Scintimun
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-09-2014
Składnik aktywny:
besilesomab
Dostępny od:
CIS bio international
Kod ATC:
V09HA03
INN (International Nazwa):
besilesomab
Grupa terapeutyczna:
Radiofármaco de diagnóstico
Dziedzina terapeutyczna:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Wskazania:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico e a indicação aprovada é a imagem cintilográfica, em conjunto com outras modalidades de imagem apropriadas, para determinar a localização da inflamação / infecção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite. Scintimun não deve ser usado para o diagnóstico de infecção do pé diabético.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-01-11
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SCINTIMUN 1 MG CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES RADIOFARMACÊUTICAS
besilesomab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o especialista em
medicina nuclear que irá
supervisionar o procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear ou
farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Scintimun
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Scintimun
3.
Como Scintimun é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como Scintimun é conservado
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SCINTIMUN E PARA QUE É UTILIZADO
SCINTIMUN
é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) utilizado
para atacar células
específicas denominadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos
envolvido no processo de
inflamação) no seu organismo. Scintimun é utilizado para a
preparação de uma solução radioactiva
para a injeção de tecnécio(
99m
Tc)- besilesomab. O tecnécio(
99m
Tc) é um elemento radioativo que
permite que os órgãos onde o besilesomab se acumula sejam vistos
utilizando uma câmara especial.
Este medicamento é um radiofármaco para uso em diagnóstico apenas
em adultos.
Após a injeção na veia, o seu médico pode obter imagens (exames)
dos seus órgãos que fornecem mais
informações acerca da deteção dos pontos de inflamação e/ou
infeção. No entanto, Scintimun não deve
ser utilizado para diagnóstico da infeção do pé diabético.
O uso de Scintimun envolve a exposição a pequenas quantidades de
radioatividade. O seu médico e o
especialista em Medicina Nuclear têm de considerar se o benefício
clínico que obterá do procediment
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada frasco de Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
O besilesomab é um anticorpo monoclonal anti-granulócitos (BW
250/183), produzido em células
murinas.
O radionuclido não faz parte do conjunto.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco de Scintimun contém 2 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Scintimun: pó branco
Solvente para Scintimun: pó branco
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio, a solução de besilesomab
tecnécio (
99m
Tc) obtida é indicada é adultos para imagiologia cintigráfica,
juntamente com outras
modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da
localização da inflamação/infeção no
osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do
pé diabético.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento é para utilização apenas em instalações
designadas de medicina nuclear e só deve
ser manuseado por pessoal autorizado.
Posologia
_Adultos _
A atividade recomendada do tecnécio (
99m
Tc) besilesomab deve variar entre 400 MBq e 800 MBq.
Isto corresponde à administração de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Para utilização repetida, ver secção 4.4.
_Idosos _
Não é necessário ajuste de dose.
3
_Compromisso renal/hepático _
A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes
ainda não foram estabelecidas.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes
ainda não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
A solução radiomarcada deve ser administrada por via
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