiramid mogą nasilać działanie cholinolityczne leku Scopolan.

Metoklopramid, cyzapryd mogą zmniejszać hamujący wpływ leku Scopolan na przewód pokarmowy.

Stosowanie leku Scopolan z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w psychiatrii i chorobie

Parkinsona) może spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w

okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przechodzenia butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Leki z tej

grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie

karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, ponieważ lek

może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Lek Scopolan zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SCOPOLAN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.

Dzieci od 6 do 12 lat: doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan

U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym

przedawkowaniu.

Jeśli jednak pojawią się objawy takie jak zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia

(przyśpieszenie czynności serca), zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a

mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000

do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki,

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu Scopolan mogą wystąpić:

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne odczyny alergiczne (pokrzywka) – niezbyt często

zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia atoniczne – niezbyt często

zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnienie wydalania moczu – rzadko

zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca – niezbyt często

zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie – niezbyt często

zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na substancje czynną, wstrząs anafilaktyczny –

częstość nieokreślona

zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać

stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SCOPOLAN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

już

się

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Scopolan

Substancją czynną leku jest butylobromek hioscyny – 10 mg

Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, guma arabska, sacharoza,

talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Scopolan i co zawiera opakowanie

Scopolan to białe tabletki drażowane w blistrze z folii Aluminium-PVC.

Opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel. + 48 71 33 57 255

faks: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

Data zatwierdzenia ulotki: